化膿性汗腺炎および掌蹠膿疱症の被験者におけるCSL324の反復投与の安全性および薬物動態
2023年5月25日 更新者：CSL Behring
化膿性汗腺炎および掌蹠膿疱症の被験者における静脈内CSL324の安全性と薬物動態を評価するための多施設、非盲検、2レジメン、反復投与研究
CSL324_1002 試験では、化膿性汗腺炎および掌蹠膿疱症の被験者における CSL324 の反復投与の安全性と薬物動態を調査します。
CSL324 は、炎症部位での好中球数の増加によって引き起こされる疾患を治療する可能性のある、新規の組換え療法です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
39
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Darlinghurst、オーストラリア、2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Fremantle、オーストラリア、6160
- Fremantle Dermatology
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Parkville、オーストラリア、3052
- The Royal Melbourne Hospital
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Westmead、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
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Hellerup、デンマーク、2900
- Gentofte Hospital
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Roskilde、デンマーク、4000
- Zealand University Hospital
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bochum、ドイツ、44791
- St. Josef Hospital
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Darmstadt、ドイツ、64283
- Klinikum Darmstadt
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳から75歳までの男性または女性の被験者
- -国際化膿性汗腺炎重症度スコアシステム（IHS4）ガイドラインに従って、中等度から重度のHSの臨床診断が確認されている（つまり、IHS4≧4）
- 他の形態の膿疱症と区別される PPP
- -掌蹠膿疱症乾癬領域および重症度指数（ppPASI）スコアが12以上の乾癬。
- -HSのみの被験者：HSの治療のための経口抗生物質の少なくとも3か月（90日）の試験に対する不十分な反応
- -PPPのみの被験者：スクリーニングの少なくとも6か月前にPPPの臨床診断が確認され、局所療法、光線療法、および/またはPPPの治療のための以前の全身療法に対する反応が不十分である
除外基準:
- -研究中に許可されていない薬物療法や治療法による治療。
- -骨髄増殖性疾患の病歴。
- -非黒色腫皮膚がん、上皮内がん、または治療を必要としない前立腺がんを除いて、スクリーニングで5年以内の悪性腫瘍。
- -制御されていない腎臓、肝臓（現在活動中のB型肝炎ウイルスおよび/またはC型肝炎ウイルスを含む）、血液、内分泌、肺、精神、または心疾患の現在または最近の臨床的に重要な病歴があり、研究結果に影響を与える可能性があると評価されている治験責任医師および/またはスポンサーによって決定された通り。
- -ヒト免疫不全ウイルス感染を含む先天性または後天性免疫抑制状態。
- -活動性感染症の臨床的徴候および/または1日目の前7日間の38°Cを超える発熱。
- -身体検査、ECG、または検査室評価での臨床的に重大な異常、またはスクリーニング時の好中球減少症（絶対好中球数<2.0×109 / Lとして定義）。
- -PPPのみの被験者：尋常性乾癬の同時発生（鱗状の頭皮および/または耳を除く）。
- HS のみの被験者: > 20 個の排出瘻。」
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
6
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：用量レベル 1 (HS)
HSの被験者に静脈内投与された組換え抗G-CSF受容体モノクローナル抗体の用量1
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組換え抗G-CSF受容体モノクローナル抗体は、静脈内注入に適した防腐剤を含まない滅菌液体製剤です
他の名前：
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実験的：用量レベル 1 (PPP)
PPPの被験者に静脈内投与された組換え抗G-CSF受容体モノクローナル抗体の用量1
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組換え抗G-CSF受容体モノクローナル抗体は、静脈内注入に適した防腐剤を含まない滅菌液体製剤です
他の名前：
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実験的：用量レベル 1 (合計)
HSまたはPPPの被験者に静脈内投与された組換え抗G-CSF受容体モノクローナル抗体の用量1
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組換え抗G-CSF受容体モノクローナル抗体は、静脈内注入に適した防腐剤を含まない滅菌液体製剤です
他の名前：
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実験的：用量レベル 2 (HS)
HSの被験者に静脈内投与された組換え抗G-CSF受容体モノクローナル抗体の用量2
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組換え抗G-CSF受容体モノクローナル抗体は、静脈内注入に適した防腐剤を含まない滅菌液体製剤です
他の名前：
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実験的：用量レベル 2 (PPP)
PPPの被験者に静脈内投与された組換え抗G-CSF受容体モノクローナル抗体の用量2
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組換え抗G-CSF受容体モノクローナル抗体は、静脈内注入に適した防腐剤を含まない滅菌液体製剤です
他の名前：
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実験的：線量レベル 2 (合計)
HSまたはPPPの被験者に静脈内投与された組換え抗G-CSF受容体モノクローナル抗体の用量2
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組換え抗G-CSF受容体モノクローナル抗体は、静脈内注入に適した防腐剤を含まない滅菌液体製剤です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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重症度別のTEAE
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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事故による TEAE
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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特に関心のある有害事象（AESI）の発生率：グレード3および4の好中球減少症
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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AESI: 因果関係によるグレード 3 および 4 の好中球減少症
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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AESIの発生率：グレード3および4の感染
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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AESI: 因果関係によるグレード 3 および 4 の感染
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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初回投与時の血清中CSL324の最大濃度（Cmax）
時間枠：服用後22日まで
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服用後22日まで
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投与された最初の用量の血清中の CSL324 の最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：服用後22日まで
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服用後22日まで
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最初に投与されたCSL324の血清中の投与間隔中の濃度-時間曲線下面積(AUCtau)
時間枠：服用後22日まで
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服用後22日まで
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投与された最終用量の血清中のCSL324のCmax
時間枠：服用後22日まで
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服用後22日まで
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投与された最終用量の血清中のCSL324のTmax
時間枠：服用後84日まで
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服用後84日まで
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投与された最後の用量の血清中のCSL324のAUCtau
時間枠：服用後22日まで
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服用後22日まで
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投与された最後の用量の血清中の CSL324 の半減期 (t½)
時間枠：服用後84日まで
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服用後84日まで
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投与された最後の用量の血清中の CSL324 の静脈内投与後の総全身クリアランス (CLtot)
時間枠：服用後22日まで
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服用後22日まで
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投与された最後の用量の血清中の CSL324 の最終排出相 (Vz) 中の静脈内投与後の分布容積
時間枠：服用後22日まで
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服用後22日まで
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投与されたCSL324の各用量に対するCSL324のCtrough
時間枠：各投与後22日まで
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各投与後22日まで
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AUCtauの蓄積率（最終投与時と初回投与時のAUCtauの比）、Cmax蓄積率（最終投与時と初回投与時のCmaxの比）
時間枠：各投与後22日まで
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各投与後22日まで
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血清中の抗CSL324抗体の存在
時間枠：最大168日
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最大168日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年7月4日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年10月4日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年10月4日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月31日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月25日
最終確認日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CSL324_1002
- 2018-002871-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
CSL は、システマティック レビュー グループまたは真正な研究者からの個々の患者データ (IPD) の共有要求を検討します。 IPD の任意のデータ共有リクエストを送信するプロセスと要件については、CSL (clinicaltrials@cslbehring.com) までお問い合わせください。
該当する国固有のプライバシーおよびその他の法律および規制が考慮され、IPD の共有が妨げられる場合があります。
リクエストが承認され、研究者が適切なデータ共有契約を締結した場合、適切に匿名化された IPD が利用可能になります。
IPD 共有時間枠
IPD リクエストは、公開ウェブサイトで公開された記事を介してこの研究の結果が公開されてから 12 か月以内に CSL に提出することができます。
IPD 共有アクセス基準
要求は、IPD の提案された使用が本質的に非営利であり、内部審査委員会によって承認された系統的審査グループまたは善意の研究者によってのみ行うことができます。
IPD 要求は、CSL の内部審査委員会によって決定されたように、提案されたリサーチ クエスチョンが重要かつ未知の医学または患者ケアのクエスチョンに答えようとしない限り、CSL によって考慮されません。
要求側は、IPD が利用可能になる前に、適切なデータ共有契約を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。