同種 HSCT 後の慢性眼移植に対する Pro-ocular™ 1% の治療の安全性と有効性。
同種造血幹細胞移植後の慢性眼移植片対宿主病 (GvHD) に対する Pro-ocular™ 1% を使用した治療の安全性と有効性。
調査の概要
詳細な説明
眼移植片対宿主病は、罹患した同種造血移植患者の生活の質を損なう最も重篤な形態の眼表面疾患を示す。
隔離された患者でこれまでに得られた結果を検証するには、対照研究が必要です。 現在利用可能な点眼液および懸濁液、薬物、およびデバイスは、慢性眼 GvHD 患者の苦痛を軽減するのにほとんど効果がありません。 したがって、これは、Pro-ocular™ 局所ゲルが満たすことができる満たされていないニーズです。
潜在的な利点: 眼の有害な症状および慢性眼 GvHD の徴候の減少または停止、慢性眼 GvHD に対する他の局所眼治療の必要性の減少または排除、および生活の質の回復。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts Eye and Ear Longwood
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -あらゆる人種の男性または女性、訪問1回のスクリーニングで少なくとも18歳。
- -慢性眼GvHDの診断を受けています。
- NIHコンセンサスアイスコアが2以上。
- -スクリーニング時のGLIA眼表面疾患症状アンケートでは、中等度以上の重症度スコアで眼の不快感があり、中等度以上の重症度で少なくとも1つの他の症状があります。
- 以下の慢性眼 GvHD 徴候のリストからの 1 つまたは複数の徴候
- -口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- -すべての研究評価および訪問への参加を含む、口頭および書面による指示に従うことができ、進んで従うこと。
除外基準:
- -過去1か月以内にスクレラルレンズまたはコンタクトレンズを着用している、または研究中にスクレラルレンズまたはコンタクトレンズの着用を開始する予定の人。
- 研究期間中の全身 GvHD 管理の大きな変化を予測します。
- -研究者の判断で、網膜剥離、最近の眼科手術、ベル麻痺、活動性三叉神経炎、または三叉神経痛などの研究評価を妨げる他の重度または慢性の眼の状態との併存症。
- 視力矯正の変化を予測するか、研究期間中の眼の処置を予測します。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- -出産の可能性のある女性で、訪問1で尿妊娠検査が陽性であるか、研究期間を通じて適切な避妊法を使用していない女性。
- -治験薬またはその成分に対する既知の有害反応および/または感受性があります。
- 額や目の周りの日焼け止めの使用をやめたくない。
- -進行中の緑内障治療の有無にかかわらず、スクリーニング訪問時の眼圧> 22 mm Hg。
- -現在、慢性眼GvHDの治験薬またはデバイス研究に登録されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロオキュラー™
Pro-ocular™ 1% 局所ゲルを、1 日 2 回、朝と就寝前に額に皮膚塗布します。
|
額の皮膚塗布用局所ゲル
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日2回、朝と就寝前に額に皮膚に適用される有効成分を含まないビークルの局所用ゲル。
|
額の皮膚塗布用局所ゲル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正されたSANDEアンケート - 頻度、ベースラインからの変更
時間枠：2週間
|
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 スコアは視覚的なアナログスケールで0-100であり、値が高い結果はより悪い結果を表します。 ドライアイアンケートの症状評価。 目はどのくらいの頻度で乾燥していると感じたり、イライラしたりしますか？ |
2週間
|
|
角膜フルオレセイン染色 - 中央、ベースラインからの変化
時間枠：2週間
|
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。
視覚アナログスケール0-10で記録された中央角膜領域のフルオレセイン染色スコアは、より高い値をより悪い結果を表します。
|
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正されたSANDEアンケート - 頻度、ベースラインからの変更
時間枠：6週間
|
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 スコアは視覚的なアナログスケールで0-100であり、値が高い結果はより悪い結果を表します。 ドライアイアンケートの症状評価。 目はどのくらいの頻度で乾燥していると感じたり、イライラしたりしますか？ |
6週間
|
|
修正されたSANDEアンケート - 頻度、ベースラインからの変更
時間枠：10週間
|
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 スコアは視覚的なアナログスケールで0-100であり、値が高い結果はより悪い結果を表します。 ドライアイアンケートの症状評価。 目はどのくらいの頻度で乾燥していると感じたり、イライラしたりしますか？ |
10週間
|
|
角膜フルオレセイン染色 - 中央、ベースラインからの変化
時間枠：6週間
|
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。
視覚アナログスケール0-10で記録された中央角膜領域のフルオレセイン染色スコアは、より高い値をより悪い結果を表します。
|
6週間
|
|
角膜フルオレセイン染色 - 中央、ベースラインからの変化
時間枠：10週間
|
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。
視覚アナログスケール0-10で記録された中央角膜領域のフルオレセイン染色スコアは、より高い値をより悪い結果を表します。
|
10週間
|
|
修正されたサンデアンケート - グローバル、ベースラインからの変更
時間枠：2週間
|
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 スコアは視覚的なアナログスケールで0-100であり、値が高い結果はより悪い結果を表します。 ドライアイアンケートの症状評価。 目はどのくらいの頻度で乾燥していると感じたり、イライラしたりしますか？ グローバルスコアは、周波数xの重大度のSQRTです。 |
2週間
|
|
修正されたサンデアンケート - グローバル、ベースラインからの変更
時間枠：6週間
|
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 スコアは視覚的なアナログスケールで0-100であり、値が高い結果はより悪い結果を表します。 ドライアイアンケートの症状評価。 目はどのくらいの頻度で乾燥していると感じたり、イライラしたりしますか？ グローバルスコアは、周波数xの重大度のSQRTです。 |
6週間
|
|
修正されたサンデアンケート - グローバル、ベースラインからの変更
時間枠：10週間
|
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 スコアは視覚的なアナログスケールで0-100であり、値が高い結果はより悪い結果を表します。 ドライアイアンケートの症状評価。 目はどのくらいの頻度で乾燥していると感じたり、イライラしたりしますか？ グローバルスコアは、周波数xの重大度のSQRTです。 |
10週間
|
|
角膜フルオレセイン染色 - 合計、ベースラインからの変化
時間枠：2週間
|
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。
合計のフルオレセイン染色スコアは、中央、下位、上位領域、合計スコア0〜30で構成され、より高い値はより悪い結果を表します。
|
2週間
|
|
角膜フルオレセイン染色 - 合計、ベースラインからの変化
時間枠：6週間
|
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。
合計のフルオレセイン染色スコアは、中央、下位、上位領域、合計スコア0〜30で構成され、より高い値はより悪い結果を表します。
|
6週間
|
|
角膜フルオレセイン染色 - 合計、ベースラインからの変化
時間枠：10週間
|
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。
合計のフルオレセイン染色スコアは、中央、下位、上位領域、合計スコア0〜30で構成され、より高い値はより悪い結果を表します。
|
10週間
|
|
ぼやけた視力、ベースラインからの変化
時間枠：2週間
|
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10から測定されたスコアは、より高い値をより悪い結果を表します。 ぼやけた視力症状は、参加者によって報告されています。 |
2週間
|
|
ぼやけた視力、ベースラインからの変化
時間枠：6週間
|
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10から測定されたスコアは、より高い値をより悪い結果を表します。 ぼやけた視力症状は、参加者によって報告されています。 |
6週間
|
|
ぼやけた視力、ベースラインからの変化
時間枠：10週間
|
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10から測定されたスコアは、より高い値をより悪い結果を表します。 ぼやけた視力症状は、参加者によって報告されています。 |
10週間
|
|
写真恐怖症、ベースラインからの変化
時間枠：2週間
|
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 スコアは視覚的なアナログスケール0-10に記録され、値が高いと結果が悪いことを表します。 光症状に対する感受性は、参加者によって報告されています。 |
2週間
|
|
写真恐怖症、ベースラインからの変化
時間枠：6週間
|
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 スコアは視覚的なアナログスケール0-10に記録され、値が高いと結果が悪いことを表します。 光症状に対する感受性は、参加者によって報告されています。 |
6週間
|
|
写真恐怖症、ベースラインからの変化
時間枠：10週間
|
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 スコアは視覚的なアナログスケール0-10に記録され、値が高いと結果が悪いことを表します。 光症状に対する感受性は、参加者によって報告されています。 |
10週間
|
|
蓋浮腫、ベースラインからの変化
時間枠：2週間
|
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。 蓋の浮腫は、汚れのないスリットランプによって見られます。 |
2週間
|
|
蓋浮腫、ベースラインからの変化
時間枠：6週間
|
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。 蓋の浮腫は、汚れのないスリットランプによって見られます。 |
6週間
|
|
蓋浮腫、ベースラインからの変化
時間枠：10週間
|
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。 蓋の浮腫は、汚れのないスリットランプによって見られます。 |
10週間
|
|
紅斑、ベースラインからの変化
時間枠：2週間
|
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。 紅斑は、汚れのないスリットランプによって見られます。 |
2週間
|
|
紅斑、ベースラインからの変化
時間枠：6週間
|
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。 蓋の紅斑は、汚れのないスリットランプによって見られます。 |
6週間
|
|
紅斑、ベースラインからの変化
時間枠：10週間
|
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。 紅斑は、汚れのないスリットランプによって見られます。 |
10週間
|
|
蓋縁潰瘍、ベースラインからの変化
時間枠：2週間
|
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。 蓋縁潰瘍は、汚れのないスリットランプによって見られます。 |
2週間
|
|
蓋縁潰瘍、ベースラインからの変化
時間枠：6週間
|
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。 蓋縁潰瘍は、汚れのないスリットランプによって見られます。 |
6週間
|
|
蓋縁潰瘍、ベースラインからの変化
時間枠：10週間
|
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。 蓋縁潰瘍は、汚れのないスリットランプによって見られます。 |
10週間
|
|
結膜充血、ベースラインからの変化
時間枠：2週間
|
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。 結膜充血は、汚れのないスリットランプによって見られます。 |
2週間
|
|
結膜充血、ベースラインからの変化
時間枠：6週間
|
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。 結膜充血は、汚れのないスリットランプによって見られます。 |
6週間
|
|
結膜充血、ベースラインからの変化
時間枠：10週間
|
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。 結膜充血は、汚れのないスリットランプによって見られます。 |
10週間
|
|
乾燥、ベースラインからの変化
時間枠：2週間
|
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。 乾燥症状は参加者によって報告されています。 |
2週間
|
|
乾燥、ベースラインからの変化
時間枠：6週間
|
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。 乾燥症状は参加者によって報告されています。 |
6週間
|
|
乾燥、ベースラインからの変化
時間枠：10週間
|
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。 乾燥症状は参加者によって報告されています。 |
10週間
|
|
眼の痛み、ベースラインからの変化
時間枠：2週間
|
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。 眼の痛みの症状は、参加者によって報告されています。 |
2週間
|
|
眼の痛み、ベースラインからの変化
時間枠：6週間
|
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。 眼の痛みの症状は、参加者によって報告されています。 |
6週間
|
|
眼の痛み、ベースラインからの変化
時間枠：10週間
|
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。 眼の痛みの症状は、参加者によって報告されています。 |
10週間
|
|
気流の感度、ベースラインからの変化
時間枠：2週間
|
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。 気流感受性症状は、参加者によって報告されています。 |
2週間
|
|
気流の感度、ベースラインからの変化
時間枠：6週間
|
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。 気流感受性症状は、参加者によって報告されています。 |
6週間
|
|
気流の感度、ベースラインからの変化
時間枠：10週間
|
より悪い目のためのベースラインからスコアの変化。 視覚的なアナログスケール0-10でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。 気流感受性症状は、参加者によって報告されています。 |
10週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正サンデアンケート - 頻度
時間枠：1年
|
視覚的なアナログスケール0-100でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。
ドライアイアンケートの症状評価。
目はどのくらいの頻度で乾燥していると感じたり、イライラしたりしますか？
|
1年
|
|
修正サンデアンケート - 頻度
時間枠：2年
|
視覚的なアナログスケール0-100でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。
ドライアイアンケートの症状評価。
目はどのくらいの頻度で乾燥していると感じたり、イライラしたりしますか？
|
2年
|
|
修正サンデアンケート - グローバル
時間枠：1年
|
視覚的なアナログスケール0-100でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。
ドライアイアンケートの症状評価。
グローバルスコアは、目が乾燥や刺激を感じる頻度の平方根ですx乾燥や刺激の症状はどれくらい深刻ですか？
|
1年
|
|
修正サンデアンケート - グローバル
時間枠：2年
|
視覚的なアナログスケール0-100でスコア、より高い値はより悪い結果を表します。
ドライアイアンケートの症状評価。
グローバルスコアは、目が乾燥や刺激を感じる頻度の平方根ですx乾燥や刺激の症状はどれくらい深刻ですか？
|
2年
|
|
角膜フルオレセイン染色 - 中央
時間枠：1年
|
視覚アナログスケール0-10で記録された中央角膜領域のフルオレセイン染色スコアは、より高い値をより悪い結果を表します。
|
1年
|
|
角膜フルオレセイン染色 - 中央
時間枠：2年
|
視覚アナログスケール0-10で記録された中央角膜領域のフルオレセイン染色スコアは、より高い値をより悪い結果を表します。
|
2年
|
|
角膜フルオレセイン染色 - 合計
時間枠：1年
|
より悪い目のフルオレセイン染色スコアの合計。
合計は、中央、下位、上位領域、合計スコア0〜30を含み、値が高いことは、より悪い結果を表しています。
|
1年
|
|
角膜フルオレセイン染色 - 合計
時間枠：2年
|
より悪い目のフルオレセイン染色スコアの合計。
合計は、中央、下位、および上位領域、合計スコア0〜30で構成され、値が高いことはより悪い結果を表します。
|
2年
|
|
ぼやけた視力
時間枠：1年
|
視覚的なアナログスケール0-10で記録された、より悪い目のスコア、より高い値はより悪い結果を表します。 ぼやけた視力症状は、参加者によって報告されています。 |
1年
|
|
ぼやけた視力
時間枠：2年
|
視覚的なアナログスケール0-10で記録された、より悪い目のスコア、より高い値はより悪い結果を表します。 ぼやけた視力症状は、参加者によって報告されています。 |
2年
|
|
蓋浮腫
時間枠：1年
|
視覚的なアナログスケール0-10の悪い目のスコア、より高い値はより悪い結果を表します。 蓋の浮腫は、染色せずにスリットランプ生体顕微鏡を使用して眼科医によって採点されます。 |
1年
|
|
蓋浮腫
時間枠：2年
|
視覚的なアナログスケール0-10の悪い目のスコア、より高い値はより悪い結果を表します。 蓋の浮腫は、染色せずにスリットランプ生体顕微鏡を使用して眼科医によって採点されます。 |
2年
|
|
蓋紅斑
時間枠：1年
|
視覚的なアナログスケール0-10の悪い目のスコア、より高い値はより悪い結果を表します。 蓋紅斑は、染色せずにスリットランプ生体顕微鏡を使用して眼科医によって採点されます。 |
1年
|
|
蓋紅斑
時間枠：2年
|
視覚的なアナログスケール0-10の悪い目のスコア、より高い値はより悪い結果を表します。 蓋紅斑は、染色せずにスリットランプ生体顕微鏡を使用して眼科医によって採点されます。 |
2年
|
|
蓋潰瘍
時間枠：1年
|
視覚的なアナログスケール0-10の悪い目のスコア、より高い値はより悪い結果を表します。 蓋の潰瘍は、染色せずにスリットランプ生体顕微鏡を使用して眼科医によって採点されます。 |
1年
|
|
蓋潰瘍
時間枠：2年
|
視覚的なアナログスケール0-10の悪い目のスコア、より高い値は、より悪い結果を表します。 蓋紅斑は、染色せずにスリットランプ生体顕微鏡を使用して眼科医によって採点されます。 |
2年
|
|
結膜充血
時間枠：1年
|
視覚的なアナログスケール0-10の悪い目のスコア、より高い値はより悪い結果を表します。 結膜充血は、染色せずにスリットランプ生体顕微鏡を使用して眼科医によって採点されます。 |
1年
|
|
結膜充血
時間枠：2年
|
視覚的なアナログスケール0-10の悪い目のスコア、より高い値は、より悪い結果を表します。 結膜充血は、染色せずにスリットランプ生体顕微鏡を使用して眼科医によって採点されます。 |
2年
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Pro-ocular™ 局所用ゲルの臨床試験
-
PharmaDax Inc.Glia, LLC招待による登録
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences Corporation募集
-
Medtronic Cardiovascular完了大動脈弁狭窄症オランダ, フランス, イタリア, ドイツ, スペイン, デンマーク, ベルギー, イギリス, スロベニア, フィンランド, イスラエル, オーストリア, ノルウェー, スイス
-
Medtronic Cardiovascular完了症候性大動脈弁狭窄症カナダ, アメリカ, スウェーデン, イスラエル, ドイツ, イギリス, オーストラリア, イタリア, アイルランド, フランス, ベルギー, スペイン
-
University Ghentまだ募集していません
-
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCBoston Scientific Corporation募集
-
Medtronic Cardiovascular終了しました