Étude d'extension en ouvert du brazikumab dans la maladie de Crohn (INTREPID OLE)

Critère d'intégration:

1. Participants masculins ou féminins ayant réussi ou interrompu prématurément en raison d'un manque d'efficacité de l'étude D5271C00001 (Legacy #3150-301-008).

   Répond à l'un des critères suivants de réussite ou d'arrêt prématuré en raison d'un manque d'efficacité de l'étude D5271C00001 (Legacy #3150-301-008) :

   1. Un participant est considéré comme ayant terminé l'étude D5271C00001 (Legacy #3150-301-008) s'il a reçu des interventions d'étude programmées, effectué des visites programmées et effectué des évaluations de la semaine 52.
   2. Un participant à l'étude D5271C00001 (Legacy #3150-301-008) qui a interrompu l'étude en raison d'un manque d'efficacité après un minimum de 12 semaines de traitement en double aveugle et qui a satisfait aux critères d'utilisation du traitement de secours dans le protocole initial .
2. Critère supprimé dans le cadre de l'amendement.
3. Chaque participant doit avoir subi la procédure iléocoloscopie lors de la dernière visite (semaine 52, semaine 12 ou interruption anticipée après la semaine 12 de l'étude D5271C00001 (Legacy # 3150-301-008).
4. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'administration de l'intervention de l'étude et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace (confirmée par l'investigateur) à partir de la signature de l'ICF pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 18 semaines après la dernière dose de l'intervention à l'étude.
5. Les femmes non en âge de procréer sont définies comme des femmes qui sont soit stérilisées de façon permanente (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale), soit ménopausées. Les femmes seront considérées comme ménopausées si elles ont été en aménorrhée pendant 12 mois avant de signer l'ICF sans autre cause médicale.
6. Les hommes non stérilisés qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent se conformer aux méthodes de contraception pendant le traitement et jusqu'à la fin de l'exposition systémique pertinente chez le participant masculin, plus 18 semaines supplémentaires.
7. Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF et dans ce protocole.
8. Le consentement éclairé écrit du participant a été obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
9. Le consentement du représentant légalement autorisé a été obtenu (le cas échéant).
10. La documentation écrite a été obtenue conformément aux exigences nationales et locales en matière de confidentialité, le cas échéant.
11. Démonstration d'une conformité adéquate avec les procédures de l'étude dans l'étude D5271C00001 (Legacy #3150 301-008) de l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur.
12. Volonté et capacité d'assister à toutes les visites d'étude, de se conformer aux procédures d'étude, de lire et d'écrire afin de remplir les questionnaires et d'être en mesure de terminer l'étude.

Les critères d'inclusion complets sont dans le protocole d'étude

Critère d'exclusion:

1. Tout participant avec un EI non résolu de l'étude D5271C00001 (Legacy #3150 301-008) qui limiterait la capacité du participant à participer ou à terminer cette étude.
2. Diagnostic actuel de colite ischémique, de dysplasie de la muqueuse colique ou de cholangite sclérosante primitive.
3. Transplantation d'organes ou de cellules (par exemple, greffe de cellules d'îlots ou greffe de cellules souches autologues) à l'exception de la greffe de cornée.
4. Toute autre condition ou découverte qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, confondrait l'interprétation correcte de l'étude ou exposerait un participant à un risque inacceptable.
5. Antécédents de cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire et/ou épidermoïde de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus dans les 12 mois suivant le dépistage.
6. Le participant répond aux critères d'arrêt de l'intervention de l'étude au cours de l'étude D5271C00001 (Legacy #3150 301-008) antérieure (à l'exclusion du manque d'efficacité).
7. Critère supprimé dans le cadre de l'amendement.
8. Antécédents connus d'immunodéficience primaire, de splénectomie ou de toute condition sous-jacente qui prédispose le sujet à l'infection, y compris l'infection par le VIH.
9. Intervalle QTcF prolongé (QTc> 450 msec ou QTC> 480 pour les participants avec bloc de branche; déterminé par ECG central), ou conditions entraînant un risque supplémentaire d'allongement de l'intervalle QT (par exemple, syndrome congénital du QT long).

10. Maladie rénale cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter :

    (a) Les maladies rénales chroniques avec un débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 ml/min calculé par l'équation MDRD, selon le cas, par le laboratoire central lors du dépistage sont exclues.

11. Le participant a besoin d'un traitement immunosuppresseur supplémentaire (en dehors des médicaments concomitants autorisés), d'un traitement biologique ou d'un traitement interdit.
12. - Le participant a reçu un vaccin Bacille Calmette-Guérin dans les 12 mois suivant la semaine 0 (visite 1) ou tout autre vaccin vivant < 4 semaines avant la semaine 0 (visite 1) ou prévoit de recevoir un tel vaccin au cours de l'étude.
13. Le participant a reçu un médicament interdit lors de sa participation à l'étude préliminaire ou lors de la sélection pour cette étude.
14. Le participant prévoit de recevoir un médicament expérimental (autre qu'une intervention à l'étude) ou un dispositif expérimental à tout moment au cours de l'étude D5271C00002 (Legacy #3150-303-008), à l'exception des essais de « registre » ou de « cohorte ».
15. Participants présentant une hypersensibilité connue au brazikumab ou à l'un des excipients du produit.
16. Résultats de laboratoire anormaux définis par le protocole lors du dépistage. 17. Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'étude OU femmes en âge de procréer et qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace de manière cohérente et correcte.

18 Le participant est directement ou indirectement impliqué dans la conduite et l'administration de cette étude en tant qu'investigateur, sous-investigateur, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel de l'étude ou employé d'AstraZeneca, ou le participant est un membre de la famille au premier degré, un autre significatif ou un parent résider avec l'une des personnes ci-dessus impliquées directement ou indirectement dans l'étude ; ou le participant est inscrit à cette étude dans un autre site d'étude clinique.

19 Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel sur le site de l'étude).

20 Jugement de l'investigateur selon lequel le participant ne devrait pas participer à l'étude s'il est peu probable que le participant se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.

21 Participation antérieure à la présente étude.

Les critères d'exclusion complets sont dans le protocole d'étude