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Validità del monitor Radical 7 Masimo nella misurazione dell'emoglobina nella terapia intensiva cardiaca pediatrica

5 giugno 2019 aggiornato da: Genevieve Du Pont-Thibodeau, St. Justine's Hospital

Precisione del pulsossimetro radicale-7 non invasivo nel rilevare le variazioni dell'emoglobina nella terapia intensiva cardiaca pediatrica

Il 50% dei bambini che sopravvivono a una malattia critica sono anemici alla dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU)(1). Dato che ci sono circa 9000 ricoveri PICU/anno in Canada, ciò rappresenta quasi 4500 bambini all'anno. L'anemia è associata a uno sviluppo neurocognitivo anormale nei neonati e nei bambini piccoli. Un contributo all'anemia PICU è la quantità eccessiva di analisi del sangue e le perdite di sangue iatrogene (2). Il monitoraggio continuo non invasivo dell'emoglobina (Sp-Hb) è stato sviluppato in ambito medico nel tentativo di ridurre al minimo gli esami del sangue invasivi e ridurre le perdite di sangue. Il dispositivo Radical 7 Masimo (Masimo Corporation, Irvine, CA) è uno dei dispositivi più diffusi utilizzati per il monitoraggio non invasivo dell'emoglobina. La sua accuratezza è stata precedentemente studiata in varie popolazioni (3-6). L'obiettivo di questo studio è quello di indagare la validità del dispositivo Radical 7 Masimo per misurare le tendenze dell'emoglobina in modo non invasivo nei bambini critici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio osservazionale prospettico. Includeremo 1) tutti i pazienti che sono ammessi alla PICU del CHUSJ dopo un intervento cardiaco, 2) che hanno meno di 6 mesi il giorno del ricovero e che 3) hanno una linea arteriosa inserita.

Tutti i bambini studiati avranno una linea arteriosa inserita al momento dell'intervento chirurgico che consentirà misurazioni arteriose di Hb. Poiché questo studio è strettamente osservazionale, tutte le misurazioni dell'Hb arteriosa saranno richieste dal team medico curante come clinicamente indicato. Installeremo, al momento del ricovero, il sensore adesivo spettrofotometrico necessario per le misurazioni Sp-Hb su ciascun paziente (Masimo Rainbow R1 20 per bambini sopra i 30 kg e R1 20L per quelli sotto i 30 kg). Il sensore verrà applicato sulla mano o sul piede che non ha una cannula arteriosa. Il sensore sarà coperto da uno schermo nero impermeabile per evitare interferenze ottiche.

Raccoglieremo tutte le misurazioni di Hb arteriosa effettuate nelle 48 ore successive al ricovero in PICU e tutte le letture di Sp-Hb eseguite al momento dei prelievi arteriosi. I campioni di sangue prelevati dal catetere arterioso saranno analizzati utilizzando un CO-ossimetro da laboratorio (modello ABL820; Radiometer, Copenhagen, Danimarca). La registrazione simultanea di Sp-Hb verrà eseguita entro 10 secondi dal prelievo del campione di sangue arterioso. Raccoglieremo anche dati demografici e dati clinici su ciascun paziente; età, peso, sesso, etnia, tipo di cardiochirurgia, trasfusioni di sangue. Al CHUSJ PICU, tutti i dati clinici e demografici sono sistematicamente registrati nel nostro database elettronico (Intellispace Critical Care and Anesthesia, Philips Medical Systems). I dati sulle trasfusioni di globuli rossi sono registrati attraverso il database TracelineTM che viene messo a disposizione del nostro gruppo di ricerca tramite Héma-Québec. I dati saranno estratti dal nostro database dal nostro assistente di ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Geneviève Du Pont-Thibodeau, MD, MSc
  • Numero di telefono: 5553 5143454931
  • Email: genevievedpt@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini ricoverati in PICU dopo un intervento cardiochirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) pazienti che sono ricoverati nella PICU del CHUSJ dopo un intervento cardiochirurgico, 2) che hanno un'età inferiore a 6 mesi il giorno del ricovero e che 3) hanno una linea arteriosa inserita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la precisione del pulsossimetro Radical-7 nel rilevare le variazioni dei livelli di Hb rispetto alle variazioni dei livelli di Hb arteriosa nei bambini ricoverati in PICU dopo un intervento cardiaco.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Determinare la precisione del pulsossimetro Radical-7 nella misurazione dei valori di Hb rispetto all'Hb arteriosa nei bambini ricoverati in PICU dopo un intervento cardiaco.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Justine's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HgPCICU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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