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同種 HSCT 後の慢性眼移植に対する Pro-ocular™ 1% の治療の安全性と有効性。

2025年4月16日 更新者：Glia, LLC

同種造血幹細胞移植後の慢性眼移植片対宿主病 (GvHD) に対する Pro-ocular™ 1% を使用した治療の安全性と有効性。

Pro-ocular™ 1% 局所ゲルを 1 日 2 回 70 日間投与して、慢性眼 GvHD の症状および徴候を軽減または排除することの安全性と有効性を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

眼移植片対宿主病は、罹患した同種造血移植患者の生活の質を損なう最も重篤な形態の眼表面疾患を示す。

隔離された患者でこれまでに得られた結果を検証するには、対照研究が必要です。 現在利用可能な点眼液および懸濁液、薬物、およびデバイスは、慢性眼 GvHD 患者の苦痛を軽減するのにほとんど効果がありません。 したがって、これは、Pro-ocular™ 局所ゲルが満たすことができる満たされていないニーズです。

潜在的な利点: 眼の有害な症状および慢性眼 GvHD の徴候の減少または停止、慢性眼 GvHD に対する他の局所眼治療の必要性の減少または排除、および生活の質の回復。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Massachusetts Eye and Ear Longwood

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -あらゆる人種の男性または女性、訪問1回のスクリーニングで少なくとも18歳。
  2. -慢性眼GvHDの診断を受けています。
  3. NIHコンセンサスアイスコアが2以上。
  4. -スクリーニング時のGLIA眼表面疾患症状アンケートでは、中等度以上の重症度スコアで眼の不快感があり、中等度以上の重症度で少なくとも1つの他の症状があります。
  5. 以下の慢性眼 GvHD 徴候のリストからの 1 つまたは複数の徴候
  6. -口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  7. -すべての研究評価および訪問への参加を含む、口頭および書面による指示に従うことができ、進んで従うこと。

除外基準:

  1. -過去1か月以内にスクレラルレンズまたはコンタクトレンズを着用している、または研究中にスクレラルレンズまたはコンタクトレンズの着用を開始する予定の人。
  2. 研究期間中の全身 GvHD 管理の大きな変化を予測します。
  3. -研究者の判断で、網膜剥離、最近の眼科手術、ベル麻痺、活動性三叉神経炎、または三叉神経痛などの研究評価を妨げる他の重度または慢性の眼の状態との併存症。
  4. 視力矯正の変化を予測するか、研究期間中の眼の処置を予測します。
  5. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
  6. -出産の可能性のある女性で、訪問1で尿妊娠検査が陽性であるか、研究期間を通じて適切な避妊法を使用していない女性。
  7. -治験薬またはその成分に対する既知の有害反応および/または感受性があります。
  8. 額や目の周りの日焼け止めの使用をやめたくない。
  9. -進行中の緑内障治療の有無にかかわらず、スクリーニング訪問時の眼圧> 22 mm Hg。
  10. -現在、慢性眼GvHDの治験薬またはデバイス研究に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロオキュラー™
Pro-ocular™ 1% 局所ゲルを、1 日 2 回、朝と就寝前に額に皮膚塗布します。
薬：Pro-ocular™ 局所用ゲル
額の皮膚塗布用局所ゲル
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日2回、朝と就寝前に額に皮膚に適用される有効成分を含まないビークルの局所用ゲル。
薬：プラセボ局所ゲル
額の皮膚塗布用局所ゲル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたSANDEアンケート - 頻度、ベースラインからの変更
時間枠：2週間

より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 スコアは視覚的なアナログスケールで0-100であり、値が高い結果はより悪い結果を表します。

ドライアイアンケートの症状評価。 目はどのくらいの頻度で乾燥していると感じたり、イライラしたりしますか？
2週間
角膜フルオレセイン染色 - 中央、ベースラインからの変化
時間枠：2週間
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚アナログスケール0-10で記録された中央角膜領域のフルオレセイン染色スコアは、より高い値をより悪い結果を表します。
2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたSANDEアンケート - 頻度、ベースラインからの変更
時間枠：6週間

より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 スコアは視覚的なアナログスケールで0-100であり、値が高い結果はより悪い結果を表します。

ドライアイアンケートの症状評価。 目はどのくらいの頻度で乾燥していると感じたり、イライラしたりしますか？
6週間
修正されたSANDEアンケート - 頻度、ベースラインからの変更
時間枠：10週間

より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 スコアは視覚的なアナログスケールで0-100であり、値が高い結果はより悪い結果を表します。

ドライアイアンケートの症状評価。 目はどのくらいの頻度で乾燥していると感じたり、イライラしたりしますか？
10週間
角膜フルオレセイン染色 - 中央、ベースラインからの変化
時間枠：6週間
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚アナログスケール0-10で記録された中央角膜領域のフルオレセイン染色スコアは、より高い値をより悪い結果を表します。
6週間
角膜フルオレセイン染色 - 中央、ベースラインからの変化
時間枠：10週間
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚アナログスケール0-10で記録された中央角膜領域のフルオレセイン染色スコアは、より高い値をより悪い結果を表します。
10週間
修正されたサンデアンケート - グローバル、ベースラインからの変更
時間枠：2週間

より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 スコアは視覚的なアナログスケールで0-100であり、値が高い結果はより悪い結果を表します。

ドライアイアンケートの症状評価。 目はどのくらいの頻度で乾燥していると感じたり、イライラしたりしますか？ グローバルスコアは、周波数xの重大度のSQRTです。
2週間
修正されたサンデアンケート - グローバル、ベースラインからの変更
時間枠：6週間

より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 スコアは視覚的なアナログスケールで0-100であり、値が高い結果はより悪い結果を表します。

ドライアイアンケートの症状評価。 目はどのくらいの頻度で乾燥していると感じたり、イライラしたりしますか？ グローバルスコアは、周波数xの重大度のSQRTです。
6週間
修正されたサンデアンケート - グローバル、ベースラインからの変更
時間枠：10週間

より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 スコアは視覚的なアナログスケールで0-100であり、値が高い結果はより悪い結果を表します。

ドライアイアンケートの症状評価。 目はどのくらいの頻度で乾燥していると感じたり、イライラしたりしますか？ グローバルスコアは、周波数xの重大度のSQRTです。
10週間
角膜フルオレセイン染色 - 合計、ベースラインからの変化
時間枠：2週間
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 合計のフルオレセイン染色スコアは、中央、下位、上位領域、合計スコア0〜30で構成され、より高い値はより悪い結果を表します。
2週間
角膜フルオレセイン染色 - 合計、ベースラインからの変化
時間枠：6週間
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 合計のフルオレセイン染色スコアは、中央、下位、上位領域、合計スコア0〜30で構成され、より高い値はより悪い結果を表します。
6週間
角膜フルオレセイン染色 - 合計、ベースラインからの変化
時間枠：10週間
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 合計のフルオレセイン染色スコアは、中央、下位、上位領域、合計スコア0〜30で構成され、より高い値はより悪い結果を表します。
10週間
ぼやけた視力、ベースラインからの変化
時間枠：2週間

より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10から測定されたスコアは、より高い値をより悪い結果を表します。

ぼやけた視力症状は、参加者によって報告されています。
2週間
ぼやけた視力、ベースラインからの変化
時間枠：6週間

より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10から測定されたスコアは、より高い値をより悪い結果を表します。

ぼやけた視力症状は、参加者によって報告されています。
6週間
ぼやけた視力、ベースラインからの変化
時間枠：10週間

より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10から測定されたスコアは、より高い値をより悪い結果を表します。

ぼやけた視力症状は、参加者によって報告されています。
10週間
写真恐怖症、ベースラインからの変化
時間枠：2週間

より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 スコアは視覚的なアナログスケール0-10に記録され、値が高いと結果が悪いことを表します。

光症状に対する感受性は、参加者によって報告されています。
2週間
写真恐怖症、ベースラインからの変化
時間枠：6週間

より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 スコアは視覚的なアナログスケール0-10に記録され、値が高いと結果が悪いことを表します。

光症状に対する感受性は、参加者によって報告されています。
6週間
写真恐怖症、ベースラインからの変化
時間枠：10週間

より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 スコアは視覚的なアナログスケール0-10に記録され、値が高いと結果が悪いことを表します。

光症状に対する感受性は、参加者によって報告されています。
10週間
蓋浮腫、ベースラインからの変化
時間枠：2週間

より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。

蓋の浮腫は、汚れのないスリットランプによって見られます。
2週間
蓋浮腫、ベースラインからの変化
時間枠：6週間

より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。

蓋の浮腫は、汚れのないスリットランプによって見られます。
6週間
蓋浮腫、ベースラインからの変化
時間枠：10週間

より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。

蓋の浮腫は、汚れのないスリットランプによって見られます。
10週間
紅斑、ベースラインからの変化
時間枠：2週間

より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。

紅斑は、汚れのないスリットランプによって見られます。
2週間
紅斑、ベースラインからの変化
時間枠：6週間

より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。

蓋の紅斑は、汚れのないスリットランプによって見られます。
6週間
紅斑、ベースラインからの変化
時間枠：10週間

より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。

紅斑は、汚れのないスリットランプによって見られます。
10週間
蓋縁潰瘍、ベースラインからの変化
時間枠：2週間

より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。

蓋縁潰瘍は、汚れのないスリットランプによって見られます。
2週間
蓋縁潰瘍、ベースラインからの変化
時間枠：6週間

より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。

蓋縁潰瘍は、汚れのないスリットランプによって見られます。
6週間
蓋縁潰瘍、ベースラインからの変化
時間枠：10週間

より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。

蓋縁潰瘍は、汚れのないスリットランプによって見られます。
10週間
結膜充血、ベースラインからの変化
時間枠：2週間

より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。

結膜充血は、汚れのないスリットランプによって見られます。
2週間
結膜充血、ベースラインからの変化
時間枠：6週間

より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。

結膜充血は、汚れのないスリットランプによって見られます。
6週間
結膜充血、ベースラインからの変化
時間枠：10週間

より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。

結膜充血は、汚れのないスリットランプによって見られます。
10週間
乾燥、ベースラインからの変化
時間枠：2週間

より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。

乾燥症状は参加者によって報告されています。
2週間
乾燥、ベースラインからの変化
時間枠：6週間

より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。

乾燥症状は参加者によって報告されています。
6週間
乾燥、ベースラインからの変化
時間枠：10週間

より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。

乾燥症状は参加者によって報告されています。
10週間
眼の痛み、ベースラインからの変化
時間枠：2週間

より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。

眼の痛みの症状は、参加者によって報告されています。
2週間
眼の痛み、ベースラインからの変化
時間枠：6週間

より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。

眼の痛みの症状は、参加者によって報告されています。
6週間
眼の痛み、ベースラインからの変化
時間枠：10週間

より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。

眼の痛みの症状は、参加者によって報告されています。
10週間
気流の感度、ベースラインからの変化
時間枠：2週間

より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。

気流感受性症状は、参加者によって報告されています。
2週間
気流の感度、ベースラインからの変化
時間枠：6週間

より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。

気流感受性症状は、参加者によって報告されています。
6週間
気流の感度、ベースラインからの変化
時間枠：10週間

より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。

気流感受性症状は、参加者によって報告されています。
10週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正サンデアンケート - 頻度
時間枠：1年
視覚的なアナログスケール0-100でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。 ドライアイアンケートの症状評価。 目はどのくらいの頻度で乾燥していると感じたり、イライラしたりしますか？
1年
修正サンデアンケート - 頻度
時間枠：2年
視覚的なアナログスケール0-100でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。 ドライアイアンケートの症状評価。 目はどのくらいの頻度で乾燥していると感じたり、イライラしたりしますか？
2年
修正サンデアンケート - グローバル
時間枠：1年
視覚的なアナログスケール0-100でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。 ドライアイアンケートの症状評価。 グローバルスコアは、目が乾燥や刺激を感じる頻度の平方根ですx乾燥や刺激の症状はどれくらい深刻ですか？
1年
修正サンデアンケート - グローバル
時間枠：2年
視覚的なアナログスケール0-100でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。 ドライアイアンケートの症状評価。 グローバルスコアは、目が乾燥や刺激を感じる頻度の平方根ですx乾燥や刺激の症状はどれくらい深刻ですか？
2年
角膜フルオレセイン染色 - 中央
時間枠：1年
視覚アナログスケール0-10で記録された中央角膜領域のフルオレセイン染色スコアは、より高い値をより悪い結果を表します。
1年
角膜フルオレセイン染色 - 中央
時間枠：2年
視覚アナログスケール0-10で記録された中央角膜領域のフルオレセイン染色スコアは、より高い値をより悪い結果を表します。
2年
角膜フルオレセイン染色 - 合計
時間枠：1年
より悪い目のフルオレセイン染色スコアの合計。 合計は、中央、下位、上位領域、合計スコア0〜30を含み、値が高いことは、より悪い結果を表しています。
1年
角膜フルオレセイン染色 - 合計
時間枠：2年
より悪い目のフルオレセイン染色スコアの合計。 合計は、中央、下位、および上位領域、合計スコア0〜30で構成され、値が高いことはより悪い結果を表します。
2年
ぼやけた視力
時間枠：1年

視覚的なアナログスケール0-10で記録された、より悪い目のスコア、より高い値はより悪い結果を表します。

ぼやけた視力症状は、参加者によって報告されています。
1年
ぼやけた視力
時間枠：2年

視覚的なアナログスケール0-10で記録された、より悪い目のスコア、より高い値はより悪い結果を表します。

ぼやけた視力症状は、参加者によって報告されています。
2年
蓋浮腫
時間枠：1年

視覚的なアナログスケール0-10の悪い目のスコア、より高い値はより悪い結果を表します。

蓋の浮腫は、染色せずにスリットランプ生体顕微鏡を使用して眼科医によって採点されます。
1年
蓋浮腫
時間枠：2年

視覚的なアナログスケール0-10の悪い目のスコア、より高い値はより悪い結果を表します。

蓋の浮腫は、染色せずにスリットランプ生体顕微鏡を使用して眼科医によって採点されます。
2年
蓋紅斑
時間枠：1年

視覚的なアナログスケール0-10の悪い目のスコア、より高い値はより悪い結果を表します。

蓋紅斑は、染色せずにスリットランプ生体顕微鏡を使用して眼科医によって採点されます。
1年
蓋紅斑
時間枠：2年

視覚的なアナログスケール0-10の悪い目のスコア、より高い値はより悪い結果を表します。

蓋紅斑は、染色せずにスリットランプ生体顕微鏡を使用して眼科医によって採点されます。
2年
蓋潰瘍
時間枠：1年

視覚的なアナログスケール0-10の悪い目のスコア、より高い値はより悪い結果を表します。

蓋の潰瘍は、染色せずにスリットランプ生体顕微鏡を使用して眼科医によって採点されます。
1年
蓋潰瘍
時間枠：2年

視覚的なアナログスケール0-10の悪い目のスコア、より高い値は、より悪い結果を表します。

蓋紅斑は、染色せずにスリットランプ生体顕微鏡を使用して眼科医によって採点されます。
2年
結膜充血
時間枠：1年

視覚的なアナログスケール0-10の悪い目のスコア、より高い値はより悪い結果を表します。

結膜充血は、染色せずにスリットランプ生体顕微鏡を使用して眼科医によって採点されます。
1年
結膜充血
時間枠：2年

視覚的なアナログスケール0-10の悪い目のスコア、より高い値は、より悪い結果を表します。

結膜充血は、染色せずにスリットランプ生体顕微鏡を使用して眼科医によって採点されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Glia, LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ORA, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zhonghui K Luo, MD, PhD、Massachusetts Eye and Ear, Longwood

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • oGvHD-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

第 3 相試験が続く場合、データは他の研究者と共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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