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ET 用の DBS システムをプログラミングするためのアルゴリズム

2026年1月23日 更新者：University of Minnesota
Vim視床 (腹側中間核) を標的とする脳深部刺激療法 (DBS) は、本態性振戦 (ET) 患者の姿勢振戦および動作時振戦を治療するための FDA 承認の神経調節療法です。 ただし、この治療の成功は、臨床医が骨の折れるプログラミング プロセスを通じて治療刺激設定を特定する能力に大きく依存しています。 刺激設定を滴定する方法に関するより効率的なガイダンスを臨床医に提供するための新しいアプローチに対する臨床的ニーズが強く、高まっています。 この研究では、アクティブ電極に隣接し、Vim-DBS の治療メカニズムに関係する軸索経路の神経活性化を予測できる被験者固有の計算モデルを活用して、刺激設定が最も可能性が高い臨床医を導きます。振戦の治療。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主要なエンドポイント/イベント/結果:

エンドポイント: 方向性 DBS リードと高度な計算最適化アルゴリズムを使用して、動作の低下と姿勢振戦に関与する脳内の神経経路を特定します。

イベント: 高磁場 7 テスラ MRI の解剖学的セグメンテーションと 25 人の ET 被験者からの拡散テンソル イメージングを使用して、研究者は感覚運動視床からの求心性および遠心性投射の、被験者固有のマルチコンパートメント ニューロン モデルを構築します。 これらのモデルを使用して、研究者は、他の隣接する経路よりも 1 つの経路を最も選択的にターゲットとする刺激設定を効率的に特定できる半自動アルゴリズムを適用します。 これらの刺激設定は、植込み型パルスジェネレータにすでにプログラムされている FDA 承認の安全限界を超えないことに注意してください。 次に、最適化アルゴリズムで定義された刺激設定を人間のET被験者でテストして、運動視床の介在受容領域、運動の歯状受容領域を標的とするDBSの治療効果と効率を比較します。 本態性振戦を治療するための、視床の VIM 核 (腹側中間核) への 4 チャネル DBS リード インプラントのレンダリング。

視床、内側および外側の分割を伴う前膜放射線 (raprl)、および不死帯であり、これらはすべて DBS の治療メカニズムに関与しています。 この臨床評価は、本態性振戦評価尺度（TETRAS）がテストされた各設定の資格スコアリングの主要な形式として機能する定期的な臨床フォローアップ セッション中に行われます。

結果: 研究者は、運動視床の介在受容領域、特にこの領域への上行小脳視床線維を標的とすることで、行動と姿勢振戦の最強かつ最もエネルギー効率の高い抑制が得られるという仮説を立てています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Matthew Johnson, PhD
  • 電話番号：6126266492
  • メール：john5101@umn.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ETの診断
  • 投薬抵抗性振戦
  • VIM-DBS インプラント (片側または両側)
  • Dr. Harel の IRB (治験審査委員会) プロトコルに基づく 7T MRI 術前スキャン (#1210M22183)
  • 術後CTスキャン

除外基準:

  • 手足の動きに影響を与える筋骨格系障害の病歴
  • その他の重大な神経障害
  • -定位脳手術の既往（VIM-DBS手術以外）
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：脳深部刺激
この研究の被験者は、日常的な臨床ケアの一環として VIM に DBS リードが埋め込まれており、既存の脳 MRI セットを持っています。
デバイス：Vim-脳深部刺激
この研究は、追加のモデル由来の DBS 設定を、6 か月ごとに最大 2 年間、初回および定期的なフォローアップの臨床訪問中にテストすることで構成され、DBS インプラントを装着した個人は、臨床医によって再評価され、その間に採用された刺激設定が以前の臨床訪問は治療的なままです。 この研究は手術後のものであり、すべての手順（すなわち クリニックでテストされる刺激設定) は、植込み型パルスジェネレータで利用可能な刺激設定の FDA 承認範囲内にあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間
時間枠：24ヶ月
治療ウィンドウ (つまり、 姿勢と行動の振戦の廃止と副作用の出現の間の刺激振幅閾値の差）は、人間のVim-DBS療法で経時的に変化します。 定期的な臨床評価セッション中に、単極刺激が各電極を介して適用され、治療ウィンドウ マップが生成され、アクションと姿勢振戦の廃止、および刺激の副作用 (例えば、 一過性の感覚異常）が変化します。
24ヶ月
振戦の客観的測定
時間枠：24ヶ月
Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) スコアリング システムに含まれるタスクを定量化します。 慣性測定ユニット (IMU) が被験者の手足と頭に取り付けられ、被験者が TETRAS スコアリング スケールに関連するタスクを実行している間の振戦を測定します。 TETRAS に含まれるアルキメデス スパイラル タスクは、デジタイジング タブレットを使用して定量化されます。
24ヶ月
生活の質に関するアンケート: QUEST
時間枠：24ヶ月

本態性振戦アンケート (QUEST) における生活の質のアンケートは、振戦が機能に影響を与えたり、さまざまな感情や感情に関連していると認識される頻度に対応して、0 (まったくない) から 4 (常に) まで評価される 30 項目で構成されます。態度。 30 項目は 5 つのサブスケールに寄与します。

身体/ADL、心理社会、コミュニケーション、趣味/レジャー、仕事/経済。 各サブスケール スコアは、可能な合計スコアのパーセンテージとして表され、スコアが高いほど、その領域に対する不満が大きいことを示します。 合計スコアは、5 つのサブスケール スコアの平均を計算することによって計算されます。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
24ヶ月
生活の質に関するアンケート: TETRAS
時間枠：24ヶ月
本態性振戦評価尺度 (TETRAS) は、本態性振戦 (ET) が日常生活動作 (ADL) およびパフォーマンス バッテリーに与える影響を定量化します。 ADL セクションは、ET が日常活動に与える影響を評価する 12 項目で構成され、それぞれが 0 (正常) から 4 (重度) に評価され、最大サブスケール スコアは 48 です。 パフォーマンス セクションには、身体のさまざまな領域での動作振戦を 0 (正常) から 4 (重度) まで評価する 9 つの項目があり、サブスケール スコアは最大 64 です。 合計スコアは、2 つのサブスケール スコアの重み付けされていない合計です。 合計スコアが高いほど、ET のために機能が低下していることを示します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CSENG-2018-27182

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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