Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podstawowe badanie diagnostyczne w celu walidacji systemu cyfrowego skanera slajdów Hamamatsu NanoZoomer S360MD

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Hamamatsu Photonics K.K.

Walidacja kliniczna równoważności pierwotnej diagnozy przez WSI Hamamatsu NanoZoomer S360MD Digital Slide Scanner System w porównaniu z konwencjonalnym oznaczaniem za pomocą mikroskopu świetlnego

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i dokładności WSI Hamamatsu w porównaniu z metodą referencyjną (konwencjonalny mikroskop świetlny (szkło)) w warunkach użytkowania klinicznego jako pomoc dla patologów w przeglądaniu, przeglądaniu i diagnozowaniu cyfrowych obrazów slajdy z patologii chirurgicznej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik znacznej niezgodności w diagnostyce pierwotnej między rozpoznaniem przypadku a rozpoznaniem przypadku dla każdej modalności, WSI i Glass, oddzielnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • TriCore Reference Laboratories
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1063
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadki pochodzące z i zdiagnozowane w tym lokalnym ośrodku
  • Sprawy są dostępne w archiwum serwisu
  • Sprawy mają co najmniej 1 rok od przystąpienia
  • Przypadki są wybierane, ponieważ ich podstawowa diagnoza jest zgodna z przypisanymi kategoriami docelowymi
  • Przypadki mają zestaw slajdów reprezentatywnych dla podstawowej diagnozy, dla której zostały wybrane

Wybór slajdów dla danego przypadku musi spełniać następujące kryteria:

  • Szkiełko uzyskuje się za pomocą patologii chirurgicznej i przygotowuje z tkanki ludzkiej FFPE
  • Szkiełka muszą być wybarwione H&E i dołączonymi specjalnymi barwnikami (histochemicznymi i/lub immunohistochemicznymi)
  • Wszystkie specjalne preparaty barwiące (histochemiczne i/lub immunohistochemiczne), w przypadku których preparat i barwnik służą do diagnozy, a nie do prognozowania.
  • Wybrany slajd musi przedstawiać i reprezentować podstawową diagnozę; 1 wybór szkiełek może wystarczyć w przypadku biopsji,
  • W przypadku resekcji należy wybrać co najmniej 5 szkiełek, które reprezentują pierwotne rozpoznanie. Jeśli reprezentacja zawiera mniej niż 5 szkiełek, można użyć dodatkowych szkiełek (głównych, wtórnych lub łagodnych) z tego samego przypadku, aby spełnić minimalną liczbę
  • Szkiełko jest nienaruszone, ma odpowiedni rozmiar/grubość, dobre krawędzie, nieuszkodzone szkiełko nakrywkowe, bez oznaczeń długopisem, których nie można usunąć, bez pęcherzyków powietrza, schludne etykiety i spełnia kontrole jakości zgodnie z ogólną praktyką kliniczną

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadek nie zawiera odpowiednich slajdów lub brakuje informacji o przypadku niezbędnych do badania
  • Sprawa jest nadal aktywna (mniej niż 1 rok) w lokalnej witrynie
  • Przypadki, dla których nie są dostępne preparaty kontrolne do immunohistochemii i barwienia specjalne
  • Dwie sprawy od tej samej osoby
  • Obudowy tylko brutto, które nie mają slajdów
  • Przypadki, które są tylko zamrożonymi skrawkami, próbkami cytologicznymi, hematologicznymi lub immunofluorescencyjnymi
  • Przypadek, w którym jedyny dostępny zestaw slajdów zawiera dowody tylko na drugorzędne rozpoznania lub brak rozpoznań, a nie na rozpoznanie podstawowe, pod kątem którego przypadek jest badany.

Slajdy dla danego przypadku zostaną wykluczone, jeśli spełnią następujące kryterium:

• Szklane szkiełko, które jest pęknięte, ma nienormalny rozmiar/grubość, ścięte krawędzie, słabe szkiełko nakrywkowe (pęknięcia, pofałdowania, zadrapania), jest lepkie, ma wiele śladów po długopisie lub zabrudzenia, których nie można usunąć, zawiera pęcherzyki powietrza i wystające etykiety, których nie można usunąć skorygować, a plama jest mocno wyblakła.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NanoZoomer Obrazowanie całego slajdu
Wszystkie przypadki zostaną ocenione za pomocą obrazowania całego slajdu przy użyciu cyfrowego skanera slajdów Hamamatsu NanoZoomer S360MD w celu oceny cech patologicznych zeskanowanych slajdów.
Test diagnostyczny: Obrazowanie całego slajdu
Skanowanie szkiełka w celu utworzenia obrazu cyfrowego, który można oglądać na monitorze
Inne nazwy:
  • Skanowanie i obrazowanie NanoZoomer
Aktywny komparator: Szklana mikroskopia świetlna
Wszystkie przypadki zostaną ocenione przy użyciu tradycyjnej mikroskopii świetlnej do oceny cech patologicznych preparatów szklanych.
Test diagnostyczny: Mikroskopia świetlna
Wykorzystanie tradycyjnej mikroskopii świetlnej zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wskaźnik niezgodności
Ramy czasowe: 1 dzień
Niezależne odczyty dokonane przez czterech patologów czytania (RP) obu modalitów obrazowych (8 odczytów/przypadek) porównano z pierwotną diagnozą („podstawowa prawda” lub GT) w niezależnym procesie orzekania. Spowodowało to jeden z czterech wyników orzekania dla każdego odczytu: „Dopasowanie” (odczyt = GT), „Minor” (niewielka niezgodność między odczytem a GT), „Poważny” (znaczna niezgodność między odczytem a GT) lub „Odroczony” ( odczyt odroczony przez RP i wykluczony z analizy pierwszorzędowego punktu końcowego). Miarą wyniku było tempo, w jakim występowały poważne niezgodności dla każdej modalności.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hamamatsu Photonics K.K.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Liron Pantanowitz, University of Pittsburgh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCT-P001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie całego slajdu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami