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MRI - 頭頸部がんにおける口内乾燥症を減らすためのガイド付き適応放射線療法 (MARTHA 試験) (MARTHA)

2026年7月30日 更新者：Panagiotis Balermpas

MARTHA 試験: MRI - 放射線療法下の患者の免疫プロファイルの縦断的評価を含む、頭頸部がんにおける口内乾燥症を軽減するためのガイド付き適応型放射線療法

放射線療法は、頭頸部の局所進行扁平上皮癌 (SCCHN) の主な治療法です。 腫瘍の制御と患者の生存に関する多くの進歩が、過去数十年にわたって行われてきました。 しかし、治療による毒性は依然として重大な問題であり、多くの生存者の生活の質の低下と永久的な障害につながります。 口腔乾燥症は、今日に至るまで、これらの患者の遅発性毒性の主な原因となっています。 毒性は最新の画像誘導放射線治療 (IGRT) および強度変調放射線治療 (IMRT) の実装によって軽減されていますが、ルーチンの X 線画像誘導の軟部組織のコントラストが低いため、正確な計画の適応ができず、毎日の画像検査は高いリスクを伴います。放射線被ばく。 さらに、日常的に IMRT を使用しているにもかかわらず、臨床的に重要な口腔乾燥症 (すなわち、 グレード 2 以下) は依然として一般的であり、約 38% で報告されています。 最近開発されたハイブリッド マシン (2016 年以降の MRidian®-CE 承認) は、線形加速器と統合された低磁場 MRI で構成され、a) 患者のポジショニングや毎日の治療中に耳下腺などのリスクのある臓器や腫瘍のより良い可視化を可能にする可能性があります。 、b) 追加の放射線被ばくを伴わない毎日のイメージング、c) 治療体積の確立された最も狭い安全マージン、および最後に d) 放射線治療コース中の患者の体重と腫瘍の解剖学的構造の変化に応じた標的体積の反復適応。 これらの手順は、高精度の治療を容易にし、重要な構造の線量被ばくを減らすのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
49

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • Zurich University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -口腔または下咽頭または喉頭の組織学的に証明された扁平上皮癌、ステージII-IVB、根治的または術後の両側頸部照射を必要とする
  • 18歳以上、年齢上限なし
  • ECOG-パフォーマンス スコア < 2
  • トライアルは男女問わず可能です
  • -頭頸部外科医および放射線腫瘍医による登録前30日以内の病歴/身体検査
  • 登録前30日以内のFDG-PET-CTスキャン

除外基準:

  • 適切に制御されていない肝炎またはHIV疾患（HIVウイルス量が検出可能）
  • -基底細胞腫または子宮頸部/生殖器/肛門のin situ腫瘍以外の2番目の制御されていない悪性腫瘍 登録前の過去2年間
  • ビリルビン > 2.0 mg/dl、SGOT、SGPT、AP、ガンマ GT >3x 標準、GFR < 30 ml/分
  • 白血球 <3.5 x 10^9/l または血小板 < 100 x 10^9/l または好中球 < 1.5 x 10^9/l
  • その他の重度の併存疾患または精神障害 (例: 登録前6か月以内の心筋梗塞、永久不整脈、COPD Gold IV、B/C型肝炎、統合失調症、進行中のアルコール乱用など)
  • 授乳中および妊娠中の女性
  • 首の以前の放射線療法
  • MRIの禁忌（例： ペースメーカー/ICD、入れ墨、人工内耳、またはその他の MR 互換性のないインプラント)
  • 既存の唾液腺疾患 (例: シェールゲン症候群) または口腔乾燥症を誘発する薬 (例: 三環系抗うつ薬のような抗コリン薬）
  • 閉所恐怖症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シングル介入アーム
MR-IGRT の毎日の画像検査 週 1 回のオフライン計画の適応 ベースライン、6 か月、12 か月、および 24 か月での流量測定を含む主観的/客観的 LENT-SOMA 口腔乾燥症評価 ベースライン、6 か月、および 24 か月でのフォローアップ EORTC-QoL アンケート12か月後と24か月後のフォローアップ
他の：事前定義された MR リニアック ベースの IGRT と計画適応プロトコル
毎日の MR イメージング/MR 誘導放射線治療 週に 1 回のオフライン計画の合計 6 への適応
診断テスト：唾液の流れの測定
ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ唾液流量測定と口腔乾燥症の LENT-SOMA 主観的/客観的評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード2以上の口腔乾燥症患者の割合
時間枠：12ヶ月フォローアップ
LENT-SOMA (Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT)-Subjective、Objective、Management、Analytic (SOMA)) 副作用スケール: SOM (1)-(4) (スコアが高いほど、より高度な口腔乾燥症を表す) によって評価されます。 )、A: 客観的な流量測定 (1) 76-95%、(2) 51-75%、(3) 26-50%、(4) 0-25%
12ヶ月フォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード2以上の口腔乾燥症患者の割合
時間枠：6か月および24か月のフォローアップ
LENT-SOMA (Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT)-Subjective、Objective、Management、Analytic (SOMA)) 副作用スケール: SOM (1)-(4) (スコアが高いほど、より高度な口腔乾燥症を表す) によって評価されます。 )、A: 客観的な流量測定 (1) 76-95%、(2) 51-75%、(3) 26-50%、(4) 0-25%
6か月および24か月のフォローアップ
治療開始から組織学的に確認された腫瘍の進行、持続、または最後のフォローアップまでに定義された局所制御率
時間枠：2年
治療開始から、組織学的に確認された腫瘍の進行、持続、または最後のフォローアップまでの定義
2年
全生存
時間枠：2年
治療開始から何らかの原因による死亡まで、または最後のフォローアップまで定義されたとおり
2年
生活の質の説明 - 一般的な EORTC-生活の質「コア」アンケート QLQ C30 (がん患者の全体的な生活の質) に従って評価された、治療後 6 か月の採点
時間枠：治療後6ヶ月

アンケートは、最大スコアが 100 の 30 の質問で構成されます。 線形変換後の絶対スコアは、記述統計量として報告されます。QLQ-C30 は、多項目尺度と単一項目尺度の両方で構成されています。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。 マルチアイテム スケールのそれぞれには、異なるアイテム セットが含まれます。複数のスケールでアイテムが発生することはありません。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。

機能スケールの高いスコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高いスコアは高いQoLを表しますが、症状スケール/項目の高いスコアは高いレベルの症状/問題を表します.

参照: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf
治療後6ヶ月
頭頸部がん関連症状の説明 治療後 6 か月、特定の EORT 頭頸部 QOL 補助質問票 HN35 に従って評価
時間枠：治療後6ヶ月
コア質問票と同様のアプローチによる追加の 35 の質問の合計得点は、記述統計として報告されます。
治療後6ヶ月
生活の質の説明 - 一般的な EORTC-生活の質「コア」アンケート QLQ C30 (がん患者の全体的な生活の質) に従って評価された、治療後 12 か月の採点
時間枠：治療後12ヶ月

アンケートは、最大スコアが 100 の 30 の質問で構成されます。 線形変換後の絶対スコアは、記述統計量として報告されます。QLQ-C30 は、多項目尺度と単一項目尺度の両方で構成されています。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。 マルチアイテム スケールのそれぞれには、異なるアイテム セットが含まれます。複数のスケールでアイテムが発生することはありません。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。

機能スケールの高いスコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高いスコアは高いQoLを表しますが、症状スケール/項目の高いスコアは高いレベルの症状/問題を表します.

参照: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf
治療後12ヶ月
頭頸部関連の症状の説明 治療から 12 か月後、特定の EORT 頭頸部 QOL 補足質問票 HN35 に従って評価
時間枠：治療後12ヶ月
コア質問票と同様のアプローチによる追加の 35 の質問の合計得点は、記述統計として報告されます。
治療後12ヶ月
生活の質の説明 - 一般的な EORTC-生活の質「コア」アンケート QLQ C30 (がん患者の全体的な生活の質) に従って評価された、治療後 24 か月の採点
時間枠：治療後24ヶ月

アンケートは、最大スコアが 100 の 30 の質問で構成されます。 線形変換後の絶対スコアは、記述統計量として報告されます。QLQ-C30 は、多項目尺度と単一項目尺度の両方で構成されています。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。 マルチアイテム スケールのそれぞれには、異なるアイテム セットが含まれます。複数のスケールでアイテムが発生することはありません。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。

機能スケールの高いスコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高いスコアは高いQoLを表しますが、症状スケール/項目の高いスコアは高いレベルの症状/問題を表します.

参照: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf
治療後24ヶ月
特定の EORT 頭頸部 QOL 補足アンケート HN35 に従って評価された、治療後 24 か月の頭頸部関連症状の説明
時間枠：治療後24ヶ月
コア質問票と同様のアプローチによる追加の 35 の質問の合計得点は、記述統計として報告されます。
治療後24ヶ月
毒性率
時間枠：放射線治療中、および 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後に毎週
CTCAE v5アンケートによる評価
放射線治療中、および 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後に毎週

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳下腺のラジオミクス機能 (デルタ ラジオミクス) のバリエーション
時間枠：登録後最大 9 週間: ベースラインで取得した画像 (つまり、最初の放射線治療の 10 日前まで、放射線治療計画に使用) および毎日の放射線治療 (治療日 1 ～ 35、7 週間)
ハイブリッド 0.35 T MR-linac で取得された連続 T1/T2 画像によって評価され、12 か月の口腔乾燥症と相関
登録後最大 9 週間: ベースラインで取得した画像 (つまり、最初の放射線治療の 10 日前まで、放射線治療計画に使用) および毎日の放射線治療 (治療日 1 ～ 35、7 週間)
確実に照射された（外科的治療を受けていない）患者の腫瘍制御のための腫瘍ラジオミクス機能（デルタラジオミクス）のバリエーション
時間枠：登録後最大 9 週間: ベースラインで取得した画像 (つまり、最初の放射線治療の 10 日前まで、放射線治療計画に使用) および毎日の放射線治療 (治療日 1 ～ 35、7 週間)
ハイブリッド 0.35 T MR-linac で取得された連続 T1/T2 画像によって評価され、24 か月での腫瘍制御と相関
登録後最大 9 週間: ベースラインで取得した画像 (つまり、最初の放射線治療の 10 日前まで、放射線治療計画に使用) および毎日の放射線治療 (治療日 1 ～ 35、7 週間)
縦断的炎症プロファイリング
時間枠：登録後 3 か月まで (ベースライン時、治療 1 週間後、治療の最終週、最初のフォローアップ時の値評価)
末梢血における炎症サロゲート（好中球数、CRP/アルブミン比）の予後値
登録後 3 か月まで (ベースライン時、治療 1 週間後、治療の最終週、最初のフォローアップ時の値評価)
長期的な免疫プロファイリング
時間枠：登録後3ヶ月まで（ベースライン時、治療1週間後、初回フォローアップ後の価値評価）
末梢血における免疫表現型の縦方向 FACS 分析によって定義される、異なる循環 (異なる時点での) 免疫細胞の予後値
登録後3ヶ月まで（ベースライン時、治療1週間後、初回フォローアップ後の価値評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Panagiotis Balermpas

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Panagiotis Balermpas, M.D.、University Hospital Zurich, Department of Radiation-Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HN01_2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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