MRI - 頭頸部がんにおける口内乾燥症を減らすためのガイド付き適応放射線療法 (MARTHA 試験) (MARTHA)
MARTHA 試験: MRI - 放射線療法下の患者の免疫プロファイルの縦断的評価を含む、頭頸部がんにおける口内乾燥症を軽減するためのガイド付き適応型放射線療法
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Zurich、スイス、8091
- Zurich University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -口腔または下咽頭または喉頭の組織学的に証明された扁平上皮癌、ステージII-IVB、根治的または術後の両側頸部照射を必要とする
- 18歳以上、年齢上限なし
- ECOG-パフォーマンス スコア < 2
- トライアルは男女問わず可能です
- -頭頸部外科医および放射線腫瘍医による登録前30日以内の病歴/身体検査
- 登録前30日以内のFDG-PET-CTスキャン
除外基準:
- 適切に制御されていない肝炎またはHIV疾患（HIVウイルス量が検出可能）
- -基底細胞腫または子宮頸部/生殖器/肛門のin situ腫瘍以外の2番目の制御されていない悪性腫瘍 登録前の過去2年間
- ビリルビン > 2.0 mg/dl、SGOT、SGPT、AP、ガンマ GT >3x 標準、GFR < 30 ml/分
- 白血球 <3.5 x 10^9/l または血小板 < 100 x 10^9/l または好中球 < 1.5 x 10^9/l
- その他の重度の併存疾患または精神障害 (例: 登録前6か月以内の心筋梗塞、永久不整脈、COPD Gold IV、B/C型肝炎、統合失調症、進行中のアルコール乱用など)
- 授乳中および妊娠中の女性
- 首の以前の放射線療法
- MRIの禁忌（例： ペースメーカー/ICD、入れ墨、人工内耳、またはその他の MR 互換性のないインプラント)
- 既存の唾液腺疾患 (例: シェールゲン症候群) または口腔乾燥症を誘発する薬 (例: 三環系抗うつ薬のような抗コリン薬）
- 閉所恐怖症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングル介入アーム
MR-IGRT の毎日の画像検査 週 1 回のオフライン計画の適応 ベースライン、6 か月、12 か月、および 24 か月での流量測定を含む主観的/客観的 LENT-SOMA 口腔乾燥症評価 ベースライン、6 か月、および 24 か月でのフォローアップ EORTC-QoL アンケート12か月後と24か月後のフォローアップ
|
毎日の MR イメージング/MR 誘導放射線治療 週に 1 回のオフライン計画の合計 6 への適応
ベースライン、6 か月、12 か月、24 か月のフォローアップ唾液流量測定と口腔乾燥症の LENT-SOMA 主観的/客観的評価
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グレード2以上の口腔乾燥症患者の割合
時間枠：12ヶ月フォローアップ
|
LENT-SOMA (Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT)-Subjective、Objective、Management、Analytic (SOMA)) 副作用スケール: SOM (1)-(4) (スコアが高いほど、より高度な口腔乾燥症を表す) によって評価されます。 )、A: 客観的な流量測定 (1) 76-95%、(2) 51-75%、(3) 26-50%、(4) 0-25%
|
12ヶ月フォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グレード2以上の口腔乾燥症患者の割合
時間枠：6か月および24か月のフォローアップ
|
LENT-SOMA (Late Effects Normal Tissue Task Force (LENT)-Subjective、Objective、Management、Analytic (SOMA)) 副作用スケール: SOM (1)-(4) (スコアが高いほど、より高度な口腔乾燥症を表す) によって評価されます。 )、A: 客観的な流量測定 (1) 76-95%、(2) 51-75%、(3) 26-50%、(4) 0-25%
|
6か月および24か月のフォローアップ
|
|
治療開始から組織学的に確認された腫瘍の進行、持続、または最後のフォローアップまでに定義された局所制御率
時間枠：2年
|
治療開始から、組織学的に確認された腫瘍の進行、持続、または最後のフォローアップまでの定義
|
2年
|
|
全生存
時間枠：2年
|
治療開始から何らかの原因による死亡まで、または最後のフォローアップまで定義されたとおり
|
2年
|
|
生活の質の説明 - 一般的な EORTC-生活の質「コア」アンケート QLQ C30 (がん患者の全体的な生活の質) に従って評価された、治療後 6 か月の採点
時間枠：治療後6ヶ月
|
アンケートは、最大スコアが 100 の 30 の質問で構成されます。 線形変換後の絶対スコアは、記述統計量として報告されます。QLQ-C30 は、多項目尺度と単一項目尺度の両方で構成されています。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。 マルチアイテム スケールのそれぞれには、異なるアイテム セットが含まれます。複数のスケールでアイテムが発生することはありません。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 機能スケールの高いスコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高いスコアは高いQoLを表しますが、症状スケール/項目の高いスコアは高いレベルの症状/問題を表します. 参照: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf |
治療後6ヶ月
|
|
頭頸部がん関連症状の説明 治療後 6 か月、特定の EORT 頭頸部 QOL 補助質問票 HN35 に従って評価
時間枠：治療後6ヶ月
|
コア質問票と同様のアプローチによる追加の 35 の質問の合計得点は、記述統計として報告されます。
|
治療後6ヶ月
|
|
生活の質の説明 - 一般的な EORTC-生活の質「コア」アンケート QLQ C30 (がん患者の全体的な生活の質) に従って評価された、治療後 12 か月の採点
時間枠：治療後12ヶ月
|
アンケートは、最大スコアが 100 の 30 の質問で構成されます。 線形変換後の絶対スコアは、記述統計量として報告されます。QLQ-C30 は、多項目尺度と単一項目尺度の両方で構成されています。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。 マルチアイテム スケールのそれぞれには、異なるアイテム セットが含まれます。複数のスケールでアイテムが発生することはありません。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 機能スケールの高いスコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高いスコアは高いQoLを表しますが、症状スケール/項目の高いスコアは高いレベルの症状/問題を表します. 参照: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf |
治療後12ヶ月
|
|
頭頸部関連の症状の説明 治療から 12 か月後、特定の EORT 頭頸部 QOL 補足質問票 HN35 に従って評価
時間枠：治療後12ヶ月
|
コア質問票と同様のアプローチによる追加の 35 の質問の合計得点は、記述統計として報告されます。
|
治療後12ヶ月
|
|
生活の質の説明 - 一般的な EORTC-生活の質「コア」アンケート QLQ C30 (がん患者の全体的な生活の質) に従って評価された、治療後 24 か月の採点
時間枠：治療後24ヶ月
|
アンケートは、最大スコアが 100 の 30 の質問で構成されます。 線形変換後の絶対スコアは、記述統計量として報告されます。QLQ-C30 は、多項目尺度と単一項目尺度の両方で構成されています。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。 マルチアイテム スケールのそれぞれには、異なるアイテム セットが含まれます。複数のスケールでアイテムが発生することはありません。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 機能スケールの高いスコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高いスコアは高いQoLを表しますが、症状スケール/項目の高いスコアは高いレベルの症状/問題を表します. 参照: https://www.eortc.org/app/uploads/sites/2/2018/02/SCmanual.pdf |
治療後24ヶ月
|
|
特定の EORT 頭頸部 QOL 補足アンケート HN35 に従って評価された、治療後 24 か月の頭頸部関連症状の説明
時間枠：治療後24ヶ月
|
コア質問票と同様のアプローチによる追加の 35 の質問の合計得点は、記述統計として報告されます。
|
治療後24ヶ月
|
|
毒性率
時間枠：放射線治療中、および 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後に毎週
|
CTCAE v5アンケートによる評価
|
放射線治療中、および 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後に毎週
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
耳下腺のラジオミクス機能 (デルタ ラジオミクス) のバリエーション
時間枠：登録後最大 9 週間: ベースラインで取得した画像 (つまり、最初の放射線治療の 10 日前まで、放射線治療計画に使用) および毎日の放射線治療 (治療日 1 ～ 35、7 週間)
|
ハイブリッド 0.35 T MR-linac で取得された連続 T1/T2 画像によって評価され、12 か月の口腔乾燥症と相関
|
登録後最大 9 週間: ベースラインで取得した画像 (つまり、最初の放射線治療の 10 日前まで、放射線治療計画に使用) および毎日の放射線治療 (治療日 1 ～ 35、7 週間)
|
|
確実に照射された（外科的治療を受けていない）患者の腫瘍制御のための腫瘍ラジオミクス機能（デルタラジオミクス）のバリエーション
時間枠：登録後最大 9 週間: ベースラインで取得した画像 (つまり、最初の放射線治療の 10 日前まで、放射線治療計画に使用) および毎日の放射線治療 (治療日 1 ～ 35、7 週間)
|
ハイブリッド 0.35 T MR-linac で取得された連続 T1/T2 画像によって評価され、24 か月での腫瘍制御と相関
|
登録後最大 9 週間: ベースラインで取得した画像 (つまり、最初の放射線治療の 10 日前まで、放射線治療計画に使用) および毎日の放射線治療 (治療日 1 ～ 35、7 週間)
|
|
縦断的炎症プロファイリング
時間枠：登録後 3 か月まで (ベースライン時、治療 1 週間後、治療の最終週、最初のフォローアップ時の値評価)
|
末梢血における炎症サロゲート（好中球数、CRP/アルブミン比）の予後値
|
登録後 3 か月まで (ベースライン時、治療 1 週間後、治療の最終週、最初のフォローアップ時の値評価)
|
|
長期的な免疫プロファイリング
時間枠：登録後3ヶ月まで（ベースライン時、治療1週間後、初回フォローアップ後の価値評価）
|
末梢血における免疫表現型の縦方向 FACS 分析によって定義される、異なる循環 (異なる時点での) 免疫細胞の予後値
|
登録後3ヶ月まで（ベースライン時、治療1週間後、初回フォローアップ後の価値評価）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Panagiotis Balermpas, M.D.、University Hospital Zurich, Department of Radiation-Oncology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。