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提高一年级阅读和数学困难学生的学习成绩

2026年3月1日 更新者：Doug Fuchs、Vanderbilt University
该临床试验的主要目的是探索协调干预与一切照旧学校计划对干预后单词阅读流畅性和算术流畅性主要终点的短期影响。 研究人群是一年级开始时单词阅读和计算出现延迟的学生。 符合入学标准的学生被随机分配到阅读和数学协调干预、阅读干预、数学干预和一切照旧控制组（学校的典型项目）。 3 项研究人员提供的干预措施持续 15 周（每周 3 节；每节 30 分钟）。 在研究人员提供的干预开始之前和结束之后，对所有 4 种情况下的学生进行测试。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

符合学习入学标准的一年级学生将在学年开始时使用 3 阶段筛选过程确定。 进入研究的学生完成预测试电池。

然后，学生在个人层面被随机分配到协调干预、阅读干预、数学干预或一切照常的对照组（学校的典型课堂教学和学校选择提供的补充干预）。 研究人员在协调干预条件、阅读干预条件和数学干预条件下以 1:1 的比例进行干预，持续 15 周（每周三个 30 分钟的课程，根据教师的输入安排，以避免学生错过重要内容） . 通过录音和现场观察监测对研究人员提供的干预措施的遵守情况。

每个研究人员提供的干预内容都符合学区一年级基础阅读和数学学习标准；依赖于明确的指示；并结合提高流利度的活动单词阅读和/或算术问题；包含旨在建立参与度和毅力的程序。 阅读干预旨在培养字母-声音联想、解码、视觉单词和语境阅读方面的技能。 数学干预旨在培养数字知识、计数策略和算术技能。 协调干预解决与阅读干预和数学干预相同的教学目标。

当研究人员提供的干预结束时，所有四种情况下的学生都会完成后测评估。 测试人员对学生的学习情况视而不见。 通过录音监控对测试协议的遵守情况。 主要终点是测试后的单词阅读流利度和算术流利度。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
385

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Vanderbilt University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

6年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 在大都会纳什维尔公立学校的参与学校就读
  • 是一年级班级的成员，其老师同意让他/她的学生参与
  • 有可用的学校时间表参加
  • 具有足够的英语水平，可以通过入学筛选措施进行可靠的英语评估
  • 在研究的筛选数学测试中得分等于或低于第 25 个百分位数
  • 在研究的筛选阅读测试中得分等于或低于第 25 个百分位数
  • 在研究的两项认知表现指标中至少一项得分达到或高于第 7 个百分位

排除标准：

  • 未就读大都会纳什维尔公立学校的参与学校
  • 不是老师同意让他/她的学生参加的一年级班级的成员
  • 没有可用的学校时间表参加
  • 没有足够的英语水平，无法通过入学筛选措施进行可靠的英语评估
  • 在研究的筛选数学测试中得分高于第 25 个百分位数
  • 在研究的筛选阅读测试中得分高于第 25 个百分位数
  • 该研究的两项认知表现指标得分均低于第 7 个百分位数

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：协调阅读和数学干预
协调干预提供 15 周（每周 3 节，每次 30 分钟）的明确指导，解决与阅读干预组中类似的技能以及与数学干预组中类似的技能。
行为的：协调干预
协调干预提供 15 周（每周 30 分钟的课程）的明确指导，解决与阅读干预组相似的技能和与数学干预组相似的目标。
有源比较器：阅读干预
阅读干预提供 15 周（每周 3 节，每节 30 分钟）的明确指导，旨在培养字母发音联想、解码、视觉单词和情境阅读的技能。
行为的：阅读干预
阅读干预提供 15 周（每周 3 节，每节 30 分钟）的明确指导，以培养字母发音联想、解码、视觉单词和上下文阅读的技能。
有源比较器：数学干预
数学干预提供 15 周（每周 3 节，每次 30 分钟）的关于数字知识、计数策略和算术技能的明确指导。
行为的：数学干预
数学干预提供 15 周（每周 3 节，每次 30 分钟）的关于数字知识和计数策略的明确指导，以培养算术技能。
无干预：一切照常控制
参与学校的典型阅读和数学课堂教学，以及学校指定的补充课程。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
单词阅读流畅性-2（Zumeta等人，2012年）
大体时间：平均 25 周
学生有1分钟时间阅读60个单词，这些单词是从最高频词中随机抽取/以5个单词一组呈现；然后从次高频词中抽取；依此类推。学生的得分是正确阅读的单词数量。 提供两种形式，学生的最终得分是两种形式得分的平均值。
平均 25 周
视觉词汇效率（TOWRE2；Wagner等人，2012年）
大体时间：平均 25 周
学生有45秒的时间阅读一份单词列表，该列表从非常简单的单词开始，随后是难度逐渐增加的单词。 学生的得分是正确读出的单词数量。
平均 25 周
Woodcock-Johnson IV - 字母单词识别（Woodcock-Johnson 2014）。
大体时间：平均 25 周
学生先朗读字母，然后朗读简单单词，接着朗读难度逐渐增加的单词。 测试在连续六次错误回答后结束。 学生的得分是正确回答的次数。
平均 25 周
算术组合流畅性（Fuchs等人，2003年）
大体时间：平均 25 周
学生有1分钟时间完成25道加法题；同样有1分钟时间完成25道减法题（和数与被减数范围5-12）。 学生得分为所有50道题中答对的总数。
平均 25 周
两位数计算流利度（Fuchs 等人，2003 年）
大体时间：平均 25 周
学生有10分钟时间完成20道无需进位的两位数加法题和20道无需借位的两位数减法题。 得分是所有40道题中答对的数量。
平均 25 周
伍德科克-约翰逊 IV - 计算（伍德科克-约翰逊 2014）
大体时间：平均 25 周
学生从简单的数学计算题开始，逐步解答难度递增的问题。 当学生连续答错6道题时，测试结束。 学生的得分是答对题目的数量。
平均 25 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
Wide Range Achievement Test-4-Reading (WRAT4; Wilkinson, & Robertson, 2006)
大体时间：平均25周
学生阅读困难顺序的单词（没有时间限制；连续错误 10 次后测试结束）。
平均25周
WRAT-4-算术（Wilkinson 和 Robertson，2006 年）
大体时间：平均25周
儿童完成难度递增的计算题（10 分钟）。
平均25周

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
语音处理综合测试 (CTOPP; Wagner et al., 2013)-Elision
大体时间：平均25周
学生说的是从单词中删除了组成部分的单词。
平均25周
CTOPP-声音匹配
大体时间：平均25周
孩子们看到单词并针对每个单词说出 3 个单词中的哪一个（如图所示）以相同的声音开始/结束。
平均25周
SWAN 注意力行为评定量表（J. Swanson，2004 年）
大体时间：平均25周
教师根据注意力缺陷多动障碍的 DSM 标准对 9 个项目进行评分，每个项目均采用 7 分制。 分数是9个评分的总和。
平均25周
砂砾量表（Duckworth & Quinn，2009 年）- 1 级
大体时间：平均25周
学生评价自己对学习毅力的看法。 1 年级改编版简化了语言，并将问题完全放在阅读和数学方面。
平均25周
努力与动机评级量表（Malone & Fuchs，2014）
大体时间：平均25周
教师对评估学生努力和积极性的项目进行评分。
平均25周
儿童工作记忆成套测试 - 非单词列表回忆（WMTB-C；Pickering & Gathercole，2001）
大体时间：平均25周
孩子们以相同的顺序重复测试者所说的刺激。 试题正确就是分数。
平均25周
一年级阅读理解测试（Fuchs、Fuchs、Craddock 和 Lehman，2017 年）。
大体时间：平均25周
孩子们大声朗读短文并回答开放式的文字和推理问题。 数字正确就是分数。
平均25周
一年级数学应用题测试（Fuchs、Seethaler 和 Craddock，2009 年）
大体时间：平均25周
孩子们听单词问题大声朗读给他们，同时他们看到课文，并找到解决方案。正确的数字就是分数。
平均25周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Vanderbilt University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Douglas Fuchs, Ph.D.、Vanderbilt University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年11月11日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年5月20日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年5月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年6月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年3月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 180633

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究人员将根据数据共享协议以电子方式向外部用户提供去识别化的数据集，该协议规定用户承诺将数据用于用户请求中描述的研究目的；保证不会出于任何目的识别研究参与者；承诺保护数据；承诺不将数据传输给其他用户并在分析完成后销毁数据； & 保证出版物记入赠款/机构并进入 PubMed。 一旦用户签署并返回协议表，就会提供一个包含感兴趣的变量和密码本的数据库，工作人员会提供相关的、去识别化的数据和带有变量名称/值的密码本片段，说明评分/数据减少的注释其他方式无法获得的方法，以及描述样本、研究和程序的技术报告。

IPD 共享时间框架

去识别化（剥离）的主要结果数据集将在接受最终数据集的主要发现发布之前可用，并在本次拨款结束后的 3 年内保持可访问性。 这个数据可访问性的时间框架将在拟议项目完成时进行审查，并根据需要进行修订。

如果所有调查员离开或变得不可用，最后剩下的调查员将负责确定一名范德比尔特教员来承担这些责任。

IPD 共享访问标准

用户提交描述感兴趣的变量、研究目标和定量方法的请求，并签署用户协议表（参见计划说明）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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