このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳がん患者におけるスタチンの延命効果 (SBSBC)

2019年8月11日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

脂質代謝異常のある乳がん患者におけるスタチンの延命効果

この研究では、脂質異常症のある乳がん患者（ASCVDの低リスクおよび中リスク）の生存利益を比較しました。 対照群はスタチン系介入の代わりに食事介入を使用した。 主要評価項目は5年間のDFSでした。 被験者は乳がん患者でした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脂質異常症（ASCVD の低リスクおよび中リスク）を有する乳がん患者におけるスタチンの延命効果を比較するために、無作為化オープンブランク対照単施設臨床試験が実施されました。 対照群はスタチンの代わりに食事介入を使用しました。 主要エンドポイントは3年および5年のDFSでした。 被験者は乳がん患者でした。 この研究では、348 人の患者が患者の希望と書面によるインフォームドコンセントに従ってランダムに 2 つのグループに分けられました。 実験グループ:対照グループ = 1:1。 被験者はスクリーニングされ、病気が進行して毒性が耐えられなくなるまで継続的に投与された。 インフォームドコンセントが撤回されたか、研究者が薬剤を中止する必要があると判断した。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
314

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Xuefei Wang, M.D.
  • 電話番号：008613001289600
  • メール：1210548954@qq.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Qiang Sun, M.D.
  • 電話番号：008618801038718
  • メール：799692578@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • PUMCH
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xuefei Wang, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 浸潤性乳がんと診断され、組織診、細胞診、または画像検査によって確認され、外科的に治療されています。
  2. 女性患者（35～75歳）。
  3. ASCVD の低リスク患者については付録 1 に詳しく記載されています。
  4. IRB または IEC によって承認された署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 対象者は妊娠中または授乳中だった。
  2. 投与前7日以内に妊娠の可能性のある女性の妊娠検査結果（尿または血清）が陽性。
  3. 他の浸潤性腫瘍（二次原発性乳がんを含む）は転帰の評価と計画の遵守に影響を与える可能性がありますが、治癒し、少なくとも5年間無病で生存している被験者を選択できます。

  4. 異常な肝機能および/または臨床症状を有する慢性基礎肝疾患を有する患者:

    血清総ビリルビン > 2.5 *ULN;または、ビリルビンの増加はなかったが、INR > 1.5 血清 ALT または AST > 3 *ULN;アルカリホスファターゼ > 2.5 *ULN; ALT または AST の上昇は徐々に回復する可能性がありますが、疲労、吐き気と嘔吐、発熱、右上腹部の痛みまたは圧痛が徐々に増加します。

  5. 非常に高リスクの ASCVD 患者 急性冠症候群（ACS）、安定冠動脈性心疾患、血行再建、虚血性心筋症、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、末梢アテローム性動脈硬化症などが含まれます。

  6. 高リスク ASCVD 患者 (以下のいずれかの状況に該当する):

    LDL-C>4.9 mmol/L または TC>7.2 mmol/L 1.8 mmol/L < LDL-C < 4.9 mmol/L (または) 3.1 mmol/L < TC < 7.2 mmol/L および年齢 < 40 歳の糖尿病患者

    ASCVD の 10 年リスクは中程度で、年齢は 55 歳未満でした。 残された生命のリスクが評価されました。 次の 2 つ以上の危険因子のいずれかを持つ人は、高リスクと定義されます。

    収縮期血圧または拡張期血圧 (> 160 mmHg) または (> 100 mmHg)

    • 非 HDL-C>5.2 mmol/L (200 mg/dl)
    • HDL-C < 1.0 mmol/L (40 mg/dl)
    • BMI>28 kg/m2 喫煙
  7. 単純TG（トリグリセリド）異常群では、TG（＞5.7mmol/L）

  8. その他の重篤な病気には次のようなものがあります。

    うっ血性心不全 (NYHA グレード II、III、IV);安静時の呼吸困難、または酸素療法が必要な場合。重度の感染症。コントロールされていない糖尿病。

  9. 重篤な精神障害または精神障害がある場合、被験者のこの研究への参加への同意は強くないと推定されます。
  10. 研究薬に対する薬物アレルギーは知られています。
  11. 過去 30 日間に他の薬物の臨床試験に参加した。
  12. このプロトコルに基づく臨床試験を少なくとも 1 サイクル完了できず、安全性と有効性を評価できなかった場合。
  13. 処方された用量、方法、治療方針に従わない、この研究プログラムへの重大な違反。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スタチン療法（実験グループ）

患者様の食事管理や生活習慣の改善などを指導します。

シンバスタチン 20mg/日 QN 経口投与（再検査ごとの血中脂質レベルに応じて用量を調整可能） アトルバスタチン 10mg/日 QN 経口投与（シンバスタチンの副作用に耐えられない患者は本剤の代替を検討してもよい）
薬：スタチン
食事介入に基づいて。 シンバスタチン 20mg/日 QN 経口投与（就寝時間の 30 分前）（各レビューの血中脂質レベルの他の指標に応じて用量を調整できます）、アトルバスタチン 10mg/日 QN 経口投与（就寝時間の 30 分前）（耐えられない患者）シンバスタチンの副作用があるため、この薬を置き換えることを検討できます)。
他の名前：
  • Simvastatin Shu Jiangzhi は Merchant Company によって製造されています 20mg*14 錠剤 用量グループ: 20 mg 1 日 1 回就寝前
  • アトルバスタチン リピトール、通称アトルバスタチン カルシウム錠、20mg*7 錠 用量群：10 mg 1 日 1 回就寝前
  • アトルバスタチン エール 北京嘉林製薬有限公司 アトルバスタチン カルシウム錠 仕様および包装: 10mg*7 錠剤 用量グループ: 10 mg 1 日 1 回就寝前
他の：食事介入群（対照群）
患者様の食事管理や生活習慣の改善などを指導します。
行動：食事介入群（対照群）
LDL-Cを増加させる食事成分の制限 飽和脂肪酸 総エネルギーの7%未満 食事コレステロール < 300 mg/日 LDL-Cを下げる食事成分の増加 フィトステロール 2〜3 ​​g/日 水溶性食物繊維 10〜25 g/日d 総エネルギー 理想的な体重を維持または減量するために調整 身体活動 中程度の強度の運動を維持し、1 日あたり少なくとも 200 kcal のカロリーを消費する
他の名前：
  • 食事と運動の調節

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DFS
時間枠：5年
無病生存期間
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：5年
全生存
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking Union Medical College Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xuefei Wang, M.D.、PUMCH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月28日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月28日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PUMCH-SBSBC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究結果は共有することができます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理