このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行がん患者に対する対象を絞った早期緩和ケア (STEP) による症状スクリーニングと通常のケアの比較 (STEP)

2022年5月17日 更新者：University Health Network, Toronto

進行がん患者に対する標的早期緩和ケア (STEP) と通常のケアによる症状スクリーニング: ランダム化比較試験

緩和ケアは、生命を脅かす病気を持つ患者の生活の質（QOL）を向上させる集学的ケアとして定義されます。 最も重度の身体的および精神的症状を持つ患者は緩和ケアの必要性が最も高いことが知られていますが、これらの患者はタイムリーに緩和ケアサービスに紹介されないことがよくあります。

研究者らは、タイムリーな緩和ケアへのアクセスを提供するために、症状負荷の高い患者を特定するSTEP（対象を絞った早期緩和ケアによる症状スクリーニング）と呼ばれるシステムを開発した。 研究者らはプリンセス・マーガレットがんセンターとキングストン総合病院で多施設共同試験を実施し、STEPを腫瘍内科クリニックでの通常の症状スクリーニングと比較している。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ランダム化比較試験では、進行がん患者が早期に専門の緩和ケアチームに紹介された場合、QOL、症状コントロールが改善され、がん治療に対する満足度が向上したことが示されています。 このような日常的な専門的な緩和ケア介入は効果的ではありますが、緩和ケア医師が広範囲に不足しているため、広範囲に実施するのは困難である可能性があります。 STEP は、外来受診ごとに症状のスクリーニングを行い、トリアージと対象を絞った緩和ケアへの紹介を行うことで、最もニーズの高い患者を系統的に特定します。 これにより、最も弱い立場にある人々にケアを向けながら、リソースの使用を削減できる可能性があります。

乳房、肺、胃腸、泌尿生殖器、および婦人科の腫瘍内科クリニックからの同意のある患者は、STEP を受けるか、通常の症状スクリーニングに従うかのいずれかに無作為に割り当てられます。 すべての患者は、QOL、症状コントロール、うつ病、および採用時、2、4、および 6 か月後のケアの満足度の結果を測定するアンケートに回答します。 研究者らは、スクリーニング単独と比較して、これらの結果に対するSTEPの影響を測定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
69

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • ステージ IV がん (進行) の診断。乳がんまたは前立腺がんに対するホルモン抵抗性。肺がんおよび膵臓がんの場合はステージ III または IV。ステージ III のがん患者で臨床予後不良の患者、例: 卵巣がんまたは食道がんは、腫瘍専門医の裁量により含まれます。
  • ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2 (主治医による推定)
  • 予後は 6 ～ 36 か月 (主治医による推定)
  • 患者は外来クリニックで症状のスクリーニングを電子的に完了します

除外基準:

  • アンケートに回答するには英語力が不十分です
  • 認知スクリーニングテストに合格できない (SOMC - 短期見当識記憶集中テストスコア <20 または >10 エラー)
  • カルテおよび患者の声明に従って、スクリーニング前の過去 6 か月以内に専門的な緩和ケアを受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：対象を絞った早期緩和ケア (STEP) による症状のスクリーニング
実験部門は外来受診のたびに定期的な症状スクリーニングを受けます。症状が一定のしきい値を超えている場合、トリガーされた電子メールがトリアージ看護師に送信され、看護師は患者に電話をかけて、症状管理および緩和ケアチームへの早期紹介とフォローアップを提案します。
行動：対象を絞った早期緩和ケア (STEP) による症状のスクリーニング
実験部門は外来受診のたびに定期的な症状スクリーニングを受けます。症状が一定のしきい値を超えている場合、トリガーされた電子メールがトリアージ看護師に送信され、看護師は患者に電話をかけて、症状管理および緩和ケアチームへの早期紹介とフォローアップを提案します。
他の名前：
  • ステップ
介入なし：標準的な腫瘍治療
対照群は標準的な腫瘍治療を受けており、これには外来受診ごとの定期的な症状スクリーニングが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACT-G7 によって測定される患者の健康関連の生活の質 (HRQL)。
時間枠：入学から6ヶ月。
FACT-G7（がん治療の機能評価 - 一般 7 項目）は、進行がん患者において検証された生活の質の 7 項目の尺度です。 合計スコアは 0 ～ 28 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
入学から6ヶ月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACT-G7 によって測定される患者の健康関連の生活の質 (HRQL)。
時間枠：入学後2ヶ月と4ヶ月
FACT-G7（がん治療の機能評価 - 一般 7 項目）は、進行がん患者において検証された生活の質の 7 項目の尺度です。 合計スコアは 0 ～ 28 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
入学後2ヶ月と4ヶ月
症状のコントロール
時間枠：入学後2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月後
症状のコントロールは、11 項目の ESAS-r-CS (改訂版エドモントン症状評価システムに便秘と睡眠障害を加えたもの) によって測定されます。 ESAS 合計苦痛スコアは 0 ～ 110 の範囲であり、スコアが高いほど症状負荷が悪化していることを示します。
入学後2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月後
うつ
時間枠：入学後2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月後
うつ病は患者健康質問票 (PHQ-9) によって測定されます。 合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。
入学後2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月後
ケアに対する患者の満足。
時間枠：入学後2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月後
ケアに対する満足度は、FAMCARE-P16 (患者向けに修正されたがんに対する家族の満足度スケール) によって測定されます。 合計スコアは 16 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほどケアに対する満足度が高いことを示します。
入学後2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Queen's University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Camilla Zimmermann, MD, PhD、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-5007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理