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Hamamatsu NanoZoomer S360MD デジタル スライド スキャナー システムの検証のための一次診断研究

2022年11月30日 更新者：Hamamatsu Photonics K.K.

WSI Hamamatsu NanoZoomer S360MD デジタル スライド スキャナー システムによる一次診断の非劣性に関する臨床的検証は、光学顕微鏡による従来の決定と比較して

この研究の主な目的は、臨床使用条件下で浜松 WSI の安全性と精度を参照方法 (従来の光学顕微鏡 (Glass)) と比較して評価することであり、病理学者がデジタル画像を表示、確認、診断するための補助として使用されます。外科病理スライド。

プライマリ エンドポイントは、グラウンド トゥルースの症例診断と、各モダリティ、WSI および Glass による個別の症例診断との間の一次診断における大きな不一致の指標です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • TriCore Reference Laboratories
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1063
        • The Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • そのローカルサイトから発生し、そのローカルサイトで診断されたケース
  • ケースはサイトのアーカイブで入手できます
  • 加入から少なくとも 1 年経過している症例
  • 一次診断が割り当てられたターゲット カテゴリと一致するため、ケースが選択されます。
  • 症例には、選択された一次診断を代表する一連のスライドがあります

特定のケースのスライドの選択は、次の基準を満たす必要があります。

  • スライドは外科病理学によって取得され、FFPE ヒト組織から調製されます
  • スライドは、H&E および付随する特殊な染色 (組織化学的および/または免疫組織化学的) で染色する必要があります。
  • スライドと染色が予後ではなく診断に使用されるすべての特殊な染色スライド (組織化学的および/または免疫組織化学的)。
  • 選択したスライドは、一次診断を示し、代表的なものでなければなりません。生検の場合は 1 枚のスライドで十分な場合があります。
  • 切除例の場合、一次診断を表す最低 5 枚のスライドを選択する必要があります。 5 枚未満のスライドで表される場合、最小数を満たすために、同じ症例の追加のスライド (プライマリ、セカンダリ、または良性スライド) を使用できます。
  • スライドは無傷で、正しいサイズ/厚さ、良好なエッジ、損傷のないカバースリップ、除去できないペンのマーキング、気泡、きちんとしたラベルがなく、一般的な臨床診療に従って品質チェックを満たしています

除外基準:

  • ケースに関連するスライドがないか、調査に必要なケース情報が欠落している場合
  • ケースはローカルサイトでまだアクティブ (1 年未満) です
  • 免疫組織化学用コントロールスライドや特殊染色用スライドが入手できない症例
  • 同一人物からの 2 つのケース
  • スライドのない総額のみのケース
  • 凍結切片、細胞学または血液学または免疫蛍光標本のみの症例
  • 利用可能な唯一のスライドセットに、二次診断または無診断のみの証拠があり、症例がスクリーニングされている一次診断の証拠がない症例。

特定のケースのスライドは、次の基準を満たす場合に除外されます。

• スライド ガラスが破損している、サイズや厚さが異常である、エッジが面取りされている、カバーガラスが貧弱 (ひび、うねり、傷) である、粘着性がある、除去できないペンの跡や汚れが多い、気泡が含まれている、ラベルがはみ出して除去できないシミがひどく薄くなった場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NanoZoomer 全スライドイメージング
すべてのケースは、Hamamatsu NanoZoomer S360MD デジタル スライド スキャナー システムを使用したスライド全体のイメージングによって評価され、スキャンされたスライドの病理学的特徴が評価されます。
診断テスト：スライド全体のイメージング
スライド ガラスをスキャンして、モニターで表示できるデジタル画像を作成する
他の名前：
  • NanoZoomer スキャンとイメージング
アクティブコンパレータ：ガラススライド光学顕微鏡
すべてのケースは、スライド ガラスの病理学的特徴を評価するために、従来の光学顕微鏡を使用して評価されます。
診断テスト：光学顕微鏡
機関の標準的な慣行による従来の光学顕微鏡の使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大不一致率
時間枠：1日
両方のイメージング モダリティの 4 人のリーディング 病理学者 (RP) による独立した読み取り (8 読み取り/ケース) は、独立した裁定プロセスによって元の診断 (「グラウンド トゥルース」または GT) と比較されました。 これにより、読み取りごとに次の 4 つの裁定結果のいずれかが得られました: 「一致」 (読み取り = GT)、「マイナー」 (読み取りと GT の間の小さな不一致)、「メジャー」 (読み取りと GT の間の大きな不一致)、または「据え置き」 ( RP によって延期され、一次エンドポイント分析から除外されます)。 結果の尺度は、各モダリティで大きな不一致が発生した割合でした。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hamamatsu Photonics K.K.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Liron Pantanowitz、University of Pittsburgh Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HCT-P001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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