進行がん患者に対する対象を絞った早期緩和ケア (STEP) による症状スクリーニングと通常のケアの比較 (STEP)
進行がん患者に対する標的早期緩和ケア (STEP) と通常のケアによる症状スクリーニング: ランダム化比較試験
緩和ケアは、生命を脅かす病気を持つ患者の生活の質（QOL）を向上させる集学的ケアとして定義されます。 最も重度の身体的および精神的症状を持つ患者は緩和ケアの必要性が最も高いことが知られていますが、これらの患者はタイムリーに緩和ケアサービスに紹介されないことがよくあります。
研究者らは、タイムリーな緩和ケアへのアクセスを提供するために、症状負荷の高い患者を特定するSTEP（対象を絞った早期緩和ケアによる症状スクリーニング）と呼ばれるシステムを開発した。 研究者らはプリンセス・マーガレットがんセンターとキングストン総合病院で多施設共同試験を実施し、STEPを腫瘍内科クリニックでの通常の症状スクリーニングと比較している。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化比較試験では、進行がん患者が早期に専門の緩和ケアチームに紹介された場合、QOL、症状コントロールが改善され、がん治療に対する満足度が向上したことが示されています。 このような日常的な専門的な緩和ケア介入は効果的ではありますが、緩和ケア医師が広範囲に不足しているため、広範囲に実施するのは困難である可能性があります。 STEP は、外来受診ごとに症状のスクリーニングを行い、トリアージと対象を絞った緩和ケアへの紹介を行うことで、最もニーズの高い患者を系統的に特定します。 これにより、最も弱い立場にある人々にケアを向けながら、リソースの使用を削減できる可能性があります。
乳房、肺、胃腸、泌尿生殖器、および婦人科の腫瘍内科クリニックからの同意のある患者は、STEP を受けるか、通常の症状スクリーニングに従うかのいずれかに無作為に割り当てられます。 すべての患者は、QOL、症状コントロール、うつ病、および採用時、2、4、および 6 か月後のケアの満足度の結果を測定するアンケートに回答します。 研究者らは、スクリーニング単独と比較して、これらの結果に対するSTEPの影響を測定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- ステージ IV がん (進行) の診断。乳がんまたは前立腺がんに対するホルモン抵抗性。肺がんおよび膵臓がんの場合はステージ III または IV。ステージ III のがん患者で臨床予後不良の患者、例: 卵巣がんまたは食道がんは、腫瘍専門医の裁量により含まれます。
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2 (主治医による推定)
- 予後は 6 ～ 36 か月 (主治医による推定)
- 患者は外来クリニックで症状のスクリーニングを電子的に完了します
除外基準:
- アンケートに回答するには英語力が不十分です
- 認知スクリーニングテストに合格できない (SOMC - 短期見当識記憶集中テストスコア <20 または >10 エラー)
- カルテおよび患者の声明に従って、スクリーニング前の過去 6 か月以内に専門的な緩和ケアを受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対象を絞った早期緩和ケア (STEP) による症状のスクリーニング
実験部門は外来受診のたびに定期的な症状スクリーニングを受けます。症状が一定のしきい値を超えている場合、トリガーされた電子メールがトリアージ看護師に送信され、看護師は患者に電話をかけて、症状管理および緩和ケアチームへの早期紹介とフォローアップを提案します。
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実験部門は外来受診のたびに定期的な症状スクリーニングを受けます。症状が一定のしきい値を超えている場合、トリガーされた電子メールがトリアージ看護師に送信され、看護師は患者に電話をかけて、症状管理および緩和ケアチームへの早期紹介とフォローアップを提案します。
他の名前：
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介入なし：標準的な腫瘍治療
対照群は標準的な腫瘍治療を受けており、これには外来受診ごとの定期的な症状スクリーニングが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACT-G7 によって測定される患者の健康関連の生活の質 (HRQL)。
時間枠：入学から6ヶ月。
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FACT-G7（がん治療の機能評価 - 一般 7 項目）は、進行がん患者において検証された生活の質の 7 項目の尺度です。
合計スコアは 0 ～ 28 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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入学から6ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FACT-G7 によって測定される患者の健康関連の生活の質 (HRQL)。
時間枠：入学後2ヶ月と4ヶ月
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FACT-G7（がん治療の機能評価 - 一般 7 項目）は、進行がん患者において検証された生活の質の 7 項目の尺度です。
合計スコアは 0 ～ 28 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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入学後2ヶ月と4ヶ月
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症状のコントロール
時間枠：入学後2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月後
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症状のコントロールは、11 項目の ESAS-r-CS (改訂版エドモントン症状評価システムに便秘と睡眠障害を加えたもの) によって測定されます。
ESAS 合計苦痛スコアは 0 ～ 110 の範囲であり、スコアが高いほど症状負荷が悪化していることを示します。
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入学後2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月後
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うつ
時間枠：入学後2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月後
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うつ病は患者健康質問票 (PHQ-9) によって測定されます。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が悪化していることを示します。
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入学後2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月後
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ケアに対する患者の満足。
時間枠：入学後2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月後
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ケアに対する満足度は、FAMCARE-P16 (患者向けに修正されたがんに対する家族の満足度スケール) によって測定されます。
合計スコアは 16 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほどケアに対する満足度が高いことを示します。
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入学後2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Camilla Zimmermann, MD, PhD、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。