Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvien CSL324-annosten turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on Hidradenitis Suppurativa ja Palmoplantar Pustulosis

torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: CSL Behring

Monikeskus, avoin, 2 hoito-ohjelman, toistuvan annoksen tutkimus laskimonsisäisen CSL324:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on Hidradenitis Suppurativa ja Palmoplantar Pustulosis

Tutkimus CSL324_1002 tutkii toistuvien CSL324-annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on hidradenitis suppurativa ja palmoplantar pustuloos. CSL324 on uusi yhdistelmähoito, joka voi hoitaa sairauksia, jotka johtuvat lisääntyneestä neutrofiilien määrästä tulehduskohdissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Fremantle, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Parkville, Australia, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Saksa, 44791
        • St. Josef Hospital
      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Zealand University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • Vahvistettu kliininen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta HS:stä kansainvälisen Hidradenitis Suppurativa Severity Score Systemin (IHS4) ohjeiden mukaisesti (eli IHS4 ≥ 4)
  • PPP erottui muista pustuloosin muodoista
  • Psoriasis palmoplantaarisella pustuloosilla Psoriasis Area and Severity Index (ppPASI) -pistemäärä ≥ 12.
  • Vain HS-potilaat: riittämätön vaste vähintään 3 kuukauden (90 päivää) suun kautta otettavien antibioottien tutkimukseen HS:n hoitoon
  • Vain PPP-potilaat: vahvistettu kliininen PPP-diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja riittämätön vaste paikalliseen hoitoon, valohoitoon ja/tai aikaisempaan systeemiseen hoitoon PPP:n hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito lääkkeillä ja hoidoilla, jotka eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana.
  • Myeloproliferatiivisen sairauden historia.
  • Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä seulontavaiheessa lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, karsinoomaa in situ tai eturauhassyöpää, joka ei vaadi hoitoa.
  • Nykyinen tai viimeaikainen kliinisesti merkittävä kontrolloimaton munuais-, maksa- (mukaan lukien tällä hetkellä aktiivinen hepatiitti B-virus ja/tai hepatiitti C-virus), hematologinen, endokriininen, keuhko-, psykiatrinen tai sydänsairaus, jonka arvioidaan mahdollisesti vaikuttavan tutkimustuloksiin tutkijan ja/tai sponsorin määrittelemällä tavalla.
  • Synnynnäinen tai hankittu immunosuppressiiviset tilat, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  • Aktiivisen infektion kliiniset merkit ja/tai kuume > 38°C 7 päivää ennen päivää 1.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä tai laboratoriotutkimuksissa tai neutropenia (määritelty absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi < 2,0 × 109/l) seulonnassa.
  • Vain PPP-potilaat: samanaikainen psoriasis vulgaris (ei sisällä hilseilevää päänahkaa ja/tai korvia).
  • Vain HS-potilaat: > 20 tyhjennysfisteliä."

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Annostaso 1 (HS)
Annos 1 monoklonaalista rekombinantti-G-CSF-reseptorivasta-ainetta suonensisäisesti potilaille, joilla on HS
Biologinen: Rekombinantti anti-granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) -reseptori monoklonaalinen vasta-aine
Rekombinantti anti-G-CSF-reseptorin monoklonaalinen vasta-aine on säilöntäainevapaa, steriili nesteformulaatio, joka soveltuu suonensisäiseen infuusioon
Muut nimet:
  • CSL324
Kokeellinen: Annostaso 1 (PPP)
Annos 1 monoklonaalista rekombinantti-G-CSF-reseptorivasta-ainetta suonensisäisesti potilaille, joilla on PPP
Biologinen: Rekombinantti anti-granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) -reseptori monoklonaalinen vasta-aine
Rekombinantti anti-G-CSF-reseptorin monoklonaalinen vasta-aine on säilöntäainevapaa, steriili nesteformulaatio, joka soveltuu suonensisäiseen infuusioon
Muut nimet:
  • CSL324
Kokeellinen: Annostaso 1 (yhteensä)
Annos 1 monoklonaalista rekombinantti-G-CSF-reseptorivasta-ainetta suonensisäisesti HS- tai PPP-potilaille
Biologinen: Rekombinantti anti-granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) -reseptori monoklonaalinen vasta-aine
Rekombinantti anti-G-CSF-reseptorin monoklonaalinen vasta-aine on säilöntäainevapaa, steriili nesteformulaatio, joka soveltuu suonensisäiseen infuusioon
Muut nimet:
  • CSL324
Kokeellinen: Annostaso 2 (HS)
Annos 2 monoklonaalista rekombinantti-G-CSF-reseptorin vasta-ainetta suonensisäisesti potilaille, joilla on HS
Biologinen: Rekombinantti anti-granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) -reseptori monoklonaalinen vasta-aine
Rekombinantti anti-G-CSF-reseptorin monoklonaalinen vasta-aine on säilöntäainevapaa, steriili nesteformulaatio, joka soveltuu suonensisäiseen infuusioon
Muut nimet:
  • CSL324
Kokeellinen: Annostaso 2 (PPP)
Annos 2 monoklonaalista rekombinantti-G-CSF-reseptorivasta-ainetta suonensisäisesti potilaille, joilla on PPP
Biologinen: Rekombinantti anti-granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) -reseptori monoklonaalinen vasta-aine
Rekombinantti anti-G-CSF-reseptorin monoklonaalinen vasta-aine on säilöntäainevapaa, steriili nesteformulaatio, joka soveltuu suonensisäiseen infuusioon
Muut nimet:
  • CSL324
Kokeellinen: Annostaso 2 (yhteensä)
Annos 2 monoklonaalista rekombinantti-G-CSF-reseptorivasta-ainetta suonensisäisesti potilaille, joilla on HS tai PPP
Biologinen: Rekombinantti anti-granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) -reseptori monoklonaalinen vasta-aine
Rekombinantti anti-G-CSF-reseptorin monoklonaalinen vasta-aine on säilöntäainevapaa, steriili nesteformulaatio, joka soveltuu suonensisäiseen infuusioon
Muut nimet:
  • CSL324

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
TEAE:t vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
TEAE satunnaisesti
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AESI): 3. ja 4. asteen neutropenia
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
AESI: 3. ja 4. asteen neutropenia syy-yhteyden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
AESI:n ilmaantuvuus: asteen 3 ja 4 infektio
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
AESI:t: asteen 3 ja 4 infektio syy-yhteyden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
CSL324:n enimmäispitoisuus (Cmax) seerumissa ensimmäisellä annoksella
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää annoksen jälkeen
Jopa 22 päivää annoksen jälkeen
Aika CSL324:n huippupitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen seerumissa ensimmäisellä annoksella
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää annoksen jälkeen
Jopa 22 päivää annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (AUCtau) CSL324:n seerumissa ensimmäisen annoksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää annoksen jälkeen
Jopa 22 päivää annoksen jälkeen
CSL324:n Cmax seerumissa viimeisellä annoksella
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää annoksen jälkeen
Jopa 22 päivää annoksen jälkeen
CSL324:n Tmax seerumissa viimeisellä annoksella
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää annoksen jälkeen
Jopa 84 päivää annoksen jälkeen
CSL324:n AUCtau seerumissa viimeisellä annoksella
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää annoksen jälkeen
Jopa 22 päivää annoksen jälkeen
CSL324:n puoliintumisaika (t½) seerumissa viimeisellä annoksella
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää annoksen jälkeen
Jopa 84 päivää annoksen jälkeen
Systeeminen kokonaispuhdistuma (CLtot) CSL324:n laskimonsisäisen annostelun jälkeen seerumissa viimeisen annoksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää annoksen jälkeen
Jopa 22 päivää annoksen jälkeen
Jakautumistilavuus suonensisäisen annostelun jälkeen CSL324:n terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana (Vz) seerumissa viimeisen annoksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää annoksen jälkeen
Jopa 22 päivää annoksen jälkeen
CSL324:n Ctrough jokaiselle annetulla CSL324-annoksella
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Jopa 22 päivää jokaisen annoksen jälkeen
AUCtau:n kumulaatiosuhde (viimeisen annoksen ja ensimmäisen annoksen AUCtau:n välinen suhde) ja Cmax:n kumulaatiosuhde (viimeisen annoksen ja ensimmäisen annoksen Cmax:n välinen suhde)
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Jopa 22 päivää jokaisen annoksen jälkeen
Anti-CSL324-vasta-aineiden läsnäolo seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää
Jopa 168 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CSL Behring

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 4. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 4. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CSL324_1002
  • 2018-002871-17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

CSL harkitsee yksittäisten potilastietojen (IPD) jakamispyyntöjä systemaattisilta tarkasteluryhmiltä tai vilpittömältä tutkijoilta. Lisätietoja IPD:n vapaaehtoisen tiedonjakamispyynnön prosessista ja vaatimuksista saat ottamalla yhteyttä CSL:ään osoitteessa klinikka@cslbehring.com.

Sovellettavat maakohtaiset tietosuoja- ja muut lait ja määräykset otetaan huomioon, ja ne voivat estää IPD:n jakamisen.

Jos pyyntö hyväksytään ja tutkija on tehnyt asianmukaisen tiedonjakosopimuksen, IPD, joka on asianmukaisesti anonymisoitu, on käytettävissä.

IPD-jaon aikakehys

IPD-pyynnöt voidaan lähettää CSL:lle aikaisintaan 12 kuukauden kuluttua tämän tutkimuksen tulosten julkaisemisesta julkisella verkkosivustolla julkaistun artikkelin kautta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyyntöjä voivat tehdä vain systemaattiset arviointiryhmät tai vilpittömät tutkijat, joiden ehdotettu IPD:n käyttö on luonteeltaan ei-kaupallista ja jonka sisäinen arviointikomitea on hyväksynyt.

CSL ei käsittele IPD-pyyntöä, ellei ehdotetulla tutkimuskysymyksellä pyritä vastaamaan merkittävään ja tuntemattomaan lääketieteen tai potilaiden hoitoon liittyvään kysymykseen CSL:n sisäisen arviointikomitean määrittelemällä tavalla.

Pyynnön esittävän osapuolen on solmittava asianmukainen tietojen yhteiskäyttösopimus ennen kuin IPD on saatavilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia