Overlevelsesfordele ved statiner hos brystkræftpatienter (SBSBC)
Overlevelsesfordele ved statiner hos brystkræftpatienter med unormal lipidmetabolisme
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Xuefei Wang, M.D.
- Telefonnummer: 008613001289600
- E-mail: 1210548954@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qiang Sun, M.D.
- Telefonnummer: 008618801038718
- E-mail: 799692578@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- PUMCH
-
Kontakt:
- Xu Hui, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13810399955
- E-mail: pumchkyc@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Xuefei Wang, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret som invasiv brystkræft, er den blevet behandlet kirurgisk, bekræftet ved histologi, cytologi eller billeddiagnostik.
- Kvindelige patienter (35-75 år);
- De lavrisikopatienter med ASCVD er beskrevet i bilag 1.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke godkendt af IRB eller IEC
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonerne var gravide eller ammende.
- Graviditetstest positiv (urin eller serum) hos kvinder med potentiel graviditet inden for 7 dage før administration.
- Andre invasive tumorer (inklusive den anden primære brystkræft) kan påvirke evalueringen af resultater og overensstemmelsen af ordninger, men forsøgspersoner, der er blevet helbredt og overlevet sygdomsfri i mindst fem år, kan udvælges.
Patienter med kroniske underliggende leversygdomme, som har unormal leverfunktion og/eller kliniske manifestationer:
Serum total bilirubin > 2,5 *ULN; eller INR > 1,5 selvom der ikke var nogen stigning i bilirubin Serum ALT eller ASAT > 3 *ULN; Alkalisk fosfatase > 2,5 *ULN; Forhøjet ALAT eller ASAT kan gradvist komme sig, men med gradvist øget træthed, kvalme og opkastning, feber, smerter i øverste højre del af maven eller ømhed.
- Ekstremt højrisiko-ASCVD-patienter Inklusiv akut koronarsyndrom (ACS), stabil koronar hjertesygdom, revaskularisering, iskæmisk kardiomyopati, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, perifer åreforkalkning mv.
Højrisiko-ASCVD-patienter (i overensstemmelse med en af følgende omstændigheder):
LDL-C>4,9 mmol/L eller TC>7,2 mmol/L Diabetespatienter med 1,8 mmol/L < LDL-C < 4,9 mmol/L (eller) 3,1 mmol/L < TC < 7,2 mmol/L og alder < 40 år
10-års risikoen for ASCVD var moderat og yngre end 55 år gammel. Den resterende livsrisiko blev vurderet. Personer med en af følgende to eller flere risikofaktorer defineres som højrisiko:
Systolisk eller diastolisk blodtryk (> 160 mmHg) eller (> 100 mmHg)
- Ikke-HDL-C>5,2 mmol/L (200 mg/dl)
- HDL-C < 1,0 mmol/L (40 mg/dl)
- BMI>28 kg/m2 Rygning
- I den unormale gruppe af simple TG (triglycerider), TG (> 5,7 mmol/L)
Andre alvorlige sygdomme, herunder:
Kongestiv hjertesvigt (NYHA grad II, III, IV); dyspnø i hvile eller kræver iltbehandling; alvorlig infektion; ukontrolleret diabetes mellitus;
- Hvis der er alvorlige psykiske eller psykiske lidelser, vurderes det, at forsøgspersonernes efterlevelse til at deltage i denne undersøgelse ikke er stærk.
- Lægemiddelallergi over for forskningsmedicin er kendt.
- Deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for de seneste 30 dage.
- Manglende gennemførelse af mindst én cyklus af kliniske forsøg baseret på denne protokol, og manglende evaluering af sikkerhed og effektivitet.
- Alvorlig overtrædelse af dette studieprogram, ikke i overensstemmelse med den foreskrevne dosis, metode og behandlingsforløb.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Statinbehandling (eksperimentel gruppe)
På baggrund af at vejlede patienter til at kontrollere deres kost og forbedre deres livsstil mv. Simvastatin 20mg/d QN Po (dosis kan justeres i henhold til blodlipidniveauet ved hver genundersøgelse) Atorvastatin 10mg/d QN Po (patienter, der ikke kan tolerere bivirkningerne af simvastatin, kan overveje at erstatte dette lægemiddel) |
På grundlag af diætintervention.
Simvastatin 20mg/d QN Po (en halv time før sengetid) (dosis kan justeres i henhold til andre indikatorer for blodlipidniveau i hver gennemgang), atorvastatin 10mg/d QN Po (en halv time før sengetid) (patienter, der ikke kan tåle bivirkningerne af simvastatin kan overveje at erstatte dette lægemiddel).
Andre navne:
|
|
Andet: Diætinterventionsgruppe (kontrolgruppe)
Vejledning af patienter til at kontrollere kost, forbedre livsstil mv.
|
Begrænsning af diætkomponenter, der øger LDL-C Mættede fedtsyrer Mindre end 7 % af den samlede energi Kostkolesterol < 300 mg/d Forøgende kostingredienser til at reducere LDL-C Phytosterol 2~3 g/d Vandopløselige kostfibre 10~25 g/ d total energi Justeret for at opretholde idealvægten eller tabe sig Fysisk aktivitet Hold moderat intensitetstræning og indtag mindst 200 kcal kalorier om dagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS
Tidsramme: 5 år
|
Sygdomsfri overlevelse
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 5 år
|
Samlet overlevelse
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xuefei Wang, M.D., PUMCH
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Filippatos TD, Liberopoulos EN, Pavlidis N, Elisaf MS, Mikhailidis DP. Effects of hormonal treatment on lipids in patients with cancer. Cancer Treat Rev. 2009 Apr;35(2):175-84. doi: 10.1016/j.ctrv.2008.09.007. Epub 2008 Nov 14.
- Patnaik JL, Byers T, DiGuiseppi C, Dabelea D, Denberg TD. Cardiovascular disease competes with breast cancer as the leading cause of death for older females diagnosed with breast cancer: a retrospective cohort study. Breast Cancer Res. 2011 Jun 20;13(3):R64. doi: 10.1186/bcr2901.
- Beckwitt CH, Brufsky A, Oltvai ZN, Wells A. Statin drugs to reduce breast cancer recurrence and mortality. Breast Cancer Res. 2018 Nov 20;20(1):144. doi: 10.1186/s13058-018-1066-z.
- Liu B, Yi Z, Guan X, Zeng YX, Ma F. The relationship between statins and breast cancer prognosis varies by statin type and exposure time: a meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2017 Jul;164(1):1-11. doi: 10.1007/s10549-017-4246-0. Epub 2017 Apr 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Atorvastatin
- Kalk
- Calcium, diæt
- Simvastatin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMCH-SBSBC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .