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Bacopa後のBDNFレベル

2021年3月1日 更新者：Roskamp Institute Inc.

Bacopa Monnieriを服用している健康な被験者のBDNFレベルの縦断的評価

脳由来神経栄養因子 (BDNF) は、学習、記憶、およびシナプス形成に重要なよく知られた神経栄養因子です。 運動などの健康的な活動は BDNF を上昇させると考えられていますが、ストレスは BDNF の低下に関連しています。 よく理解されていないのは、時間の経過とともに BDNF を上昇させる可能性のある特定のサプリメントがあるかどうかです. Bacopa monnieri はよく特徴付けられた栄養補助食品です。 動物および前臨床データは、BDNF の上昇やシナプス形成の増加など、複数の有益なメカニズムをサポートしています。 さらに、小規模な研究では、バコパが認知力を高め、気分を改善することが示されています. Bacopaを開始した後、人々のBDNFレベルが変化するかどうかを調査したいと思います.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、BDNF、MoCA、および GDS に対する Bacopa の安全性、忍容性、および潜在的な効果を評価するための、単一施設での 2 回の訪問、12 週間の非盲検試験です。 潜在的に適格な被験者は、研究サイトでのスクリーニング（訪問1）に招待されます。 被験者はインフォームドコンセントに署名し、続いて病歴と現在の投薬歴を収集し、身長、体重、バイタルサイン（血圧、脈拍、体温）を測定し、研究評価を完了します（MoCA、BDS、およびLEC）ルーチンの臨床検査室テスト（血液学および化学）が実行されます。 BDNFおよび遺伝学（APOE、BDNF）の分析のために血液サンプルが採取されます。

被験者は、提供されたサプリメント（バコパ）を、できれば食事制限のない食物と一緒に、1日1回朝に経口で自己投与するように指示されます。

被験者は 1 週間 (+/- 3 日) に電話で連絡を受け、1 日 2 錠服用するように促されます。 1 週間) 治験責任医師によるレビューのために有害事象を報告する。

被験者は、12週間（+/- 1週間）の終わりに訪問2のために研究サイトに戻ります。 研究スタッフは、最初の訪問以降の被験者の健康状態の変化について被験者に質問します。 彼らは、運動活動について尋ねられ、LEC-5 に変更があったかどうかを尋ねられます。 被験者は体重とバイタルサインを測定します。 定期的な臨床検査（血液学および化学）が実施され、バコパおよびその他のバイオマーカーの分析のために血液サンプルが保存されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34243
        • The Roskamp Institute, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. あらゆる民族の男性または女性で、スクリーニング当日に 60 歳から 78 歳。
  2. MoCA (モントリオール認知評価) で 25 以上のスコアを持っている。
  3. GDS (Geriatric Depression Scale) のスコアが 9 以下である
  4. 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  5. 指示に従うことができ、喜んで研究評価に参加し、必要な研究訪問に出席する。
  6. それ以外の場合、PIの不一致までの安定した病歴と一般的な健康状態。

除外基準:

  1. -研究製品またはその成分に対する禁忌、アレルギー、または過敏症があります。
  2. -治験責任医師または副治験責任医師の意見では、研究パラメーターまたは研究の実施に干渉するか、または被験者を重大なリスクにさらすことが予想される重大な病気または状態を持っています。 これらには以下が含まれますが、これらに限定されません。未治療の慢性高血圧症。化学療法を受けている;日常的に医学的介入を必要とするうつ病; -スクリーニングから6か月以内の心筋梗塞;腎不全;および/または肝不全。
  3. -現在、不安定な病状（例：症候性の制御されていない真性糖尿病）、または参加する能力に影響を与える可能性のある状態（例：化学療法のために頻繁に医療機関を受診する必要がある癌）がある。
  4. -医学的に重要とみなされる標準的な臨床検査評価の値を持っている（未治療の重大な医学的疾患の証拠を示す、または研究者の意見で研究中に重大な併発疾患のリスクをもたらす）。
  5. 現在、FDAによって抗うつ薬として分類されている薬を服用しているか、スクリーニングから30日以内にこれらの種類の薬のいずれかを中止しました。
  6. -現在薬物またはアルコールを乱用している、および/またはこの研究に参加してから6か月以内に薬物またはアルコール依存症の病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：研究登録
すべての参加者は、栄養補助食品、Bacopa Monnieri を 3 か月間毎日服用します。
ダイエットサプリメント：バコパ・モニエリ
被験者はバコパモニエリを毎日3か月間服用します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳由来神経栄養因子（BDNF）の変化
時間枠：3ヶ月
を。 BDNFレベルの変化
3ヶ月
脳由来神経栄養因子 (BDNF) シグナル伝達経路の変化
時間枠：3ヶ月
BDNFシグナル伝達経路の変化
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価の変化
時間枠：3ヶ月
モントリオール認知評価 (MoCA) の変更。 スコア範囲 0 ～ 30。
3ヶ月
老年うつ病尺度の変化
時間枠：3ヶ月
Geriatric Depression Scale（GDS）の変化。 スコア範囲 0 ～ 15。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Roskamp Institute Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Florida Department of Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew Keegan, M.D.、The Roskamp Institute Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RI-Bacopa-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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