Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tanskan kansallinen satunnaistettu tutkimus varhaisesta aorttaläpän vaihdosta potilailla, joilla on oireeton vakava aorttastenoosi (DANAVR)

keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Jordi Dahl, Odense University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia varhaisen leikkauksen vaikutuksia potilailla, joilla on oireeton vakava aorttaläpän ahtauma, jossa on merkkejä subkliinisestä LV-häiriöstä huolimatta säilyneestä LVEF:stä, tarkkaavaisella odotusajattelulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Rossin ja Braunwaldin perustavanlaatuisen artikkelin jälkeen oireiden kehittymistä on pidetty yhtenä tärkeimmistä aorttastenoosin (AS) huonon lopputuloksen edellytyksistä, ja se on nykyään puoli vuosisataa myöhemmin, ja se on edelleen yleisin syy lähetteisiin aorttassa. venttiilin vaihto (AVR). Oireiden kehittymistä edeltävät kuitenkin usein rakenteelliset muutokset vasemmassa kammiossa (LV). Näitä muutoksia, mukaan lukien samankeskinen uudelleenmuotoilu ja LV-hypertrofia, on pidetty kompensoivina toimenpiteinä LV:n mukauttamiseksi lisääntyneeseen kammion jälkikuormitukseen. Vaikka LV-hypertrofia voi säilyttää seinämän jännityksen normaalilla alueella ja lisätä supistumiskykyä mahdollistaen iskutilavuuden säilymisen, tämä tapahtuu lisääntyneiden täyttöpaineiden kustannuksella. Diastolinen toimintahäiriö ja lisääntynyt täyttöpaine johtavat vasemman eteisen (LA) laajentumiseen ja myötävaikuttavat merkittävästi oireiden kehittymiseen.

Onnistuneesta leikkauksesta huolimatta AS-potilaiden pitkäaikainen kuolleisuus ja sairastuvuus ovat lisääntyneet yleiseen väestöön verrattuna, ja lopputuloksen määrää suurelta osin leikkausta edeltävien LV- ja LA-muutosten aste. Tämä on johtanut teoriaan, jonka mukaan AVR ennen oireiden kehittymistä voisi parantaa lopputulosta. Tätä näkemystä tukevat prospektiiviset ja retrospektiiviset tutkimukset. Nämä tutkimukset olivat kuitenkin pieniä, ja niissä oli joitain tärkeitä rajoituksia. Lisäksi on ollut huolta siitä, että operatiiviseen riskiin ja läppäproteesiin liittyvä pitkäaikainen sairastuvuus ja kuolleisuus ei oikeuta leikkausta jokaiselle oireettomalle potilaalle, jolla on vaikea AS. Lukuisat tutkimukset ovat ehdottaneet, että LV rakenteen ja toiminnan markkerit, erityisesti LA-tilavuusindeksi, E/e' ja aivojen natriureettiset peptidit (BNP), jotka kaikki heijastavat LV-täyttöpaineita, voivat tunnistaa potilaita, jotka hyötyvät varhaisesta AVR:stä. Näin ollen uusimmassa eurooppalaisessa läppäsairauden hallintaohjeessa BNP on otettu käyttöön luokan IIa AVR-suosituksena oireettomilla AS-potilailla, vaikka mikään satunnaistettu tutkimus ei ole osoittanut, että näihin markkereihin perustuva varhainen leikkaus parantaisi ennustetta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis arvioida, voiko varhainen AVR potilailla, joilla on merkkejä kohonneista LV-täyttöpaineista, parantaa pitkäaikaista hoitotulosta potilailla, joilla on oireeton vaikea AS, verrattuna tavanomaiseen oireohjattuihin leikkauksiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1700

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Vakava AS määriteltynä

    1. aorttaläpän pinta-ala (AVA) ≤1 cm2, JA
    2. Transvalvulaarinen maksiminopeus (Vmax) ≥3,5 m/s JA

    3. AS-vakavuus arvioitiin vakavaksi sydänläppätyöryhmän konferenssissa. Tapauksissa, joissa vakavuus ei ole yksiselitteinen, käytetään integroivaa lähestymistapaa, jossa yhdistetään kaikukardiografiset venttiilin vakavuuden ja LV-toiminnan markkerit ja tarvittaessa aorttaläpän kalkkiutuminen, joka on arvioitu ei-kontrasti-TT:llä.

      2. Pidetään oireettomana (kardiologian konsultin arvioima) 3. Pidetään AVR-ehdokas (transkatetri AVR/kirurginen AVR) 4. Merkki lisääntyneistä LV-täyttöpaineista18 tai vähentynyt pitkittäinen LV systolinen toiminta

    1. Vasemman eteisen tilavuusindeksi (LAVi) > 34 ml/m2; TAI
    2. varhaisen diastolisen huippun mitraalisen virtausnopeuden (E) ja varhaisen mitraalisen renkaan diastolisen nopeuden (e') suhde E/e'avg>13; TAI
    3. Kolminkertainen NT-proBNP:n nousu verrattuna odotettuun ylempään ikään ja sukupuoleen. TAI
    4. GLS>-15 5. Ikä ≥18 vuotta 6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. LVEF
  2. Erittäin vakava AS määritelty Vmax > 5 m/s.
  3. Samanaikainen vakava läppäsairaus, muu kuin AS
  4. Aiempi läppäleikkaus
  5. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
  6. Dementia
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  8. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  9. Ikä > 85 vuotta.
  10. Supravalvular tai subvalvular AS

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Varhainen puuttuminen
Potilaille tehdään aorttaläpän vaihto välittömästi
Menettely: Aorttaläpän vaihto
Avoin sydänleikkaus tai transkatetrileikkaus
Ei väliintuloa: Valpas odotus
Potilaita seurataan ja hoidetaan ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 379 tapahtuman jälkeen (noin 5 vuotta)
Kaikkien syiden kuolleisuus arvioitu tanskalaisten potilastietojen perusteella
379 tapahtuman jälkeen (noin 5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 379 tapahtuman jälkeen (noin 5 vuotta)
Kuolleisuus kaikista syistä + sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan ja aivohalvauksen vuoksi
379 tapahtuman jälkeen (noin 5 vuotta)
kaikista syistä johtuva kuolleisuus potilailla, joilla on matalagradientti AS
Aikaikkuna: 379 tapahtuman jälkeen (noin 5 vuotta)
Kaikkien syiden aiheuttama kuolleisuus potilailla, joilla on keskiarvo
379 tapahtuman jälkeen (noin 5 vuotta)
Yhdistetty päätepiste matalan gradientin AS:ssa
Aikaikkuna: 379 tapahtuman jälkeen (noin 5 vuotta)
Kuolleisuus kaikista syistä + sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan ja aivohalvauksen vuoksi, kun MG
379 tapahtuman jälkeen (noin 5 vuotta)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perikardiosenteesi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Perikariosenteesin tarve
5 vuotta
rintakehän tulehdus
Aikaikkuna: 5 vuotta
sairaalahoito rintalastan tulehduksen vuoksi
5 vuotta
Jatkuva munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 5 vuotta
täydellinen munuaisten toiminnan menetys yli 4 viikkoa.
5 vuotta
endokardiitti
Aikaikkuna: 5 vuotta
sairaalahoito endokardiitin vuoksi
5 vuotta
suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 5 vuotta
aivoverenvuoto tai verenvuoto, joka johtaa merkittävään hemodynaamiseen kompromissiin, joka vaatii hoidon epävakautta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Odense University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • S-20190006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia