Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BDNF-niveauer efter Bacopa

1. marts 2021 opdateret af: Roskamp Institute Inc.

Langsgående vurdering af BDNF-niveauer hos raske personer, der tager Bacopa Monnieri

Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) er en velkendt neurotrofisk faktor, der er vigtig for indlæring, hukommelse og synaptogenese. Sunde aktiviteter såsom motion menes at hæve BDNF, mens stress er forbundet med lavere BDNF. Hvad der ikke er godt forstået er, om der er visse kosttilskud, der kan hæve BDNF over tid. Bacopa monnieri er velkarakteriseret nutraceutisk. Dyre- og prækliniske data understøtter adskillige gavnlige mekanismer, herunder at øge BDNF og øge synaptogenese. Derudover har små undersøgelser vist, at Bacopa forbedrer kognition og forbedrer humør. Vi vil gerne undersøge, om BDNF-niveauet ændrer sig hos mennesker efter start af Bacopa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-site to-besøg, 12-ugers, åbent, forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og potentielle virkninger af Bacopa på BDNF, MoCA og GDS. Potentielt kvalificerede forsøgspersoner vil blive inviteret til screening (besøg 1) på undersøgelsesstedet. Forsøgspersoner vil underskrive et informeret samtykke efterfulgt af indsamling af sygehistorie og historie med aktuelle medicin, få målt deres højde, vægt, vitale tegn (blodtryk, puls og temperatur), komplette undersøgelsesvurderinger (MoCA , BDS og LEC) Rutinemæssigt klinisk laboratorium tests (hæmatologi og kemi) vil blive udført. Blodprøver vil blive taget til analyse af BDNF og genetik (APOE, BDNF).

Forsøgspersoner vil blive instrueret i selv at indgive det medfølgende tilskud (Bacopa) oralt sammen med mad uden diætrestriktioner én gang dagligt om morgenen.

Forsøgspersoner vil blive kontaktet telefonisk efter 1 uge (+/- 3 dage) for at blive mindet om at gå til to piller om dagen, 1 måned (+/-1 uge) for at kontrollere overholdelse eller eventuelle AE'er og 2 måneder (+/- 1 uge) for at rapportere eventuelle uønskede hændelser til gennemgang af den primære efterforsker.

Forsøgspersonerne vender tilbage til undersøgelsesstedet for besøg 2 efter 12 uger (+/- 1 uge). Studiepersonale vil udspørge forsøgspersoner om eventuelle ændringer i forsøgspersonens helbred siden det første besøg. De vil blive spurgt om deres træningsaktivitet, og om der er sket ændringer i deres LEC-5. Forsøgspersonerne vil få målt deres vægt og vitale tegn. Der vil blive udført rutinemæssige kliniske laboratorietests (hæmatologi og kemi), og blodprøver vil blive gemt til analyse af Bacopa og andre biomarkører

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder af enhver etnicitet, i alderen 60 til 78 på screeningsdagen.
  2. Har en score på 25 eller derover på MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
  3. Har en score på 9 eller derunder på GDS (Geriatric Depression Scale)
  4. Giv skriftligt informeret samtykke.
  5. Kunne og have lyst til at følge instruktioner, deltage i studievurderinger og være til stede ved de nødvendige studiebesøg.
  6. Ellers stabil sygehistorie og generel sundhed op til PI'ens uoverensstemmelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har kontraindikationer, allergi eller følsomhed over for undersøgelsesproduktet eller deres komponenter.
  2. Har nogen væsentlig sygdom eller tilstand, der efter efterforskerens eller underforskerens mening kan forventes at forstyrre undersøgelsesparametrene eller undersøgelsens udførelse eller sætte emnet i væsentlig risiko. Disse kan omfatte, men er ikke begrænset til: ubehandlet kronisk hypertension; modtagelse af kemoterapi; depression, der kræver medicinsk indgriben på daglig basis; myokardieinfarkt inden for seks måneder efter screening; Nyresvigt; og/eller leversvigt.
  3. Har en aktuel ustabil medicinsk tilstand (f.eks. symptomatisk ukontrolleret diabetes mellitus), eller en tilstand, der kan påvirke deres evne til at deltage (f.eks. kræft, der kræver hyppige lægebesøg til kemoterapi).
  4. Har værdier på standard kliniske laboratorievurderinger, der anses for medicinsk signifikante (viser tegn på ubehandlet betydelig medicinsk sygdom eller udgør en risiko for betydelig interkurrent sygdom under undersøgelsen efter investigators mening).
  5. Tager i øjeblikket medicin klassificeret af FDA som et anti-depressivt middel eller har ophørt med en af ​​disse typer medicin inden for 30 dage efter screening.
  6. Misbruger i øjeblikket stoffer eller alkohol og/eller har en historie med narko- eller alkoholafhængighed inden for seks måneder efter at have deltaget i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: studieoptagelse
alle deltagere vil tage kosttilskud, Bacopa Monnieri, dagligt i 3 måneder
Kosttilskud: Bacopa Monnieri
forsøgspersoner vil tage Bacopa Monnieri dagligt i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 3 måneder
en. Ændring i BDNF-niveauer
3 måneder
Ændringer i hjerneafledt neurotropisk faktor (BDNF) signalvej
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i BDNF-signalvejen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Scoreområde 0-30.
3 måneder
Ændring i geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i Geriatric Depression Scale (GDS). Scoreområde 0-15.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Roskamp Institute Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Florida Department of Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew Keegan, M.D., The Roskamp Institute Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RI-Bacopa-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger