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Efeito do RAS no Equilíbrio e Marcha Após AVC

22 de abril de 2020 atualizado por: Samira Gonzalez Hoelling, Hospital Sociosanitari Mutuam Girona

Efeito da Estimulação Auditiva Rítmica nos Parâmetros de Equilíbrio e Marcha em Pacientes com AVC

Uma intervenção de estimulação auditiva rítmica pode ser benéfica para melhorar os parâmetros de movimento após o AVC. As revisões argumentam que são necessários mais ensaios controlados randomizados com um grupo de controle. Objetivo principal: Avaliar o efeito de uma estimulação auditiva rítmica na qualidade do equilíbrio e parâmetros da marcha em pessoas com AVC. Metodologia: estudo quase-experimental. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do hospital.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma intervenção de estimulação auditiva rítmica (EAR) pode ser benéfica para melhorar os parâmetros do movimento pós-AVC: aumento da velocidade da caminhada, melhora da largura do passo com o lado afetado, melhora da dinâmica do índice de caminhada (Dynamic Gait Index), melhora na cadência e melhora no equilíbrio estático.

As revisões sistemáticas atuais argumentam que são necessários mais ensaios clínicos randomizados com um grupo de controle.

Objetivo principal: Avaliar o efeito de uma estimulação auditiva rítmica na qualidade do progresso e equilíbrio em pessoas com AVC.

Metodologia: grupo experimental será feito entre 2019 e 2020 e grupo controle histórico dos anos de 2017 e 2018. O grupo experimental fará 3 sessões em uma semana de RAS, e 2 horas diárias de fisioterapia exceto aos domingos. O grupo controle recebeu 2 horas diárias de fisioterapia, exceto aos domingos.

O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do hospital.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Girona, Espanha, 17007
        • Hospital Sociosanitari Mutuam Girona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teve um AVC nas últimas 3 semanas
  • Classificação 3-4
  • Barthel antes do AVC: >85
  • Tinetti < 23

Critério de exclusão:

  • O paciente pode andar de forma independente (Categoria de Deambulação Funcional >3)
  • Afasia global e/ou mista
  • Glasgow < 10
  • Mini-exame do estado mental < 24
  • AVC da artéria cerebral posterior
  • Distúrbios da marcha e/ou equilíbrio antes do AVC (doença de Parkinson, doenças neurodegenerativas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção

2 horas de segunda a sábado, fisioterapia convencional: fortalecimento, alongamento, treinamento de dupla tarefa.

3 vezes por semana, intervenção: Iniciar com aquecimento corporal global, 15 minutos, seguindo o ritmo marcado pelo metrônomo. Parte central da sessão, 60 minutos, com exercícios de estimulação auditiva rítmica e música. Encerramento da sessão, 15 minutos, rodada de impressões.
Outro: Estimulação auditiva rítmica
Estimulação auditiva rítmica 3 vezes na semana e 2 horas de fisioterapia 6 dias na semana.
Sem intervenção: Grupo de controle histórico
2 horas de segunda a sábado, fisioterapia convencional: fortalecimento, alongamento, treinamento de dupla tarefa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio
Prazo: No início, 20 dias após o início e 40 dias após o início
Mudança de equilíbrio usando o Mini Best Test
No início, 20 dias após o início e 40 dias após o início
Equilíbrio
Prazo: No início, 20 dias e 40 dias após o início
Mudança de equilíbrio usando o teste de Tinetti
No início, 20 dias e 40 dias após o início
Maneira de andar
Prazo: No início, 20 dias após o início e 40 dias após o início
Mudança na marcha usando o Teste de Tinetti
No início, 20 dias após o início e 40 dias após o início
Maneira de andar
Prazo: No início, 20 dias e 40 dias após o início
Mudança na marcha usando o Timed Up&Go Test
No início, 20 dias e 40 dias após o início
Parâmetros de marcha
Prazo: No início, 20 dias após o início e 40 dias após o início
Mudança no comprimento do passo usando uma fita métrica
No início, 20 dias após o início e 40 dias após o início
Parâmetros de marcha
Prazo: No início, 20 dias e 40 dias após o início
Mudança no comprimento do passo usando uma fita métrica
No início, 20 dias e 40 dias após o início
Parâmetros de marcha
Prazo: No início, 20 dias após o início e 40 dias após o início
Mudança na cadência usando um cronômetro
No início, 20 dias após o início e 40 dias após o início
Funcionalidade da marcha
Prazo: No início e 40 dias após o início
Alteração na funcionalidade da marcha usando a Categoria Funcional Ambulatorial
No início e 40 dias após o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Sociosanitari Mutuam Girona

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Samira Gonzalez, Hospital Sociosanitari Mutuam Girona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Mutuam_Girona_04_19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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