ET 用の DBS システムをプログラミングするためのアルゴリズム
調査の概要
詳細な説明
主要なエンドポイント/イベント/結果:
エンドポイント: 方向性 DBS リードと高度な計算最適化アルゴリズムを使用して、動作の低下と姿勢振戦に関与する脳内の神経経路を特定します。
イベント: 高磁場 7 テスラ MRI の解剖学的セグメンテーションと 25 人の ET 被験者からの拡散テンソル イメージングを使用して、研究者は感覚運動視床からの求心性および遠心性投射の、被験者固有のマルチコンパートメント ニューロン モデルを構築します。 これらのモデルを使用して、研究者は、他の隣接する経路よりも 1 つの経路を最も選択的にターゲットとする刺激設定を効率的に特定できる半自動アルゴリズムを適用します。 これらの刺激設定は、植込み型パルスジェネレータにすでにプログラムされている FDA 承認の安全限界を超えないことに注意してください。 次に、最適化アルゴリズムで定義された刺激設定を人間のET被験者でテストして、運動視床の介在受容領域、運動の歯状受容領域を標的とするDBSの治療効果と効率を比較します。 本態性振戦を治療するための、視床の VIM 核 (腹側中間核) への 4 チャネル DBS リード インプラントのレンダリング。
視床、内側および外側の分割を伴う前膜放射線 (raprl)、および不死帯であり、これらはすべて DBS の治療メカニズムに関与しています。 この臨床評価は、本態性振戦評価尺度（TETRAS）がテストされた各設定の資格スコアリングの主要な形式として機能する定期的な臨床フォローアップ セッション中に行われます。
結果: 研究者は、運動視床の介在受容領域、特にこの領域への上行小脳視床線維を標的とすることで、行動と姿勢振戦の最強かつ最もエネルギー効率の高い抑制が得られるという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Matthew Johnson, PhD
- 電話番号：6126266492
- メール：john5101@umn.edu
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
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コンタクト：
- Matthew Johnson, PhD
- 電話番号：612-626-6492
- メール：john5101@umn.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ETの診断
- 投薬抵抗性振戦
- VIM-DBS インプラント (片側または両側)
- Dr. Harel の IRB (治験審査委員会) プロトコルに基づく 7T MRI 術前スキャン (#1210M22183)
- 術後CTスキャン
除外基準:
- 手足の動きに影響を与える筋骨格系障害の病歴
- その他の重大な神経障害
- -定位脳手術の既往（VIM-DBS手術以外）
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳深部刺激
この研究の被験者は、日常的な臨床ケアの一環として VIM に DBS リードが埋め込まれており、既存の脳 MRI セットを持っています。
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この研究は、追加のモデル由来の DBS 設定を、6 か月ごとに最大 2 年間、初回および定期的なフォローアップの臨床訪問中にテストすることで構成され、DBS インプラントを装着した個人は、臨床医によって再評価され、その間に採用された刺激設定が以前の臨床訪問は治療的なままです。
この研究は手術後のものであり、すべての手順（すなわち
クリニックでテストされる刺激設定) は、植込み型パルスジェネレータで利用可能な刺激設定の FDA 承認範囲内にあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間
時間枠：24ヶ月
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治療ウィンドウ (つまり、
姿勢と行動の振戦の廃止と副作用の出現の間の刺激振幅閾値の差）は、人間のVim-DBS療法で経時的に変化します。
定期的な臨床評価セッション中に、単極刺激が各電極を介して適用され、治療ウィンドウ マップが生成され、アクションと姿勢振戦の廃止、および刺激の副作用 (例えば、
一過性の感覚異常）が変化します。
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24ヶ月
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振戦の客観的測定
時間枠：24ヶ月
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Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) スコアリング システムに含まれるタスクを定量化します。
慣性測定ユニット (IMU) が被験者の手足と頭に取り付けられ、被験者が TETRAS スコアリング スケールに関連するタスクを実行している間の振戦を測定します。
TETRAS に含まれるアルキメデス スパイラル タスクは、デジタイジング タブレットを使用して定量化されます。
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24ヶ月
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生活の質に関するアンケート: QUEST
時間枠：24ヶ月
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本態性振戦アンケート (QUEST) における生活の質のアンケートは、振戦が機能に影響を与えたり、さまざまな感情や感情に関連していると認識される頻度に対応して、0 (まったくない) から 4 (常に) まで評価される 30 項目で構成されます。態度。 30 項目は 5 つのサブスケールに寄与します。 身体/ADL、心理社会、コミュニケーション、趣味/レジャー、仕事/経済。 各サブスケール スコアは、可能な合計スコアのパーセンテージとして表され、スコアが高いほど、その領域に対する不満が大きいことを示します。 合計スコアは、5 つのサブスケール スコアの平均を計算することによって計算されます。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 |
24ヶ月
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生活の質に関するアンケート: TETRAS
時間枠：24ヶ月
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本態性振戦評価尺度 (TETRAS) は、本態性振戦 (ET) が日常生活動作 (ADL) およびパフォーマンス バッテリーに与える影響を定量化します。
ADL セクションは、ET が日常活動に与える影響を評価する 12 項目で構成され、それぞれが 0 (正常) から 4 (重度) に評価され、最大サブスケール スコアは 48 です。
パフォーマンス セクションには、身体のさまざまな領域での動作振戦を 0 (正常) から 4 (重度) まで評価する 9 つの項目があり、サブスケール スコアは最大 64 です。
合計スコアは、2 つのサブスケール スコアの重み付けされていない合計です。
合計スコアが高いほど、ET のために機能が低下していることを示します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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