Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bæredygtighed af et forskningsprogram i risikostyring (PeRENNITe) (SUSTAIN)

8. november 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Bæredygtighed af et forskningsprogram i risikostyring: Rutinemæssig implementering, bevilling, effektivitet, udvikling af sikkerhedskulturen

Bæredygtighed kan defineres af flere dimensioner: udøvelse af programelementer, opretholdelse af dets effektivitet, dets integration i arbejdsprocesser, tilpasning af programmet til den lokale kontekst, dets integration i organisationskulturen, formidling af programmet til andre centre. Undersøgelser viser, at fortsættelsen af ​​hele interventionen er sjælden, når først forskningen stopper.

PRisM-undersøgelsen (Pluriprofessionality and Risk Management through a Multifaceted Program in Primary Care) var et forskningsprojekt om primærplejerisikostyring (RM). Formålet var at udvikle en sikkerhedskultur inden for de deltagende multiprofessionelle primærplejestrukturer. Fra 2015 til 2017 deltog multiprofessionelle primærplejekontorer i undersøgelsen, hvoraf halvdelen implementerede et RM-program bestående af: 1) Træning i RM i forbindelse med primærpleje; 2) Udnævnelsen af ​​en RM-referent; 3) Gennemførelse af seks møder med systematisk analyse af hændelser.

PRisM-undersøgelsen repræsenterer et gunstigt grundlag for udvikling af en metode til evaluering af bæredygtigheden af ​​et RM-program i primærpleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Pôle de Santé publique des HCL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pauline OCCELLI, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Flerprofessionelle primærplejekontorer i Frankrig (kaldet "centre, pôle et maison de santé pluridisciplinaire")

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige pluriprofessionelle primærplejekontorer
  • Efter at have deltaget i PRiSM-undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • kontor, der gav afkald på deltagelse i PRisM-studieforløbet
  • kontor med en deltagelsesprocent i den første PRisM sikkerhedsklimaundersøgelse < 30 %.
  • kontor for PRisM-studieinterventionsgruppen, der ikke implementerede programmet som planlagt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PRisM-program

Flerprofessionelle primære plejekontorer med PRiSM RM-programmet:

  • Ni af de pluriprofessionelle primære sundhedskontorer, som implementerede RM-programmet testet i PRiSM-undersøgelsen (2015-2017). Programmet bestod af: 1) Træning i RM i forbindelse med primær pleje; 2) Udnævnelse af en RM-referent på kontoret; 3) Gennemførelsen af ​​seks hændelsesgennemgangsmøder.
  • Alle deltagende kontorer skulle erklære uønskede hændelser, der opstod i tidsrammen for PRiSM-undersøgelsen.
  • Alle deltagende kontorer skulle udfylde sikkerhedsklimaundersøgelsen MOSPS ved begyndelsen og slutningen af ​​PRiSM-undersøgelsen.
Andet: Bæredygtighed af et forskningsprogram inden for risikostyring

Der vil ikke blive implementeret nogen intervention i nærværende undersøgelse.

Efterforskerne vil evaluere bæredygtigheden af ​​et forskningsprogram i risikostyring i pluriprofessionelle primærplejekontorer:

  • Kvalitativt vurderet sikkerhedskultur og bæredygtighed af PRisM RM-programmet på kontorerne ved interviews af fagperson, der tilhører kontorerne.
  • Kvantitativt vurderet sikkerhedsklima på kontorerne målt ved Lægekontorets undersøgelse om patientsikkerhedskultur (MOSPS) spørgeskema (udfyldes af kontorernes fagfolk)
Styring

Flerprofessionelle primære sundhedskontorer uden PRiSM RM-programmet:

  • Ni af kontorernes pluriprofessionelle primære sundhedskontorer, som ikke implementerede RM-programmet testet i PRiSM-undersøgelsen (2015-2017). De tilhørte PRisM-undersøgelseskontrolgruppen.
  • Alle deltagende kontorer skulle erklære uønskede hændelser, der opstod i tidsrammen for PRiSM-undersøgelsen.
  • Alle deltagende kontorer skulle udfylde sikkerhedsklimaundersøgelsen MOSPS ved begyndelsen og slutningen af ​​PRiSM-undersøgelsen.
Andet: Bæredygtighed af et forskningsprogram inden for risikostyring

Der vil ikke blive implementeret nogen intervention i nærværende undersøgelse.

Efterforskerne vil evaluere bæredygtigheden af ​​et forskningsprogram i risikostyring i pluriprofessionelle primærplejekontorer:

  • Kvalitativt vurderet sikkerhedskultur og bæredygtighed af PRisM RM-programmet på kontorerne ved interviews af fagperson, der tilhører kontorerne.
  • Kvantitativt vurderet sikkerhedsklima på kontorerne målt ved Lægekontorets undersøgelse om patientsikkerhedskultur (MOSPS) spørgeskema (udfyldes af kontorernes fagfolk)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientsikkerhedskultur
Tidsramme: 24 måneder fra afslutningen af ​​PRiSM-undersøgelsen i 2017 (2019)
- Kvalitativt vurderet gennem modellen udviklet for sundhed af Reiman, som opfatter sikkerhedskulturen gennem organisatoriske dimensioner, sociale processer og psykologiske dimensioner
24 måneder fra afslutningen af ​​PRiSM-undersøgelsen i 2017 (2019)
patientsikkerhedskultur
Tidsramme: 24 måneder fra afslutningen af ​​PRiSM-undersøgelsen i 2017 (2019)
- Kvantitativt vurderet gennem 13 sikkerhedsklimadimensioner målt af Medical Office Survey on Patient Safety Culture (MOSPS) spørgeskema
24 måneder fra afslutningen af ​​PRiSM-undersøgelsen i 2017 (2019)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pauline OCCELLI, MD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL19_0043

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger