CBCT プラットフォームを通じて提供される PrEP の受け入れを評価するためのコミュニティ PrEP 研究
コミュニティベースのプラットフォームを活用して、南アフリカの若い女性の PrEP へのアクセスと遵守を改善
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
2015 年には、世界中で約 190 万人が HIV に感染しました。そのほとんどが南部および東部アフリカに住んでいます。 南アフリカでは、15 歳から 24 歳の若い女性の HIV 感染率 (2.5%) は、男性の女性 (0.6%) の 4 倍です。 南アフリカでの最近の HIV 予防試験では、15 ~ 24 歳の若い女性の年間発生率が 5 ~ 6% であることが記録されています。 このように HIV の発生率が高いことを考えると、PrEP を含む効果的な HIV 予防戦略を実施することは、世界中で HIV を制御するために不可欠です。
提案された研究は、南アフリカの既存のコミュニティベースの HIV カウンセリングおよび検査プラットフォームを活用し、混合方法アプローチを使用して、PrEP カスケードを最適化しながら、若い女性のためのコミュニティベースの PrEP アドヒアランス プログラムを評価します。 若い女性が診療所ベースの保健サービス、特にリプロダクティブ ヘルスや HIV 検査および予防サービスにアクセスするのを遅らせたり妨げたりする多くの障壁が報告されています。 その結果、HIV 予防サービスを若い女性に大規模に届けるためには、診療所を拠点とする施設の外で提供するプラットフォームが必要です。 コミュニティベースのカウンセリングおよび検査プログラムは、HIV 血清状態および HIV ケアとの関連性に関する高レベルの知識を達成するための最大のカバレッジと可能性を示しています。 コミュニティベースのカウンセリングと検査プログラムを使用して、この提案は人口レベルの組み合わせ予防プログラムの一部として PrEP を提供します。これは HIV 発生率を大幅に減らすために必要です。
研究者は、以下を通じて重要な研究上の疑問に答えることを提案しています。具体的な目的: 1) 南アフリカの都市部および農村部で大規模なコミュニティベースの HIV カウンセリングおよび検査プラットフォームを通じて提供された場合の若い女性の PrEP の取り込みを評価する、2) 予防効果のある PrEP の順守を達成するためのコミュニティベースのスケーラブルな介入を評価する3) PrEP を開始し、コミュニティベースのプラットフォームを通じてアドヒアランス サポートを提供した若い女性 1 人あたりの費用と、回避された HIV 感染 1 件あたりの費用対効果を評価します。 目標 1 を達成するために、この研究では、進行中の大規模な CBCT プログラムとプラットフォーム (モバイル ユニットと体系的な在宅検査) を活用して、若い女性を特定し、コミュニティ ベースの PrEP 開始サービスに結び付けます。 目的 2 を達成するために、この研究では 3 アームの無作為化対照試験を実施し、参加者は次のいずれかのアームに無作為に割り付けられます。アーム 2) 1 対 1 のアドヒアランス カウンセリングとサポート。アーム 3) 地域密着型の調剤薬局。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Eastern Cape
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East London、Eastern Cape、南アフリカ、5217
- Buffalo City Metro
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性として自己認識している(出生時に割り当てられた性別に関係なく)
- 16~25歳。
- HIV陰性(CBCT検査で確認)
- HIV感染のリスクがある
- PrEP の服用に関心があることを表明する
除外基準:
- 今後 12 か月以内に移転を計画している
- -スクリーニングまたは登録時のHIV検査陽性
- 妊娠中
- 母乳育児
- -他のHIV予防研究(臨床または行動)への現在の参加
- 曝露後予防(PEP)のためのARV薬の現在の使用
- -自己報告または開始臨床医によって特定された、参加を妨げる可能性のある疾患または健康状態の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ヘルスクラブ
ARTアドヒアランスクラブに似たグループベースのコミュニティヘルスクラブ
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GBHC は、訓練を受けたレイ ヘルス カウンセラー (LHC) によって促進されます。
GBHC は最大 20 人の参加者で構成されます。
GBHC セッションは、研究参加者が柔軟に対応できるように、各研究分野で月に複数回開催されます。
セッションは、研究コミュニティ内の安全で安全な中心部に位置するエリアで開催され、研究コーディネーターによって定期的に監視および評価されます。
参加者は、クラブ固有の WhatsApp グループに参加するよう招待され、1 か月を通してグループのコミュニケーションとアドヒアランス サポートを促進します。
また、相互のピアサポートを提供するために、別の参加者と提携するよう招待されます。
WhatsApp グループに追加される前に、グループベースのアドヒアランス サポート参加者から許可が求められます。
割り当てられたグループ アドヒアランス カウンセラーは WhatsApp グループのメンバーとなり、すべての共有コンテンツを監視して、グループ内で不適切なコンテンツや個人情報が共有されないようにします。
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実験的:一対一
マンツーマンのアドヒアランスカウンセリングとサポート
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IAS 参加者は LHC に適合し、調査期間中、月に 1 回 IAS セッションをスケジュールします。
これらのセッションは、スタディ コミュニティ内の中央の場所で開催されます。
セッションは、順守の課題や重要なメッセージについて参加者主導の議論ができるように、半構造化されています。
アドヒアランス カリキュラムでは、PrEP とアドヒアランスの動機を探り、実践的なアドヒアランスのヒント、環境の手がかり、日常生活への PrEP の統合、短期的な目標設定、問題解決、安全な PrEP の開示と社会的支援、リスク軽減カウンセリングに焦点を当てます。パートナーとのコミュニケーション、および HIV リスクの認識。
IAS セッションのサブセットは、治験責任医師および治験コーディネーターによる品質保証のために録音されます。
これらの記録はトレーニングのみを目的としており、データセットの一部を形成するものではありません。
IAS セッションを記録するための同意は、登録前の同意プロセス中に参加者から求められます。
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介入なし:お薬受け取り
地域密着型の調剤薬局
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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思春期の少女と若い女性が曝露前予防にかかる費用
時間枠:10ヶ月
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コストメニューの内訳
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10ヶ月
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回避された HIV 症例発生率あたりの増分費用対効果比
時間枠:10ヶ月
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HIVの動的感染症モデル
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10ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Andrew Medina-Marino, PhD、Foundation for Professional Development
- 主任研究者:Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP, PhD、Desmund Tutu HIV Centre
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mudzingwa EK, de Vos L, Atujuna M, Fynn L, Mugore M, Hosek S, Celum C, Bekker LG, Daniels J, Medina-Marino A. Factors influencing adolescent girls and young women's uptake of community-based PrEP services following home-based HIV testing in Eastern Cape, South Africa: a qualitative study. AIDS Behav. 2022 Nov;26(11):3726-3739. doi: 10.1007/s10461-022-03702-9. Epub 2022 Jun 2.
- Medina-Marino A, Bezuidenhout D, Hosek S, Barnabas RV, Atujuna M, Bezuidenhout C, Ngwepe P, Peters RPH, Little F, Celum CL, Daniels J, Bekker LG. The Community PrEP Study: a randomized control trial leveraging community-based platforms to improve access and adherence to pre-exposure prophylaxis to prevent HIV among adolescent girls and young women in South Africa-study protocol. Trials. 2021 Jul 26;22(1):489. doi: 10.1186/s13063-021-05402-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- R01MH114648 (米国 NIH グラント/契約)
- 1R01MH114648 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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