Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Algoritmit DBS-järjestelmien ohjelmointiin ET:lle

perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota
Vim thalamus (ventralis intermedius nucleus) kohdistuva syvästimulaatio (DBS) on FDA:n hyväksymä neuromodulaatiohoito asento- ja toimintavapinan hoitoon henkilöillä, joilla on essentiaalinen vapina (ET). Tämän hoidon onnistuminen riippuu kuitenkin suuresti kliinikon kyvystä tunnistaa terapeuttiset stimulaatioasetukset työläs ohjelmointiprosessin avulla. On olemassa vahva ja kasvava kliininen tarve uusille lähestymistavoille tarjotakseen kliinikoille tehokkaampaa ohjausta stimulaatioasetusten titraamiseen. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään aihekohtaisia ​​laskennallisia malleja, jotka voivat ennustaa aktiivisten elektrodien (elektrodien) viereisten ja Vim-DBS:n terapeuttisiin mekanismeihin osallistuvien aksonireittien hermoaktivaatiota, mikä puolestaan ​​​​opastaa kliinikoita, joiden kanssa stimulaatioasetukset ovat todennäköisesti parhaimmat. terapeuttista vapinaa vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätepiste/tapahtuma/tulos:

Päätepiste: Tunnista aivojen hermoreitit, jotka liittyvät toiminnan ja asentovapinan vähentämiseen käyttämällä suunnattuja DBS-johtoja ja kehittyneitä laskennallisia optimointialgoritmeja.

Tapahtuma: Käyttämällä anatomista segmentointia korkean kentän 7-Teslan MRI:stä ja diffuusiotensorikuvauksesta 25 ihmisen ET-kohteesta, tutkijat rakentavat mahdollisia subjektikohtaisia, moniosastoisia hermosolumalleja afferenteista ja efferenteistä projisoinneista sensorimotorisesta talamuksesta ja siihen. Näitä malleja käyttämällä tutkijat soveltavat sitten puoliautomaattista algoritmia, joka voi tehokkaasti tunnistaa stimulaatioasetukset, jotka selektiivisimmin kohdistavat yhden reitin muiden viereisten reittien yli. Huomaa, että nämä stimulaatioasetukset eivät ylitä FDA:n hyväksymiä turvallisuusrajoja, jotka on jo ohjelmoitu istutettuun pulssigeneraattoriin. Optimointialgoritmin määrittämät stimulaatioasetukset testataan sitten ihmisillä ET-henkilöillä, jotta voidaan verrata DBS:n terapeuttista tehokkuutta ja tehokkuutta kohdentamalla: motorisen talamuksen väliin vastaanottoalueelle, motorisen talamuksen hampaiden vastaanottavalle alueelle. 4-kanavaisen DBS-lyijy-istutteen renderöinti talamuksen VIM-ytimessä (ventralis intermedius nucleus) välttämättömän vapinan hoitoon.

thalamus, pre-lemniscal säteily (raprl), jossa on mediaalisia ja lateraalisia jakautumia, ja zona incerta, jotka kaikki ovat osallisina DBS:n terapeuttisissa mekanismeissa. Tämä kliininen arviointi suoritetaan rutiininomaisten kliinisten seurantaistuntojen aikana, joissa Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) toimii ensisijaisena pätevyyspisteytysmuotona jokaiselle testattavalle asetukselle.

Tulos: Tutkijat olettavat, että kohdistaminen motorisen talamuksen väliin vastaanottavalle alueelle ja erityisesti tälle alueelle nouseviin aivo-talamuksen kuituihin johtaa voimakkaimpiin ja energiatehokkaimpiin toiminnan ja asentovapinan vaimentamiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Matthew Johnson, PhD
  • Puhelinnumero: 6126266492
  • Sähköposti: john5101@umn.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthew Johnson, PhD
          • Puhelinnumero: 612-626-6492
          • Sähköposti: john5101@umn.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ET:n diagnoosi
  • lääkitysresistentti vapina
  • VIM-DBS-implantti (yksi- tai molemminpuolinen)
  • 7T MRI ennen leikkausta Dr. Harelin IRB-protokollan (Institutional Review Board) mukaisesti (#1210M22183)
  • Postoperatiivinen CT-skannaus

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmat tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka vaikuttavat raajojen liikkeisiin
  • muu merkittävä neurologinen häiriö
  • aiempi stereotaktinen neurokirurgia (muu kuin VIM-DBS-leikkaus)
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Syvä aivojen stimulaatio
Tämän tutkimuksen koehenkilöille on istutettu DBS-johto VIM-laitteeseen osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, ja heillä on olemassa oleva aivojen MRI-kuvasarja.
Laite: Vim-Deep Brain Stimulation
Tämä tutkimus koostuu mallipohjaisten DBS-asetusten lisätestauksesta ensimmäisillä ja säännöllisillä kliinisillä seurantakäynneillä kuuden kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan, jolloin kliinikko arvioi uudelleen yksilöt, joilla on DBS-implantteja varmistaakseen, että aikana käytetyt stimulaatioasetukset. edellinen kliininen käynti pysyy terapeuttisena. On tärkeää huomata, että tämä tutkimus on leikkauksen jälkeinen ja kaikki toimenpiteet (esim. stimulaatioasetukset, jotka testataan klinikalla) ovat FDA:n hyväksymien stimulaatioasetusten sisällä, jotka ovat käytettävissä implantoidussa pulssigeneraattorissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttiset ikkunat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritä kuinka terapeuttiset ikkunat (esim. ärsykkeen amplitudin kynnysero asento- ja toimintavapinan häviämisen ja sivuvaikutusten ilmaantumisen välillä) muuttuvat ajan myötä ihmisen Vim-DBS-hoidolla. Rutiininomaisten kliinisten arviointiistuntojen aikana monopolaarista stimulaatiota sovelletaan kunkin elektrodin läpi terapeuttisten ikkunoiden karttojen luomiseksi ja sen määrittämiseksi, missä määrin ärsykkeen amplitudin kynnysarvot toiminnan ja asennonvapinan poistamiseksi sekä stimulaation sivuvaikutusten synnyttämiseksi (esim. ohimenevät parestesiat) muutos.
24 kuukautta
Vapinan objektiiviset mittaukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritä TETRAS-pisteytysjärjestelmän (Essential Tremor Rating Assessment Scale) sisältämät tehtävät. Inertiamittausyksiköt (IMU:t) kiinnitetään potilaan raajoihin ja päähän vapinaa mittaamaan samalla, kun koehenkilö suorittaa TETRAS-pisteytysasteikkoon liittyviä tehtäviä. TETRASissa oleva Arkhimedes-spiraalitehtävä kvantifioidaan digitoivalla tabletilla.
24 kuukautta
Elämänlaatukysely: QUEST
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Life Quality in Essential Tremor Questionnaire (QUEST) -kyselylomake koostuu 30 kohdasta, jotka on arvioitu välillä 0 (ei koskaan) - 4 (aina), mikä vastaa taajuutta, jolla vapinan katsotaan vaikuttavan toimintaan tai liittyvän erilaisiin tunteisiin ja tunteisiin. asenteet. 30 kohtaa muodostavat viisi ala-asteikkoa:

Fyysinen/ADL, psykososiaalinen, viestintä, harrastukset/vapaa-aika ja työ/talous. Jokainen ala-asteikon pistemäärä ilmaistaan ​​prosenttiosuutena mahdollisesta kokonaispistemäärästä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytymättömyyttä kyseiseen alueeseen. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla viiden ala-asteikkopisteiden keskiarvo. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
24 kuukautta
Elämänlaatukysely: TETRAS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) mittaa välttämättömän vapina (ET) vaikutuksen päivittäiseen elämään (ADL) ja suorituskykyyn. ADL-osio koostuu 12:sta kohdasta, jotka arvioivat ET:n vaikutuksen päivittäiseen toimintaan, kukin arvosanaksi 0 (normaali) 4 (vakava) ja ala-asteikon enimmäispistemäärä on 48. Suorituskykyosiossa on 9 kohtaa, jotka arvioivat toimintavapinaa kehon eri alueilla 0 (normaali) - 4 (vakava), ala-asteikon enimmäispistemäärä on 64. Kokonaispistemäärä on kahden alaskaalan pistemäärän painottamaton summa. Suurempi kokonaispistemäärä osoittaa huonompaa toimintaa ET:n vuoksi.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CSENG-2018-27182

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia