Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární diagnostická studie pro ověření systému digitálního skeneru diapozitivů Hamamatsu NanoZoomer S360MD

30. listopadu 2022 aktualizováno: Hamamatsu Photonics K.K.

Klinické ověření non-inferiority primární diagnostiky pomocí systému digitálního skeneru diapozitivů WSI Hamamatsu NanoZoomer S360MD ve srovnání s konvenčním stanovením pomocí světelného mikroskopu

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a přesnost Hamamatsu WSI ve srovnání s referenční metodou (konvenční světelný mikroskop (skleněný)) za podmínek klinického použití jako pomůcka pro patology k prohlížení, kontrole a diagnostice digitálních snímků chirurgické patologické preparáty.

Primárním cílovým parametrem je indikátor velkého nesouladu v primární diagnóze mezi základní pravdivou případovou diagnózou a případovou diagnózou každou modalitou, WSI a Glass, zvlášť.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • TriCore Reference Laboratories
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1063
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případy pocházející a diagnostikované na tomto místním místě
  • Případy jsou k dispozici v archivu webu
  • Případy jsou staré minimálně 1 rok od přistoupení
  • Případy jsou vybírány, protože jejich primární diagnóza je konzistentní s přiřazenými cílovými kategoriemi
  • Případy obsahují sadu sklíček reprezentujících primární diagnózu, pro kterou byly vybrány

Výběr snímku pro daný případ musí splňovat následující kritéria:

  • Sklíčko se získá chirurgickou patologií a připraví se z lidské tkáně FFPE
  • Sklíčka musí být obarvena H&E a doprovodnými speciálními barvivy (histochemickými a/nebo imunohistochemickými)
  • Všechna speciální barvicí sklíčka (histochemická a/nebo imunohistochemická), kde se sklíčko a barvení používá pro diagnostiku, nikoli pro prognózu.
  • Vybrané sklíčko musí demonstrovat a reprezentovat primární diagnózu; Pro případy biopsie může stačit výběr 1 sklíčka,
  • Pro resekční případy musí být vybráno minimálně 5 preparátů, které představují primární diagnózu. Pokud je znázorněno méně než 5 snímků, mohou být pro splnění minimálního počtu použity další snímky (primární, sekundární nebo benigní snímky) ze stejného případu.
  • Sklíčko je neporušené, má správnou velikost/tloušťku, dobré okraje, nepoškozené krycí sklíčko, bez označení perem, které nelze odstranit, bez vzduchových bublin, uklizené štítky a splňuje kontroly kvality podle obecné klinické praxe

Kritéria vyloučení:

  • Případ nemá relevantní snímky nebo chybí informace o případu nezbytné pro studii
  • Případ je stále aktivní (méně než 1 rok starý) na místním webu
  • Případy, pro které nejsou k dispozici kontrolní sklíčka pro imunohistochemii a speciální barvení
  • Dva případy od stejné osoby
  • Pouze hrubé případy, které nemají sklíčka
  • Případy, které jsou pouze zmrazenými řezy, cytologickými nebo hematologickými nebo imunofluorescenčními vzorky
  • Případ, kdy jediná dostupná sada sklíček má důkazy pouze o sekundárních nebo žádných diagnózách a nikoli o primární diagnóze, kvůli které je případ vyšetřován.

Snímky pro daný případ budou vyloučeny, pokud splňují následující kritérium:

• Podložní sklíčko, které je rozbité, má abnormální velikost/tloušťku, zkosené okraje, špatné krycí sklíčko (praskliny, zvlnění, škrábance), je lepkavé, má mnoho značek per nebo nečistot, které nelze odstranit, obsahuje vzduchové bubliny a přečnívající štítky, které nelze odstranit opravit a pokud je skvrna silně vybledlá.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zobrazení celého snímku NanoZoomer
Všechny případy budou posouzeny prostřednictvím zobrazení celého snímku pomocí digitálního systému skenování diapozitivů Hamamatsu NanoZoomer S360MD k posouzení patologických charakteristik naskenovaných preparátů.
Diagnostický test: Zobrazení celého snímku
Skenování podložního skla za účelem vytvoření digitálního obrazu, který lze prohlížet na monitoru
Ostatní jména:
  • NanoZoomer skenování a zobrazování
Aktivní komparátor: Světelná mikroskopie na skleněném diapozitivu
Všechny případy budou hodnoceny pomocí tradiční světelné mikroskopie k posouzení patologických charakteristik sklíček.
Diagnostický test: Světelná mikroskopie
Použití tradiční světelné mikroskopie podle standardní institucionální praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká míra neshody
Časové okno: 1 den
Nezávislá čtení čtyř čtenářských patologů (RP) obou zobrazovacích modalit (8 čtení/případ) byla porovnána s původní diagnózou ("základní pravda" nebo GT) nezávislým procesem posuzování. Výsledkem byl jeden ze čtyř výsledků posouzení pro každé čtení: "Shoda" (čtení = GT), "Minor" (menší nesoulad mezi čtením a GT), "Hlavní" (hlavní nesoulad mezi čtením a GT) nebo "Odloženo" ( čtení odloženo pomocí RP a vyloučeno z analýzy primárního koncového bodu). Měřítkem výsledku byla míra, ve které se u každé modality vyskytly velké nesrovnalosti.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hamamatsu Photonics K.K.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liron Pantanowitz, University of Pittsburgh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCT-P001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazení celého snímku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení