Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingssikkerhed og effektivitet af Pro-ocular™ 1 % til kronisk øjentransplantation efter allogen HSCT.

16. april 2025 opdateret af: Glia, LLC

Behandlingssikkerhed og effektivitet ved brug af Pro-ocular™ 1 % til kronisk øjentransplantat-versus-værtssygdom (GvHD) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Pro-ocular™ 1% topisk gel indgivet to gange dagligt i 70 dage til at reducere eller eliminere symptomer og tegn på kronisk okulær GvHD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Okulær graft versus værtssygdom præsenterer en meget alvorlig form for øjenoverfladesygdom, der kompromitterer livskvaliteten for angrebne allogene hæmatopoietiske transplantationspatienter.

En kontrolleret undersøgelse er nødvendig for at verificere resultater opnået til dato hos isolerede patienter. Aktuelt tilgængelige oftalmiske opløsninger og suspensioner, lægemidler og anordninger har stort set ikke været effektive til at lindre lidelsen hos kroniske okulær GvHD-patienter. Dette er således et udækket behov, som Pro-ocular™ topisk gel kan opfylde.

Potentielle fordele: Reduktion eller ophør af uønskede okulære symptomer og tegn på kronisk okulær GvHD, reduktion eller eliminering af behovet for andre topiske okulære terapeutiske behandlinger for kronisk okulær GvHD og genoprettelse af livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts Eye and Ear Longwood

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde af enhver race, mindst 18 år ved besøg 1 screening.
  2. Har diagnosen kronisk okulær GvHD.
  3. Har en NIH Consensus Eye Score på mindst 2.
  4. På GLIA Ocular Surface Disease Symptoms Questionnaire ved screening, har øjenbesvær ved en sværhedsgrad på moderat eller mere, og mindst ét ​​andet symptom ved en sværhedsgrad på moderat eller mere.
  5. Et eller flere tegn fra listen over kroniske okulære GvHD-tegn nedenfor
  6. Har givet mundtligt og skriftligt informeret samtykke.
  7. Kunne og have lyst til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner, herunder deltagelse i alle studievurderinger og besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Iført sklerale linser eller kontaktlinser inden for den sidste måned, eller dem, der planlægger at begynde at bære sklerale linser eller kontaktlinser under undersøgelsen.
  2. Forudse større ændringer i systemisk GvHD-styring i løbet af studieperioden.
  3. Comorbiditet med andre alvorlige eller kroniske øjensygdomme, som efter investigatorens vurdering vil forstyrre undersøgelsesvurderinger, såsom, men ikke begrænset til, nethindeløsning, nylig okulær operation, Bells parese, aktiv trigeminusneuritis eller trigeminusneuralgi.
  4. Forudse ændring af synskorrektion eller forudse eventuelle okulære procedurer i løbet af undersøgelsesperioden.
  5. En kvinde, der er gravid, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet.
  6. En kvinde i den fødedygtige alder, som har en positiv uringraviditetstest ved besøg 1, eller som ikke bruger en tilstrækkelig præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden.
  7. Har en kendt bivirkning og/eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter.
  8. Uvillig til at holde op med at bruge solcreme på panden eller øjenområdet.
  9. Intraokulært tryk >22 mm Hg ved screeningsbesøg med eller uden igangværende glaukombehandling.
  10. Er i øjeblikket tilmeldt et lægemiddel- eller enhedsstudie for kronisk okulær GvHD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pro-ocular™
Pro-ocular™ 1% topisk gel påført dermalt på panden to gange dagligt, morgen og før sengetid.
Medicin: Pro-ocular™ topisk gel
Topisk gel til dermal påføring i panden
Placebo komparator: Placebo
Topisk gel til køretøjer uden aktiv ingrediens påført dermalt på panden to gange dagligt, morgen og før sengetid.
Medicin: Placebo topisk gel
Topisk gel til dermal påføring i panden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Sande -spørgeskema - frekvens, ændring fra baseline
Tidsramme: 2 uger

Ændring i score fra baseline for værre øje. Score er 0-100 i en visuel analog skala, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Symptomvurdering i spørgeskemaet med tørt øje. Hvor ofte føles øjnene tørre og/eller irriterede?
2 uger
Hornhindefluoresceinfarvning - central, ændring fra baseline
Tidsramme: 2 uger
Ændring i score fra baseline for værre øje. Fluoresceinfarvningsscore i det centrale hornhindeområde registreret i visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Sande -spørgeskema - frekvens, ændring fra baseline
Tidsramme: 6 uger

Ændring i score fra baseline for værre øje. Score er 0-100 i en visuel analog skala, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Symptomvurdering i spørgeskemaet med tørt øje. Hvor ofte føles øjnene tørre og/eller irriterede?
6 uger
Ændret Sande -spørgeskema - Frekvens, ændring fra baseline
Tidsramme: 10 uger

Ændring i score fra baseline for værre øje. Score er 0-100 i en visuel analog skala, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Symptomvurdering i spørgeskemaet med tørt øje. Hvor ofte føles øjnene tørre og/eller irriterede?
10 uger
Hornhindefluoresceinfarvning - central, ændring fra baseline
Tidsramme: 6 uger
Ændring i score fra baseline for værre øje. Fluoresceinfarvningsscore i det centrale hornhindeområde registreret i visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
6 uger
Hornhindefluoresceinfarvning - central, ændring fra baseline
Tidsramme: 10 uger
Ændring i score fra baseline for værre øje. Fluoresceinfarvningsscore i det centrale hornhindeområde registreret i visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
10 uger
Ændret Sande -spørgeskema - Global, ændring fra baseline
Tidsramme: 2 uger

Ændring i score fra baseline for værre øje. Score er 0-100 i en visuel analog skala, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Symptomvurdering i spørgeskemaet med tørt øje. Hvor ofte føles øjnene tørre og/eller irriterede? Global score er SQRT for frekvens x sværhedsgrad.
2 uger
Ændret Sande -spørgeskema - Global, ændring fra baseline
Tidsramme: 6 uger

Ændring i score fra baseline for værre øje. Score er 0-100 i en visuel analog skala, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Symptomvurdering i spørgeskemaet med tørt øje. Hvor ofte føles øjnene tørre og/eller irriterede? Global score er SQRT for frekvens x sværhedsgrad.
6 uger
Ændret Sande -spørgeskema - Global, ændring fra baseline
Tidsramme: 10 uger

Ændring i score fra baseline for værre øje. Score er 0-100 i en visuel analog skala, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Symptomvurdering i spørgeskemaet med tørt øje. Hvor ofte føles øjnene tørre og/eller irriterede? Global score er SQRT for frekvens x sværhedsgrad.
10 uger
Hornhindefluoresceinfarvning - total, ændring fra baseline
Tidsramme: 2 uger
Ændring i score fra baseline for værre øje. Fluoresceinfarvningsscore i total omfatter centrale, underordnede og overlegne regioner, sum-score 0-30, højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
2 uger
Hornhindefluoresceinfarvning - total, ændring fra baseline
Tidsramme: 6 uger
Ændring i score fra baseline for værre øje. Fluoresceinfarvningsscore i total omfatter centrale, underordnede og overlegne regioner, sum-score 0-30, højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
6 uger
Hornhindefluoresceinfarvning - total, ændring fra baseline
Tidsramme: 10 uger
Ændring i score fra baseline for værre øje. Fluoresceinfarvningsscore i total omfatter centrale, underordnede og overlegne regioner, sum-score 0-30, højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
10 uger
Sløret syn, skift fra baseline
Tidsramme: 2 uger

Ændring i score fra baseline for værre øje. Resultat målt fra visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer dårligere resultater.

Sløret synssymptom rapporteres af deltageren.
2 uger
Sløret syn, skift fra baseline
Tidsramme: 6 uger

Ændring i score fra baseline for værre øje. Resultat målt fra visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer dårligere resultater.

Sløret synssymptom rapporteres af deltageren.
6 uger
Sløret syn, skift fra baseline
Tidsramme: 10 uger

Ændring i score fra baseline for værre øje. Resultat målt fra visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer dårligere resultater.

Sløret synssymptom rapporteres af deltageren.
10 uger
Fotofobi, ændring fra baseline
Tidsramme: 2 uger

Ændring i score fra baseline for værre øje. Resultat registreres i en visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Følsomhed over for let symptom rapporteres af deltageren.
2 uger
Fotofobi, ændring fra baseline
Tidsramme: 6 uger

Ændring i score fra baseline for værre øje. Resultat registreres i en visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Følsomhed over for let symptom rapporteres af deltageren.
6 uger
Fotofobi, ændring fra baseline
Tidsramme: 10 uger

Ændring i score fra baseline for værre øje. Resultat registreres i en visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Følsomhed over for let symptom rapporteres af deltageren.
10 uger
Låg ødem, skift fra baseline
Tidsramme: 2 uger

Ændring i score fra baseline for værre øje. Resultat i en visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Lågødem ses af spaltelampen uden plet.
2 uger
Låg ødem, skift fra baseline
Tidsramme: 6 uger

Ændring i score fra baseline for værre øje. Resultat i en visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Lågødem ses af spaltelampen uden plet.
6 uger
Låg ødem, skift fra baseline
Tidsramme: 10 uger

Ændring i score fra baseline for værre øje. Resultat i en visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Lågødem ses af spaltelampen uden plet.
10 uger
Låg erythema, skift fra baseline
Tidsramme: 2 uger

Ændring i score fra baseline for værre øje. Resultat i en visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Låg erythema ses af spaltelampen uden plet.
2 uger
Låg erythema, skift fra baseline
Tidsramme: 6 uger

Ændring i score fra baseline for værre øje. Resultat i en visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Låg erythema ses af spaltelampen uden plet.
6 uger
Låg erythema, skift fra baseline
Tidsramme: 10 uger

Ændring i score fra baseline for værre øje. Resultat i en visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Låg erythema ses af spaltelampen uden plet.
10 uger
Lågmarginens ulceration, skift fra baseline
Tidsramme: 2 uger

Ændring i score fra baseline for værre øje. Resultat i en visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Lågmarginens ulceration ses af spaltelampen uden plet.
2 uger
Lågmarginens ulceration, skift fra baseline
Tidsramme: 6 uger

Ændring i score fra baseline for værre øje. Resultat i en visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Lågmarginens ulceration ses af spaltelampen uden plet.
6 uger
Lågmarginens ulceration, skift fra baseline
Tidsramme: 10 uger

Ændring i score fra baseline for værre øje. Resultat i en visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Lågmarginens ulceration ses af spaltelampen uden plet.
10 uger
Konjunktival hyperæmi, ændring fra baseline
Tidsramme: 2 uger

Ændring i score fra baseline for værre øje. Resultat i en visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Konjunktival hyperæmi ses af spaltelampen uden plet.
2 uger
Konjunktival hyperæmi, ændring fra baseline
Tidsramme: 6 uger

Ændring i score fra baseline for værre øje. Resultat i en visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Konjunktival hyperæmi ses af spaltelampen uden plet.
6 uger
Konjunktival hyperæmi, ændring fra baseline
Tidsramme: 10 uger

Ændring i score fra baseline for værre øje. Resultat i en visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Konjunktival hyperæmi ses af spaltelampen uden plet.
10 uger
Tørhed, ændring fra baseline
Tidsramme: 2 uger

Ændring i score fra baseline for værre øje. Resultat i en visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Tørhedssymptom rapporteres af deltageren.
2 uger
Tørhed, ændring fra baseline
Tidsramme: 6 uger

Ændring i score fra baseline for værre øje. Resultat i en visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Tørhedssymptom rapporteres af deltageren.
6 uger
Tørhed, ændring fra baseline
Tidsramme: 10 uger

Ændring i score fra baseline for værre øje. Resultat i en visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Tørhedssymptom rapporteres af deltageren.
10 uger
Okulær smerte, ændring fra baseline
Tidsramme: 2 uger

Ændring i score fra baseline for værre øje. Resultat i en visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Okulær smerte symptom rapporteres af deltageren.
2 uger
Okulær smerte, ændring fra baseline
Tidsramme: 6 uger

Ændring i score fra baseline for værre øje. Resultat i en visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Okulær smerte symptom rapporteres af deltageren.
6 uger
Okulær smerte, ændring fra baseline
Tidsramme: 10 uger

Ændring i score fra baseline for værre øje. Resultat i en visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Okulær smerte symptom rapporteres af deltageren.
10 uger
Luftstrømsfølsomhed, ændring fra baseline
Tidsramme: 2 uger

Ændring i score fra baseline for værre øje. Resultat i en visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Airflows følsomhedssymptom rapporteres af deltageren.
2 uger
Luftstrømsfølsomhed, ændring fra baseline
Tidsramme: 6 uger

Ændring i score fra baseline for værre øje. Resultat i en visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Airflow -følsomhedssymptom rapporteres af deltageren.
6 uger
Luftstrømsfølsomhed, ændring fra baseline
Tidsramme: 10 uger

Ændring i score fra baseline for værre øje. Resultat i en visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Airflow -følsomhedssymptom rapporteres af deltageren.
10 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Sande -spørgeskema - Frekvens
Tidsramme: 1 år
Resultat i en visuel analog skala 0-100, højere værdier repræsenterer dårligere resultater. Symptomvurdering i spørgeskemaet med tørt øje. Hvor ofte føles øjnene tørre og/eller irriterede?
1 år
Ændret Sande -spørgeskema - Frekvens
Tidsramme: 2 år
Resultat i en visuel analog skala 0-100, højere værdier repræsenterer dårligere resultater. Symptomvurdering i spørgeskemaet med tørt øje. Hvor ofte føles øjnene tørre og/eller irriterede?
2 år
Ændret Sande -spørgeskema - Global
Tidsramme: 1 år
Resultat i en visuel analog skala 0-100, højere værdier repræsenterer dårligere resultater. Symptomvurdering i spørgeskemaet med tørt øje. Global score er firkantet rod af, hvor ofte føles øjnene tørre og/eller irriteret x hvor alvorlige er dine symptomer på tørhed og/eller irritation?
1 år
Ændret Sande -spørgeskema - Global
Tidsramme: 2 år
Resultat i en visuel analog skala 0-100, højere værdier repræsenterer dårligere resultater. Symptomvurdering i spørgeskemaet med tørt øje. Global score er firkantet rod af, hvor ofte føles øjnene tørre og/eller irriteret x hvor alvorlige er dine symptomer på tørhed og/eller irritation?
2 år
Hornhindefluoresceinfarvning - Central
Tidsramme: 1 år
Fluoresceinfarvningsscore i det centrale hornhindeområde registreret i visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
1 år
Hornhindefluoresceinfarvning - Central
Tidsramme: 2 år
Fluoresceinfarvningsscore i det centrale hornhindeområde registreret i visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
2 år
Hornhindefluoresceinfarvning - i alt
Tidsramme: 1 år
Fluoresceinfarvningsscore i alt et værre øje. Total omfattende centrale, underordnede og overlegne regioner, sum-score 0-30, højere værdier repræsenterer værre resultater.
1 år
Hornhindefluoresceinfarvning - i alt
Tidsramme: 2 år
Fluoresceinfarvningsscore i alt et værre øje. Total omfatter centrale, underordnede og overlegne regioner, sum-score 0-30, højere værdier repræsenterer værre resultater.
2 år
Sløret syn
Tidsramme: 1 år

Resultat for værre øje, registreret i en visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Sløret synssymptom rapporteres af deltageren.
1 år
Sløret vision
Tidsramme: 2 år

Resultat for værre øje, registreret i en visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Sløret synssymptom rapporteres af deltageren.
2 år
Låg ødemer
Tidsramme: 1 år

Resultat for værre øje på en visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Lågødem scores af oftalmolog ved hjælp af spaltelampbiomikroskopi uden farvning.
1 år
Låg ødemer
Tidsramme: 2 år

Resultat for værre øje på en visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Lågødem scores af oftalmolog ved hjælp af spaltelampbiomikroskopi uden farvning.
2 år
Låg erythema
Tidsramme: 1 år

Resultat for værre øje på en visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Låg erythema scores af øjenlæge ved hjælp af spaltelampbiomikroskopi uden farvning.
1 år
Låg erythema
Tidsramme: 2 år

Resultat for værre øje på en visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Låg erythema scores af øjenlæge ved hjælp af spaltelampbiomikroskopi uden farvning.
2 år
Låg ulceration
Tidsramme: 1 år

Resultat for værre øje på en visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Lågsår scores af oftalmolog ved hjælp af spaltelampe biomikroskopi uden farvning.
1 år
Låg ulceration
Tidsramme: 2 år

Resultat for værre øje på en visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Låg erythema scores af øjenlæge ved hjælp af spaltelampbiomikroskopi uden farvning.
2 år
Konjunktival hyperæmi
Tidsramme: 1 år

Resultat for værre øje på en visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Konjunktival hyperæmi scores af øjenlæge ved anvendelse af spaltelampbiomikroskopi uden farvning.
1 år
Konjunktival hyperæmi
Tidsramme: 2 år

Resultat for værre øje på en visuel analog skala 0-10, højere værdier repræsenterer værre resultater.

Konjunktival hyperæmi scores af øjenlæge ved anvendelse af spaltelampbiomikroskopi uden farvning.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Glia, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ORA, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhonghui K Luo, MD, PhD, Massachusetts Eye and Ear, Longwood

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • oGvHD-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data kan blive delt med andre efterforskere, hvis fase 3-studiet følger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk okulær graft-versus-vært sygdom

Kliniske forsøg med Pro-ocular™ topisk gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger