クローン病におけるブラジクマブの非盲検延長試験 (INTREPID OLE)

包含基準:

1. 研究D5271C00001（レガシー＃3150-301-008）からの有効性の欠如により、正常に完了または早期終了した男性または女性の参加者。

   試験 D5271C00001 (レガシー #3150-301-008) からの有効性の欠如による成功した完了または早期終了の次の基準の 1 つを満たす:

   1. 参加者は、予定された研究介入を受け、予定された訪問を完了し、52 週目の評価を完了した場合、D5271C00001 (レガシー #3150-301-008) 研究を完了したと見なされます。
   2. D5271C00001 試験（レガシー #3150-301-008）の参加者で、最低 12 週間の二重盲検治療後に有効性が得られなかったため試験を中止し、導入プロトコルでレスキュー治療を使用する基準を満たした者.
2. 修正の一部として基準が削除されました。
3. 各参加者は、最終来院時（52週目、12週目、または研究D5271C00001（レガシー番号3150-301-008）の12週目以降の早期終了）に回腸結腸鏡検査を受けている必要があります。
4. -出産の可能性のある女性参加者は、研究介入の投与前に尿妊娠検査が陰性である必要があり、非常に効果的な避妊法（研究者によって確認された）を使用することに同意する必要があります 研究期間中および少なくとも18週間、ICFに署名することから研究介入の最後の投与後。
5. 出産の可能性がない女性は、永久不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術）または閉経後の女性と定義されます。 ICF に署名する前の 12 か月間無月経であり、別の医学的原因がない場合、女性は閉経後と見なされます。
6. 出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な未避妊男性は、治療中および男性参加者の関連する全身暴露が終了するまで、さらに 18 週間、避妊法を遵守する必要があります。
7. -ICFおよびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。
8. 参加者からの書面によるインフォームドコンセントは、研究関連の手順の前に取得されています。
9. 法定代理人の同意を得ている (該当する場合)。
10. 該当する場合は、関連する国および地域のプライバシー要件に従って書面による文書が取得されています。
11. 治験責任医師および/または治験依頼者の意見による、治験 D5271C00001 (レガシー #3150 301-008) の治験手順の適切な順守の証明。
12. -すべての調査訪問に参加し、調査手順を順守し、アンケートに記入するために読み書きし、調査を完了することができる意欲と能力。

完全な選択基準は研究プロトコルにあります

除外基準:

1. -研究D5271C00001（レガシー＃3150 301-008）からの未解決のAEを持つ参加者は、参加者の能力を制限します この研究に参加または完了する。
2. -虚血性大腸炎、結腸粘膜異形成、または原発性硬化性胆管炎の現在の診断。
3. 角膜移植を除く、臓器または細胞ベースの移植（例、膵島細胞移植または自家幹細胞移植）。
4. -調査員またはスポンサーの意見では、研究の適切な解釈を混乱させるか、参加者を容認できないリスクにさらす可能性のあるその他の状態または発見。
5. -皮膚の基底細胞および/または扁平上皮癌を除く癌の病歴、およびスクリーニングから12か月以内の子宮頸部の上皮内癌。
6. -参加者は、以前のD5271C00001（レガシー＃3150 301-008）研究中に研究介入の中止の基準を満たしています（有効性の欠如を除く）。
7. 修正の一部として基準が削除されました。
8. -原発性免疫不全、脾臓摘出術、またはHIV感染を含む感染の素因となる基礎疾患の既知の病歴。
9. QTcF間隔の延長（QTc>450ミリ秒またはバンドルブランチブロックの参加者のQTC>480;中央ECGで決定）、またはQT延長の追加リスクにつながる状態（例、先天性QT延長症候群）。

10. 以下を含むがこれらに限定されない臨床的に重大な腎疾患：

    (a) 該当する場合、スクリーニング時に中央検査室によって MDRD 式によって計算された推定糸球体濾過速度が 30 ml/分未満の慢性腎臓病は除外されます。

11. -参加者は、追加の免疫抑制療法（許可された併用薬を除く）、生物学的治療、または禁止された治療を必要とします。
12. -参加者は、第0週（訪問1）の12か月以内にカルメット-ゲラン菌ワクチン接種を受けたか、第0週（訪問1）の4週間未満前に他の生ワクチンを接種したか、研究の過程でそのようなワクチンを接種する予定です。
13. -参加者は、リードイン研究への参加中またはこの研究のスクリーニング中に禁止された薬物療法を受けました。
14. 参加者は、「レジストリ」または「コホート」試験を除いて、研究D5271C00002（レガシー＃3150-303-008）中のいつでも治験薬（治験介入以外）または治験機器を受け取ることを計画しています。
15. -ブラジクマブまたは製品のいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症を持つ参加者。
16. -スクリーニングでのプロトコルで定義された異常な検査結果。 17. -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または出産の可能性があり、非常に効果的な避妊方法を一貫して正しく使用することに同意しない女性。

18 参加者は、治験責任医師、治験分担医師、治験コーディネーター、その他の治験スタッフ、またはアストラゼネカの従業員として本治験の実施および管理に直接的または間接的に関与しているか、または治験参加者が第一度親等の家族、重要なその他、または親戚である研究に直接的または間接的に関与する上記の人物のいずれかと同居している;または参加者は別の臨床研究施設でこの研究に登録されています。

19 研究の計画および/または実施への関与 (アストラゼネカのスタッフおよび/または研究施設のスタッフの両方に適用されます)。

20 参加者が研究の手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、参加者は研究に参加すべきではないという研究者による判断。

21 本研究への以前の参加。

完全な除外基準は研究プロトコルにあります