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無症候性重度大動脈弁狭窄症患者における早期大動脈弁置換術に関するデンマーク全国無作為化研究 (DANAVR)

2020年9月9日 更新者：Jordi Dahl、Odense University Hospital
この研究の目的は、無症候性重度大動脈弁狭窄症患者で、LVEF が維持されているにも関わらず無症状の左室機能障害の徴候がある患者の早期手術の影響を、注意深い待機アプローチで調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Ross と Braunwald による独創的な論文以来、症状の発現は大動脈弁狭窄症 (AS) の転帰不良の最も重要な前兆の 1 つと見なされてきました。バルブ交換（AVR）。 しかし、症状の発現は、多くの場合、左心室 (LV) の構造変化によって先行されます。 同心円状のリモデリングや左心室肥大を含むこれらの変化は、心室後負荷の増加に左心室を適応させるための補償手段と見なされてきました。 左室肥大は壁応力を正常範囲に維持し、収縮性を高めて一回拍出量を維持することができますが、これは充填圧の増加を犠牲にして起こります。 充満圧の上昇を伴う拡張機能障害は、左心房 (LA) の拡張につながり、症状の発症に大きく寄与します。

手術が成功したにもかかわらず、AS患者は一般集団と比較して長期的な死亡率と罹患率が増加しており、その結果は主に術前のLVとLAの構造的変化の程度によって決まります。 これは、症状の発症前の AVR が転帰を改善する可能性があるという理論につながりました。この見解は、前向きおよび後ろ向きの研究によって支持されています.これらの研究は小規模であり、いくつかの重要な制限がありました. さらに、手術のリスクと人工弁に関連する長期的な罹患率と死亡率は、重度の AS を持つすべての無症候性患者の手術を正当化するわけではないという懸念がありました。 多くの研究は、LV の構造と機能のマーカー、特に LA ボリューム インデックス、E/e'、および脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) のすべてが LV 充満圧を反映しており、早期 AVR の恩恵を受ける患者を特定できることを示唆しています。 したがって、弁膜症の管理に関する最新のヨーロッパのガイドラインでは、無症候性 AS 患者における AVR のクラス IIa 推奨事項として BNP が実装されていますが、これらのマーカーに基づく早期手術が予後を改善することを示したランダム化研究はありません。

したがって、この研究の目的は、左室充満圧上昇の兆候を示す患者の早期AVRが、従来の症状誘導手術と比較して、無症候性の重度AS患者の長期転帰を改善するかどうかを評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1700

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jordi S Dahl, MD, PhD
  • 電話番号：+4523823016
  • メール：jordi.dahl@rsyd.dk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
    • Fyn
      • Odense、Fyn、デンマーク、5000
        • 募集
        • Odense University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. として定義される重度の AS

    1. 大動脈弁面積 (AVA) ≤1 cm2、および
    2. 弁横断最大速度 (Vmax) ≥3.5 m/s AND

    3. ASの重症度が心臓弁チーム会議で重度と評価された。 重症度が明確でない場合は、弁の重症度と LV 機能の心エコーマーカーを組み合わせた統合的アプローチが利用され、必要に応じて非造影 CT によって推定される大動脈弁の石灰化が行われます。

      2. 無症候性であると考えられる (心臓専門医による推定) 3. AVR (経カテーテル AVR/外科的 AVR) の候補であると考えられる 4. 左室充満圧の上昇18または縦方向の左室収縮機能の低下の徴候

    1. 左房容積指数 (LAVi) > 34 ml/m2;また
    2. 初期拡張期ピーク僧帽弁流入速度 (E) と初期僧帽弁輪拡張期速度 (e') の比 E/e'avg>13;また
    3. 予想される年齢と性別の上限値と比較して、NT-proBNP が 3 倍上昇。 また
    4. GLS>-15 5. 18歳以上 6. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  1. LVEF
  2. Vmax>5 m/s として定義される非常に重度の AS。
  3. AS以外の重篤な弁膜症の合併
  4. 以前の弁手術
  5. 推定糸球体濾過率
  6. 認知症
  7. 妊娠可能な女性
  8. インフォームドコンセントを提供できない
  9. 年齢 > 85 歳。
  10. 弁上または弁下 AS

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：早期介入
患者は直ちに大動脈弁置換術を受けます
手順：大動脈弁置換術
開心術または経カテーテル手術
介入なし：じっと待っている
患者は、ガイドラインで推奨されているように追跡され、治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：379回のイベント後（約5年）
デンマークの患者記録によって評価された全死因死亡率
379回のイベント後（約5年）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合エンドポイント
時間枠：379回のイベント後（約5年）
全死因＋心不全や脳卒中による入院
379回のイベント後（約5年）
低勾配AS患者の全死因死亡率
時間枠：379回のイベント後（約5年）
平均勾配患者の全死因死亡率
379回のイベント後（約5年）
低勾配 AS で結合されたエンドポイント
時間枠：379回のイベント後（約5年）
総死亡率＋MGの場合の心不全や脳卒中への入院
379回のイベント後（約5年）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心膜穿刺
時間枠：5年
腹膜穿刺の必要性
5年
胸骨感染症
時間枠：5年
胸骨感染による入院
5年
持続性腎不全
時間枠：5年
4週間を超える腎機能の完全な喪失。
5年
心内膜炎
時間枠：5年
心内膜炎による入院
5年
大出血
時間枠：5年
治療の不安定性を必要とする実質的な血行動態の妥協をもたらす脳内出血または出血
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Odense University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S-20190006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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