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小児心臓集中治療におけるヘモグロビン測定におけるRadical 7 Masimoモニターの有効性

2019年6月5日 更新者：Genevieve Du Pont-Thibodeau、St. Justine's Hospital

小児心臓集中治療におけるヘモグロビン変化の検出における非侵襲的な Radical-7 パルス コオキシメータの精度

重大な病気を生き延びた子供の 50% は、小児集中治療室 (PICU) からの退院時に貧血です(1)。 カナダでは年間約 9,000 人の PICU が入院していることを考えると、これは年間約 4,500 人の子供を表しています。 貧血は、乳幼児の異常な神経認知発達に関連しています。 PICU貧血の一因は、過剰な量の血液検査と医原性失血です(2)。 非侵襲的な連続ヘモグロビン モニタリング (Sp-Hb) は、侵襲的な血液検査を最小限に抑え、失血を減らすために医療現場で開発されました。 Radical 7 Masimo デバイス (Masimo Corporation、カリフォルニア州アーバイン) は、非侵襲的ヘモグロビン モニタリングに使用される一般的なデバイスの 1 つです。 その精度は、さまざまな集団で以前に調査されています (3-6)。 この研究の目的は、重症の子供のヘモグロビンの傾向を非侵襲的に測定する際の Radical 7 Masimo デバイスの有効性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは前向き観察研究になります。 1) 心臓手術後に CHUSJ の PICU に入院したすべての患者、2) 入院日の生後 6 か月未満、3) 動脈ラインが挿入されている患者を含めます。

研究されたすべての子供は、動脈血Hb測定を可能にする手術時に挿入された動脈ラインを持っています。 この研究は厳密に観察的であるため、臨床的に示されているように、すべての動脈血Hb測定値が医療チームによって要求されます。 入院時に、各患者に Sp-Hb 測定に必要な分光光度接着センサーを取り付けます (30 kg を超える子供には Masimo Rainbow R1 20、30 kg 未満の子供には R1 20L)。 センサーは、動脈カニューレを持たない手または足に適用されます。 センサーは、光学的干渉を防ぐために不浸透性の黒いシールドで覆われています。

PICU 入院後 48 時間に実施されたすべての動脈 Hb 測定値と、動脈サンプル時に実施されたすべての Sp-Hb 測定値を収集します。 動脈カテーテルから採取された血液サンプルは、実験用 CO オキシメータ (モデル ABL820; Radiometer、コペンハーゲン、デンマーク) を使用して分析されます。 Sp-Hb の同時記録は、動脈血サンプルが採取された後 10 秒以内に実行されます。 また、各患者の人口統計データと臨床データも収集します。年齢、体重、性別、民族性、心臓手術の種類、輸血。 CHUSJ PICU では、すべての臨床および人口統計データが電子データベース (Intellispace Critical Care and Anesthesia、Philips Medical Systems) に体系的に記録されています。 赤血球輸血に関するデータは、Héma-Québec を通じて研究グループが利用できる TracelineTM データベースを通じて記録されます。 データは、リサーチアシスタントによってデータベースから抽出されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Geneviève Du Pont-Thibodeau, MD, MSc
  • 電話番号：5553 5143454931
  • メール：genevievedpt@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

心臓手術後にPICUに入院した子供たち

説明

包含基準:

  • 1) 心臓手術後に CHUSJ の PICU に入院した患者、2) 入院日の生後 6 か月未満、3) 動脈ラインが挿入されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
心臓手術後に PICU に入院した子供の動脈血 Hb レベルの変化と比較した場合の Hb レベルの変化を検出する際の Radical-7 パルス コオキシメータの精度を決定すること。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
心臓手術後に PICU に入院した小児の Hb 値を測定する際の Radical-7 パルス コオキシメータの精度を動脈血 Hb と比較して判断すること。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Justine's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HgPCICU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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