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読解力と数学が苦手な 1 年生の学業成績の向上

2026年3月1日 更新者：Doug Fuchs、Vanderbilt University
この臨床試験の主な目的は、介入後の単語の読解力と算数の流暢さの主要なエンドポイントについて、調整された介入と通常の学校プログラムの短期的な効果を調査することです。 研究集団は、単語の読解と計算の遅れを伴う 1 年生を開始する学生です。 入学基準を満たす生徒は、読解と数学、読解の介入、数学の介入、および通常どおりの対照群 (学校の典型的なプログラム) にわたる調整された介入に無作為に割り当てられます。 研究者が提供する 3 つの介入は 15 週間続きます (1 週間に 3 セッション、1 セッションあたり 30 分)。 4 つの条件すべての学生は、研究者による介入の開始前と終了後にテストされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

入学基準を満たす 1 年生は、3 段階のスクリーニング プロセスを使用して、学年の開始近くに識別されます。 研究に参加する学生は、事前テストのバッテリーを完了します。

次に、生徒は個別レベルで、調整された介入、読書の介入、数学の介入、または通常どおりの対照群 (学校が提供する補助的な介入を伴う学校の典型的な教室での指導) にランダムに割り当てられます。 研究スタッフは、調整された介入条件、読書介入条件、および数学介入条件で、1:1 で 15 週間にわたって介入を行います (重要な内容を生徒が見逃さないように、教師の指示に従って、週に 3 回の 30 分間のセッションがスケジュールされます)。 . 研究者が提供する介入への遵守は、音声録音とライブ観察によって監視されます。

研究者が提供する各介入の内容は、学区の 1 年生の基本的な読書と数学の学習基準に沿っています。明示的な指示に依存しています。単語の読み方や算数の問題など、流暢に話せるようになるためのアクティビティが組み込まれています。関与と忍耐を構築するために設計された手順が組み込まれています。 読解介入は、文字と音の関連付け、解読、サイト ワード、および文脈化された読解のスキルを構築するように設計されています。 数学の介入は、数の知識、数え方、算数のスキルを構築するように設計されています。 調整された介入は、読解介入および数学介入と同じ指導目標に対処します。

研究者による介入が終了すると、4 つの条件すべての学生がテスト後の評価バッテリーを完了します。 テスターは、学生の学習状況を知りません。 テスト プロトコルの順守は、音声録音によって監視されます。 主要なエンドポイントは、テスト後の単語の読解力と算数の流暢さです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
385

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • メトロポリタン・ナッシュビル公立学校の参加校に通う
  • 教師が生徒の参加に同意した 1 年生の教室のメンバーである
  • 参加できる学校のスケジュールがある
  • スタディエントリースクリーニング対策で英語で確実に評価されるのに十分な英語力がある
  • -研究のスクリーニング数学テストで25パーセンタイル以下のスコア
  • -研究のスクリーニングリーディングテストで25パーセンタイル以下のスコア
  • 研究の認知能力の2つの測定値の少なくとも1つで7パーセンタイル以上のスコア

除外基準:

  • メトロポリタン・ナッシュビル公立学校の参加校に通っていない
  • 教師が生徒の参加に同意した 1 年生の教室のメンバーではない
  • 参加できる学校のスケジュールがない
  • 研究入学審査手段で英語で確実に評価されるのに十分な英語力がない
  • 研究のスクリーニング数学テストで25パーセンタイル以上のスコア
  • 研究のスクリーニングリーディングテストで25パーセンタイル以上のスコア
  • 研究の認知能力の 2 つの測定値の両方で 7 パーセンタイル未満のスコア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：調整された読書と数学の介入
調整された介入では、15 週間 (1 週間に 30 分のセッションを 3 回)、読解介入アームと同様のスキルと数学介入アームと同様のスキルに対処する明確な指導が提供されます。
行動：調整された介入
調整された介入では、15 週間 (週 30 分のセッション) の明確な指導が提供され、読解介入アームと同様のスキルと、数学介入アームと同様の目標に対処します。
アクティブコンパレータ：読書介入
読解介入では、文字と音の連想、解読、サイト ワード、および文脈化された読解のスキルを構築するように設計された明示的な指導を 15 週間 (週に 30 分のセッションを 3 回) 提供します。
行動：読書介入
読解介入では、15 週間 (週に 30 分のセッションを 3 回)、文字と音の関連付け、解読、サイト ワード、および文脈化された読解に関するスキルを構築するための明示的な指導を提供します。
アクティブコンパレータ：数学の介入
数学の介入では、15 週間 (週に 30 分のセッションを 3 回)、数の知識、数え方、算数のスキルに関する明確な指導が提供されます。
行動：数学の介入
数学の介入では、算数のスキルを構築するための数の知識と数え方についての明確な指導を 15 週間 (週に 30 分のセッションを 3 回) 提供します。
介入なし：通常どおりの制御
学校の典型的な読書と数学の授業への参加、および学校が指定した場合はその補足プログラムへの参加。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
単語読解流暢性-2 (Zumeta et al., 2012)
時間枠：平均25週間
生徒は、最も頻出する単語から始まり、次に頻出する単語へと進む、頻度別に5単語ずつランダムにサンプリング／提示された60単語を1分間で読む。生徒のスコアは、正しく読めた単語の数である。 2種類のフォームが与えられ、生徒の最終スコアは、2つのフォームのスコアの平均値となる。
平均25週間
サイトワード効率性 (TOWRE2; Wagner et al., 2012)
時間枠：平均25週間
生徒は45秒間、非常に簡単な単語から始まり、徐々に難易度が増す単語のリストを読みます。 生徒のスコアは、正しく読めた単語の数です。
平均25週間
ウッドコック・ジョンソン IV - 文字単語同定（Woodcock-Johnson 2014）。
時間枠：平均25週間
生徒は、最初に文字を音読し、次に簡単な単語を読み、その後、難易度が増す単語を読み上げます。 6回連続で誤答があった時点でテストは終了します。 生徒のスコアは正答数となります。
平均25週間
算術組み合わせ流暢性 (Fuchs et al., 2003)
時間枠：平均25週間
生徒は25問の加算項目（合計と被加数は5〜12）の解答を1分間で記入し、同様に25問の減算項目（合計と被減数は5〜12）の解答も1分間で記入します。 生徒のスコアは、全50項目の正解数です。
平均25週間
二桁計算流暢性（Fuchs et al., 2003）
時間枠：平均25週間
生徒は、繰り上がりのない2桁の加数による20問の足し算問題と、繰り下がりのない2桁の被減数と減数による20問の引き算問題の解答を10分間で記述します。 スコアは、全40項目の正解数です。
平均25週間
ウッドコック・ジョンソン IV - 計算 (Woodcock-Johnson 2014)
時間枠：平均25週間
生徒は、簡単な基本計算から始まり、徐々に難易度が上がる計算問題を解きます。 生徒が6問連続で間違えた時点でテストは終了します。 生徒のスコアは正解した問題の数です。
平均25週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wide Range Achievement Test-4-Reading (WRAT4; Wilkinson, & Robertson, 2006)
時間枠：平均25週間
生徒は難易度順に単語を読みます (時間制限なし。テストは 10 回連続して間違えると終了します)。
平均25週間
WRAT-4-算術 (Wilkinson, & Robertson, 2006)
時間枠：平均25週間
子供たちは次第に難しくなる計算問題を完了します (10 分)。
平均25週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
音韻処理の総合テスト (CTOPP; Wagner et al., 2013) - Elision
時間枠：平均25週間
生徒は単語から構成部分を除いた単語を発声します。
平均25週間
CTOPP-サウンドマッチング
時間枠：平均25週間
子供たちは単語を見て、それぞれについて、3 つの単語 (写真で示されている) のどれが同じ音で始まるか/終わるかを言います。
平均25週間
SWAN 注意行動評価尺度 (J. Swanson, 2004)
時間枠：平均25週間
教師は注意欠陥多動性障害の DSM 基準から 9 項目を 7 段階で評価します。 スコアは 9 つの評価の合計です。
平均25週間
グリット スケール (Duckworth & Quinn、2009 年) - グレード 1
時間枠：平均25週間
生徒は、学習における忍耐力に関する自分の信念を評価します。 グレード 1 の適応は、言語を単純化し、問題を完全に読解と数学の観点から配置します。
平均25週間
努力とモチベーションの評価尺度 (Malone & Fuchs, 2014)
時間枠：平均25週間
教師は生徒の努力とモチベーションを評価する項目を評価します。
平均25週間
子供のためのワーキングメモリテストバッテリー - 非単語リストリコール (WMTB-C; Pickering & Gathercole, 2001)
時間枠：平均25週間
子供たちは、テスターが発した刺激を同じ順序で繰り返します。 正解はスコアです。
平均25週間
1 年生の読解力のテスト (Fuchs、Fuchs、Craddock、および Lehman、2017 年)。
時間枠：平均25週間
子供たちは短い文章を声に出して読み、自由回答式の文字通りの質問や推論的な質問に答えます。 正解数がスコアです。
平均25週間
1 年生の数学の単語問題のテスト (Fuchs、Seethaler、および Craddock、2009 年)
時間枠：平均25週間
子どもたちは、問題の読み上げを聞きながら、テキストを見ながら答えを見つけます。正解数が得点となります。
平均25週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Douglas Fuchs, Ph.D.、Vanderbilt University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 180633

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究スタッフは、ユーザーの要求に記載された研究目的のためにデータを使用するというユーザーのコミットメントを提供するデータ共有契約に基づいて、匿名化されたデータセットを外部ユーザーが電子的に利用できるようにします。いかなる目的においても研究参加者が特定されないことの保証;データを保護することへのコミットメント。データを他のユーザーに転送せず、分析が完了した後にデータを破棄するというコミットメント。 & は、出版物が助成金/機関にクレジットされ、PubMed に入力されることを保証します。 ユーザーが同意書に署名して返送すると、関心のある変数とコードブックを含むデータベースが提供され、スタッフは関連する匿名化されたデータと変数名/値を持つコードブックのセグメントを提供し、スコアリング/データ削減を明確にするメモ他では利用できない方法、およびサンプル、研究、および手順を説明する技術レポート。

IPD 共有時間枠

匿名化された (削除された) 一次結果データセットは、最終データセットからの主な調査結果の公開が承認されるまでに利用可能になり、この助成金の終了後 3 年間アクセス可能なままになります。 データアクセシビリティのこの時間枠は、提案されたプロジェクトの完了時に見直され、必要に応じて修正されます。

すべての捜査官が辞職するか、不在になった場合、最後に残った捜査官が、これらの責任を引き受けるヴァンダービルト大学の教職員を特定する責任を負います。

IPD 共有アクセス基準

ユーザーは、関心のある変数、研究目的、および定量的方法を説明するリクエストを送信し、ユーザー同意書に署名します (プランの説明を参照)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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