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Screening dei sintomi con cure palliative precoci mirate (STEP) rispetto alle cure abituali per i pazienti con cancro avanzato (STEP)

17 maggio 2022 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Screening dei sintomi con cure palliative precoci mirate (STEP) rispetto alle cure abituali per i pazienti con cancro avanzato: uno studio controllato randomizzato

Le cure palliative sono definite come cure multidisciplinari che aumentano la qualità della vita (QOL) per i pazienti con una malattia potenzialmente letale. Sebbene sia noto che i pazienti con i sintomi fisici e psicologici più gravi hanno il maggior bisogno di cure palliative, questi pazienti spesso non vengono indirizzati tempestivamente ai servizi di cure palliative.

I ricercatori hanno sviluppato un sistema chiamato STEP (Symptom screening with Targeted Early Palliative care) che identifica i pazienti con un elevato carico di sintomi al fine di offrire loro un accesso tempestivo alle cure palliative. I ricercatori stanno conducendo uno studio multicentrico presso il Princess Margaret Cancer Center e il Kingston General Hospital per confrontare lo STEP con il normale screening dei sintomi nelle cliniche di oncologia medica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studi controllati randomizzati hanno dimostrato che quando i pazienti con cancro avanzato venivano indirizzati precocemente a team di cure palliative specializzate, avevano una migliore qualità della vita, controllo dei sintomi e maggiore soddisfazione per la loro cura del cancro. Tale intervento di cure palliative specialistiche di routine, sebbene efficace, può essere difficile da attuare in generale con carenze diffuse di medici di cure palliative. STEP identifica sistematicamente i pazienti con maggiore necessità, utilizzando lo screening dei sintomi ad ogni visita ambulatoriale, con il triage e l'invio mirato alle cure palliative. Ciò potrebbe ridurre l'uso delle risorse indirizzando l'assistenza ai più vulnerabili.

I pazienti consenzienti delle cliniche di oncologia medica del seno, del polmone, gastrointestinale, genitourinario e ginecologico verranno assegnati in modo casuale a ricevere STEP o a seguire il normale screening dei sintomi. Tutti i pazienti completeranno questionari che misurano i risultati di QOL, controllo dei sintomi, depressione e soddisfazione per l'assistenza al momento del reclutamento, 2, 4 e 6 mesi. Gli investigatori misureranno l'impatto di STEP su questi risultati, rispetto al solo screening.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di cancro in stadio IV (avanzata); refrattario agli ormoni per cancro al seno o alla prostata; stadio III o IV per carcinoma polmonare e carcinoma pancreatico; pazienti con cancro allo stadio III e prognosi clinica sfavorevole, ad es. cancro ovarico o esofageo, saranno inclusi a discrezione dell'oncologo
  • Performance status ECOG ≤ 2 (stimato dall'oncologo primario)
  • Prognosi di 6-36 mesi (stimata dall'oncologo primario)
  • Il paziente completa elettronicamente lo screening dei sintomi in ambulatorio

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza della lingua inglese insufficiente per completare i questionari
  • Incapacità di superare il test di screening cognitivo (SOMC - Short Orientation Memory Concentration test score <20 o >10 errori)
  • Ricezione di cure palliative specializzate negli ultimi 6 mesi prima dello screening, per cartella e dichiarazione del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Screening dei sintomi con le cure palliative precoci mirate (STEP)
Il braccio sperimentale riceve lo screening dei sintomi di routine ad ogni visita ambulatoriale; se i sintomi sono al di sopra di una certa soglia, viene inviata un'e-mail attivata a un'infermiera di triage, che chiama il paziente per offrire un rinvio tempestivo e un follow-up da parte di un team di controllo dei sintomi e cure palliative.
Comportamentale: Screening dei sintomi con le cure palliative precoci mirate (STEP)
Il braccio sperimentale riceve lo screening dei sintomi di routine ad ogni visita ambulatoriale; se i sintomi sono al di sopra di una certa soglia, viene inviata un'e-mail attivata a un'infermiera di triage, che chiama il paziente per offrire un rinvio tempestivo e un follow-up da parte di un team di controllo dei sintomi e cure palliative.
Altri nomi:
  • FARE UN PASSO
Nessun intervento: Cure oncologiche standard
Il braccio di controllo riceve cure oncologiche standard, che includono lo screening dei sintomi di routine ad ogni visita ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute del paziente (HRQL) misurata dal FACT-G7.
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione.
Il FACT-G7 (Functional Assessment of Cancer Therapy-General 7 item) è una misura di 7 item per la qualità della vita che è stata convalidata in pazienti con cancro avanzato. Il punteggio totale varia da 0 a 28, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
6 mesi dall'immatricolazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute del paziente (HRQL) misurata dal FACT-G7.
Lasso di tempo: 2 e 4 mesi dopo l'iscrizione
Il FACT-G7 (Functional Assessment of Cancer Therapy-General 7 item) è una misura di 7 item per la qualità della vita che è stata convalidata in pazienti con cancro avanzato. Il punteggio totale varia da 0 a 28, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
2 e 4 mesi dopo l'iscrizione
Controllo dei sintomi
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione
Il controllo dei sintomi è misurato dall'ESAS-r-CS a 11 voci (Edmonton Symptom Assessment System-revisioned plus stitichezza e disturbi del sonno). Il punteggio totale di disagio ESAS varia da 0 a 110, i punteggi più alti indicano un carico sintomatologico peggiore.
2, 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione
Depressione
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione
La depressione è misurata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Il punteggio totale varia da 0 a 27, i punteggi più alti indicano una depressione peggiore.
2, 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione
Soddisfazione del paziente con la cura.
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione
La soddisfazione per la cura è misurata dal FAMCARE-P16 (Family Satisfaction with Cancer Scale modificata per i pazienti). Il punteggio totale va da 16 a 80, i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per l'assistenza.
2, 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Queen's University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Camilla Zimmermann, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-5007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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