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脳卒中後のバランスと歩行に対する RAS の影響

2020年4月22日 更新者：Samira Gonzalez Hoelling、Hospital Sociosanitari Mutuam Girona

脳卒中患者の平衡感覚と歩行パラメータに対するリズミカルな聴覚刺激の影響

リズミカルな聴覚刺激介入は、脳卒中後の運動パラメータを改善するために有益である可能性があります。 レビューでは、対照群を用いたより多くのランダム化対照試験が必要であると主張しています。 主な目的: 脳卒中患者の平衡感覚と歩行パラメータの質に対するリズミカルな聴覚刺激の影響を評価する。 方法論: 準実験的研究。 この研究は病院の倫理委員会によって承認されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

リズミカル聴覚刺激（RAS）介入は、脳卒中後の運動パラメータを改善するために有益である可能性があります：歩行速度の増加、患側との歩幅の改善、歩行指数ダイナミクスの改善（動的歩行指数）、ケイデンスの改善と静的バランスの改善。

現在の系統的レビューでは、対照群を用いたより多くのランダム化対照試験が必要であると主張しています。

主な目的: 脳卒中患者の進歩とバランスの質に対するリズミカルな聴覚刺激の影響を評価すること。

方法論: 実験グループは 2019 年から 2020 年の間に行われ、歴史的対照グループは 2017 年から 2018 年に行われます。 実験グループは、週に 3 回の RAS セッションと、日曜日を除く毎日 2 時間の理学療法を行います。 対照群は日曜日を除き、毎日2時間の理学療法を受けました。

この研究は病院の倫理委員会によって承認されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Girona、スペイン、17007
        • Hospital Sociosanitari Mutuam Girona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去 3 週間以内に脳卒中を起こした
  • ランキン 3-4
  • 脳卒中前のバーテル: >85
  • ティネッティ < 23

除外基準:

  • 患者は自立して歩くことができる (機能的歩行カテゴリ >3)
  • 全失語症および/または混合失語症
  • グラスゴー < 10
  • ミニ精神状態検査 < 24
  • 後大脳動脈卒中
  • 脳卒中前の歩行および/またはバランス障害（パーキンソン病、神経変性疾患）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ

月曜日から土曜日までの 2 時間、従来の理学療法: 筋力強化、ストレッチ、デュアル タスク トレーニング。

週に 3 回、介入: メトロノームのリズムに合わせて、15 分間、全身を温めることから始めます。 セッションの中心部分は 60 分間で、リズミカルな聴覚刺激エクササイズと音楽が含まれます。 セッションの終了、15 分間の感想ラウンド。
他の：リズミカルな聴覚刺激
週に3回のリズミカルな聴覚刺激と、週に6日の2時間の理学療法。
介入なし：歴史的対照群
月曜日から土曜日までの 2 時間、従来の理学療法: 筋力強化、ストレッチ、デュアル タスク トレーニング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランス
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 20 日後、ベースラインから 40 日後
ミニベストテストによるバランスの変化
ベースライン時、ベースラインから 20 日後、ベースラインから 40 日後
バランス
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 20 日後、および 40 日後
Tinetti Testを使用したバランスの変化
ベースライン時、ベースラインから 20 日後、および 40 日後
歩き方
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 20 日後、ベースラインから 40 日後
Tinetti テストを使用した歩行の変化
ベースライン時、ベースラインから 20 日後、ベースラインから 40 日後
歩き方
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 20 日後、および 40 日後
Timed Up&Go テストによる歩行の変化
ベースライン時、ベースラインから 20 日後、および 40 日後
歩行パラメータ
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 20 日後、ベースラインから 40 日後
メジャーを使用した歩幅の変化
ベースライン時、ベースラインから 20 日後、ベースラインから 40 日後
歩行パラメータ
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 20 日後、および 40 日後
メジャーを使った歩幅の変化
ベースライン時、ベースラインから 20 日後、および 40 日後
歩行パラメータ
時間枠：ベースライン時、ベースラインから 20 日後、ベースラインから 40 日後
ストップウォッチを使用したケイデンスの変化
ベースライン時、ベースラインから 20 日後、ベースラインから 40 日後
歩行機能
時間枠：ベースライン時およびベースラインから 40 日後
機能的歩行カテゴリーを使用した歩行機能の変化
ベースライン時およびベースラインから 40 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Sociosanitari Mutuam Girona

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Samira Gonzalez、Hospital Sociosanitari Mutuam Girona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Mutuam_Girona_04_19

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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