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CBCT プラットフォームを通じて提供される PrEP の受け入れを評価するためのコミュニティ PrEP 研究

2025年4月24日 更新者：Foundation for Professional Development (Pty) Ltd

コミュニティベースのプラットフォームを活用して、南アフリカの若い女性の PrEP へのアクセスと遵守を改善

研究者は、1) 若い女性への PrEP へのアクセスと提供をスピードアップすること、および 2) 予防効果のある PrEP の使用をサポートし、最大化するための介入を比較することを目指しています。 具体的には、研究者は次の 2 つの質問に答えることを目指しています。 2) PrEP の効果的な使用をもたらす可能性が最も高いのは、どのアドヒアランス サポート介入ですか? 研究者らは、南アフリカの既存の地域ベースの HIV 検査プラットフォームを活用することでこれらの質問に答え、混合手法を使用して PrEP カスケードを最適化し、若い女性のための地域ベースの PrEP 遵守プログラムを評価することを提案しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2015 年には、世界中で約 190 万人が HIV に感染しました。そのほとんどが南部および東部アフリカに住んでいます。 南アフリカでは、15 歳から 24 歳の若い女性の HIV 感染率 (2.5%) は、男性の女性 (0.6%) の 4 倍です。 南アフリカでの最近の HIV 予防試験では、15 ～ 24 歳の若い女性の年間発生率が 5 ～ 6% であることが記録されています。 このように HIV の発生率が高いことを考えると、PrEP を含む効果的な HIV 予防戦略を実施することは、世界中で HIV を制御するために不可欠です。

提案された研究は、南アフリカの既存のコミュニティベースの HIV カウンセリングおよび検査プラットフォームを活用し、混合方法アプローチを使用して、PrEP カスケードを最適化しながら、若い女性のためのコミュニティベースの PrEP アドヒアランス プログラムを評価します。 若い女性が診療所ベースの保健サービス、特にリプロダクティブ ヘルスや HIV 検査および予防サービスにアクセスするのを遅らせたり妨げたりする多くの障壁が報告されています。 その結果、HIV 予防サービスを若い女性に大規模に届けるためには、診療所を拠点とする施設の外で提供するプラットフォームが必要です。 コミュニティベースのカウンセリングおよび検査プログラムは、HIV 血清状態および HIV ケアとの関連性に関する高レベルの知識を達成するための最大のカバレッジと可能性を示しています。 コミュニティベースのカウンセリングと検査プログラムを使用して、この提案は人口レベルの組み合わせ予防プログラムの一部として PrEP を提供します。これは HIV 発生率を大幅に減らすために必要です。

研究者は、以下を通じて重要な研究上の疑問に答えることを提案しています。具体的な目的: 1) 南アフリカの都市部および農村部で大規模なコミュニティベースの HIV カウンセリングおよび検査プラットフォームを通じて提供された場合の若い女性の PrEP の取り込みを評価する、2) 予防効果のある PrEP の順守を達成するためのコミュニティベースのスケーラブルな介入を評価する3) PrEP を開始し、コミュニティベースのプラットフォームを通じてアドヒアランス サポートを提供した若い女性 1 人あたりの費用と、回避された HIV 感染 1 件あたりの費用対効果を評価します。 目標 1 を達成するために、この研究では、進行中の大規模な CBCT プログラムとプラットフォーム (モバイル ユニットと体系的な在宅検査) を活用して、若い女性を特定し、コミュニティ ベースの PrEP 開始サービスに結び付けます。 目的 2 を達成するために、この研究では 3 アームの無作為化対照試験を実施し、参加者は次のいずれかのアームに無作為に割り付けられます。アーム 2) 1 対 1 のアドヒアランス カウンセリングとサポート。アーム 3) 地域密着型の調剤薬局。

研究の種類

介入

入学 (実際)

480

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • East London、Eastern Cape、南アフリカ、5217
        • Buffalo City Metro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性として自己認識している（出生時に割り当てられた性別に関係なく）
  • 16～25歳。
  • HIV陰性（CBCT検査で確認）
  • HIV感染のリスクがある
  • PrEP の服用に関心があることを表明する

除外基準:

  • 今後 12 か月以内に移転を計画している
  • -スクリーニングまたは登録時のHIV検査陽性
  • 妊娠中
  • 母乳育児
  • -他のHIV予防研究（臨床または行動）への現在の参加
  • 曝露後予防（PEP）のためのARV薬の現在の使用
  • -自己報告または開始臨床医によって特定された、参加を妨げる可能性のある疾患または健康状態の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヘルスクラブ
ARTアドヒアランスクラブに似たグループベースのコミュニティヘルスクラブ
行動：グループベースのコミュニティヘルスクラブ
GBHC は、訓練を受けたレイ ヘルス カウンセラー (LHC) によって促進されます。 GBHC は最大 20 人の参加者で構成されます。 GBHC セッションは、研究参加者が柔軟に対応できるように、各研究分野で月に複数回開催されます。 セッションは、研究コミュニティ内の安全で安全な中心部に位置するエリアで開催され、研究コーディネーターによって定期的に監視および評価されます。 参加者は、クラブ固有の WhatsApp グループに参加するよう招待され、1 か月を通してグループのコミュニケーションとアドヒアランス サポートを促進します。 また、相互のピアサポートを提供するために、別の参加者と提携するよう招待されます。 WhatsApp グループに追加される前に、グループベースのアドヒアランス サポート参加者から許可が求められます。 割り当てられたグループ アドヒアランス カウンセラーは WhatsApp グループのメンバーとなり、すべての共有コンテンツを監視して、グループ内で不適切なコンテンツや個人情報が共有されないようにします。
実験的：一対一
マンツーマンのアドヒアランスカウンセリングとサポート
行動：個別ベースのアドヒアランス サポート
IAS 参加者は LHC に適合し、調査期間中、月に 1 回 IAS セッションをスケジュールします。 これらのセッションは、スタディ コミュニティ内の中央の場所で開催されます。 セッションは、順守の課題や重要なメッセージについて参加者主導の議論ができるように、半構造化されています。 アドヒアランス カリキュラムでは、PrEP とアドヒアランスの動機を探り、実践的なアドヒアランスのヒント、環境の手がかり、日常生活への PrEP の統合、短期的な目標設定、問題解決、安全な PrEP の開示と社会的支援、リスク軽減カウンセリングに焦点を当てます。パートナーとのコミュニケーション、および HIV リスクの認識。 IAS セッションのサブセットは、治験責任医師および治験コーディネーターによる品質保証のために録音されます。 これらの記録はトレーニングのみを目的としており、データセットの一部を形成するものではありません。 IAS セッションを記録するための同意は、登録前の同意プロセス中に参加者から求められます。
介入なし：お薬受け取り
地域密着型の調剤薬局

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
思春期の少女と若い女性が曝露前予防にかかる費用
時間枠：10ヶ月
コストメニューの内訳
10ヶ月
回避された HIV 症例発生率あたりの増分費用対効果比
時間枠：10ヶ月
HIVの動的感染症モデル
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Foundation for Professional Development (Pty) Ltd

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Desmond Tutu HIV Centre

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Medina-Marino, PhD、Foundation for Professional Development
  • 主任研究者：Linda-Gail Bekker, MBChB, DTMH, DCH, FCP, PhD、Desmund Tutu HIV Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月26日

一次修了 (実際)

2021年11月20日

研究の完了 (実際)

2021年11月20日

試験登録日

最初に提出

2019年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月5日

最初の投稿 (実際)

2019年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月24日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • R01MH114648 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R01MH114648 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有アクセス基準

契約上の合意に基づく

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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