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リスク管理研究プログラム（PeRENNITe）の持続可能性 (SUSTAIN)

2021年11月8日 更新者：Hospices Civils de Lyon

リスク管理における研究プログラムの持続可能性: ルーチンの実施、割り当て、有効性、安全文化の開発

持続可能性は、いくつかの側面によって定義できます。プログラム要素の追求、その有効性の維持、作業プロセスへの統合、地域の状況へのプログラムの適応、組織文化への統合、他の組織へのプログラムの普及センター。 調査によると、調査が中止されると、介入全体が継続されることはまれです。

PRisM 研究 (プライマリ ケアにおける多面的なプログラムによる多面的専門性とリスク管理) は、プライマリ ケアのリスク管理 (RM) 研究プロジェクトでした。 その目的は、参加している複数の専門家によるプライマリケア構造内で安全文化を発展させることでした。 2015 年から 2017 年にかけて、多職種のプライマリ ケア オフィスがこの研究に参加し、そのうちの半分が、次の内容で構成される RM プログラムを実施しました。 2) RM レフェラントの任命。 3) インシデントの体系的な分析に関する 6 つの会議の実施。

PRisM 研究は、プライマリ ケアにおける RM プログラムの持続可能性を評価するための方法論を開発するための有利な基盤を表しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Pôle de Santé publique des HCL
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pauline OCCELLI, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フランスの複数専門プライマリケアオフィス (「centre, pôle et maison de santé pluridisciplinaire」と呼ばれる)

説明

包含基準:

  • 自発的多職種プライマリケアオフィス
  • PRiSM研究に参加して

除外基準:

  • PRisM勉強会への参加を放棄した事業所
  • 最初の PRisM 安全気候調査への参加率が 30% 未満のオフィス。
  • 計画どおりにプログラムを実施しなかった PRisM 研究介入グループの事務局

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PRisMプログラム

PRiSM RM プログラムを備えた複数専門のプライマリ ケア オフィス:

  • PRiSM 研究 (2015-2017) でテストされた RM プログラムを実装した多職種プライマリ ケア オフィスの 9 つ。 プログラムは次の内容で構成されていました。 2) オフィスでの RM レフェラントの任命。 3) 6 回のインシデントレビュー会議の実施。
  • すべての参加機関は、PRiSM 研究の期間中に発生した有害事象を宣言する必要がありました。
  • すべての参加オフィスは、PRiSM 調査の開始時と終了時に安全気候調査 MOSPS に記入する必要がありました。
他の：リスク管理における研究プログラムの持続可能性

本研究では介入は実施されません。

研究者は、複数の専門家によるプライマリケアオフィスでのリスク管理における研究プログラムの持続可能性を評価します。

  • 事業所に所属する専門家へのインタビューにより、事業所におけるPRisM RMプログラムの安全文化と持続可能性を定性的に評価しました。
  • Medical Office Survey on Patient Safety Culture (MOSPS) Questionnaire によって測定されたオフィスの安全風土を定量的に評価 (オフィスの専門家による記入)
コントロール

PRiSM RM プログラムを利用していない複数専門のプライマリ ケア オフィス:

  • PRiSM 研究 (2015-2017) でテストされた RM プログラムを実施していない複数の専門家によるプライマリ ケア オフィスの 9 つ。 彼らは PRisM 研究対照群に属していた。
  • すべての参加機関は、PRiSM 研究の期間中に発生した有害事象を宣言する必要がありました。
  • すべての参加オフィスは、PRiSM 調査の開始時と終了時に安全気候調査 MOSPS に記入する必要がありました。
他の：リスク管理における研究プログラムの持続可能性

本研究では介入は実施されません。

研究者は、複数の専門家によるプライマリケアオフィスでのリスク管理における研究プログラムの持続可能性を評価します。

  • 事業所に所属する専門家へのインタビューにより、事業所におけるPRisM RMプログラムの安全文化と持続可能性を定性的に評価しました。
  • Medical Office Survey on Patient Safety Culture (MOSPS) Questionnaire によって測定されたオフィスの安全風土を定量的に評価 (オフィスの専門家による記入)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者安全文化
時間枠：2017年のPRiSM試験終了から24ヶ月（2019年）
- Reiman が健康のために開発したモデルを通じて定性的に評価され、組織的側面、社会的プロセス、および心理的側面を通じて安全文化を理解します
2017年のPRiSM試験終了から24ヶ月（2019年）
患者安全文化
時間枠：2017年のPRiSM試験終了から24ヶ月（2019年）
- Medical Office Survey on Patient Safety Culture (MOSPS) Questionnaire によって測定された 13 の safeclimate ディメンションを通じて定量的に評価
2017年のPRiSM試験終了から24ヶ月（2019年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Pauline OCCELLI, MD、Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL19_0043

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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