Bacopa後のBDNFレベル
Bacopa Monnieriを服用している健康な被験者のBDNFレベルの縦断的評価
調査の概要
詳細な説明
これは、BDNF、MoCA、および GDS に対する Bacopa の安全性、忍容性、および潜在的な効果を評価するための、単一施設での 2 回の訪問、12 週間の非盲検試験です。 潜在的に適格な被験者は、研究サイトでのスクリーニング（訪問1）に招待されます。 被験者はインフォームドコンセントに署名し、続いて病歴と現在の投薬歴を収集し、身長、体重、バイタルサイン（血圧、脈拍、体温）を測定し、研究評価を完了します（MoCA、BDS、およびLEC）ルーチンの臨床検査室テスト（血液学および化学）が実行されます。 BDNFおよび遺伝学（APOE、BDNF）の分析のために血液サンプルが採取されます。
被験者は、提供されたサプリメント（バコパ）を、できれば食事制限のない食物と一緒に、1日1回朝に経口で自己投与するように指示されます。
被験者は 1 週間 (+/- 3 日) に電話で連絡を受け、1 日 2 錠服用するように促されます。 1 週間) 治験責任医師によるレビューのために有害事象を報告する。
被験者は、12週間（+/- 1週間）の終わりに訪問2のために研究サイトに戻ります。 研究スタッフは、最初の訪問以降の被験者の健康状態の変化について被験者に質問します。 彼らは、運動活動について尋ねられ、LEC-5 に変更があったかどうかを尋ねられます。 被験者は体重とバイタルサインを測定します。 定期的な臨床検査（血液学および化学）が実施され、バコパおよびその他のバイオマーカーの分析のために血液サンプルが保存されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34243
- The Roskamp Institute, Inc.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- あらゆる民族の男性または女性で、スクリーニング当日に 60 歳から 78 歳。
- MoCA (モントリオール認知評価) で 25 以上のスコアを持っている。
- GDS (Geriatric Depression Scale) のスコアが 9 以下である
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 指示に従うことができ、喜んで研究評価に参加し、必要な研究訪問に出席する。
- それ以外の場合、PIの不一致までの安定した病歴と一般的な健康状態。
除外基準:
- -研究製品またはその成分に対する禁忌、アレルギー、または過敏症があります。
- -治験責任医師または副治験責任医師の意見では、研究パラメーターまたは研究の実施に干渉するか、または被験者を重大なリスクにさらすことが予想される重大な病気または状態を持っています。 これらには以下が含まれますが、これらに限定されません。未治療の慢性高血圧症。化学療法を受けている;日常的に医学的介入を必要とするうつ病; -スクリーニングから6か月以内の心筋梗塞;腎不全;および/または肝不全。
- -現在、不安定な病状（例：症候性の制御されていない真性糖尿病）、または参加する能力に影響を与える可能性のある状態（例：化学療法のために頻繁に医療機関を受診する必要がある癌）がある。
- -医学的に重要とみなされる標準的な臨床検査評価の値を持っている（未治療の重大な医学的疾患の証拠を示す、または研究者の意見で研究中に重大な併発疾患のリスクをもたらす）。
- 現在、FDAによって抗うつ薬として分類されている薬を服用しているか、スクリーニングから30日以内にこれらの種類の薬のいずれかを中止しました。
- -現在薬物またはアルコールを乱用している、および/またはこの研究に参加してから6か月以内に薬物またはアルコール依存症の病歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：研究登録
すべての参加者は、栄養補助食品、Bacopa Monnieri を 3 か月間毎日服用します。
|
被験者はバコパモニエリを毎日3か月間服用します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳由来神経栄養因子（BDNF）の変化
時間枠：3ヶ月
|
を。 BDNFレベルの変化
|
3ヶ月
|
|
脳由来神経栄養因子 (BDNF) シグナル伝達経路の変化
時間枠：3ヶ月
|
BDNFシグナル伝達経路の変化
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モントリオール認知評価の変化
時間枠：3ヶ月
|
モントリオール認知評価 (MoCA) の変更。
スコア範囲 0 ～ 30。
|
3ヶ月
|
|
老年うつ病尺度の変化
時間枠：3ヶ月
|
Geriatric Depression Scale（GDS）の変化。
スコア範囲 0 ～ 15。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrew Keegan, M.D.、The Roskamp Institute Inc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RI-Bacopa-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。