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ハラパンキタECP（External Counter Pulsesation）調査 HARTEC調査 (HARTEC)

2020年6月15日 更新者：Bambang Dwiputra、National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
外部カウンターパルセーション療法 (ECP) は、虚血症状を緩和し、機能的能力と生活の質を改善するために、狭心症または心不全の患者に対して実行される治療手順です。 最近の研究では、ECP はすでに狭心症の症状を軽減し、心拍数検査で虚血の程度を軽減することが証明されています。 外部カウンターパルセーション療法 (ECP) 療法は、拡張期に収縮期血圧を超える圧力で発達したカフを介してふくらはぎ、大腿下部、および大腿部を順次加圧し、収縮期に収縮させる非侵襲的技術です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、難治性狭心症患者に対する心血管血行動態、冠動脈灌流、内皮機能、血管新生および冠血管の動脈新生に対する ECP 療法の効果を評価することを目的としています。コントロールと処理の 2 つのグループに分けます。 包含基準には、年齢 21 ～ 80 歳、難治性狭心症 CCS III ～ IV で、次のデータが証明されている再血行再建術の候補ではない人が含まれます。保守的な決定（最適な投薬）で冠動脈外科会議で実施された、他の血管での70％以上。

除外基準には、大動脈瘤、腹部動脈瘤、急性冠症候群、急性心不全、重度の大動脈弁逆流、悪性不整脈、180/100mmHg を超える血圧、急性肢虚血、DVT、活動性血栓性静脈炎、および妊娠が含まれます。

治験責任医師は、二重盲検無作為対照試験を実施します。 参加者は 35 時間の ECP 治療を受けます。最初の治療圧力は 300 mmHg です。 一方、対照群は 75mmHg になります。 治療の最後に、治験責任医師は、冠灌流、内皮機能、血管新生、および冠血管の動脈形成に対する血行力学的効果を比較します。 グループ間のWHO-5に基づく生活の質の改善

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、1140
        • 募集
        • Ade Meidian Ambari
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21～80歳
  • 難治性狭心症 CCS III-IV で、再血行再建術の対象外で、左主幹に 50% 以上の狭窄がある、右冠動脈主幹に 70% 以上の狭窄がある、または他の血管に 70% 以上の狭窄がある、実施済み保守的な決定を伴う冠動脈手術会議で（最適なメディカ・メントーサ）。

除外基準:

  • 大動脈瘤、
  • 腹部動脈瘤、
  • 急性冠症候群、
  • 急性心不全、
  • 重い大動脈弁逆流、
  • 悪性不整脈、
  • 180/100mmHg以上の血圧、
  • 急性肢虚血、
  • DVT、
  • 活動性血栓性静脈炎、
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：対照群
35時間のECP治療、治療初期圧は75mmHg
デバイス：外部カウンターパルセーション（ECP）療法
35回のセッションで35時間のECP治療
実験的：介入グループ
35時間のECP治療、治療初期圧は300mmHg
デバイス：外部カウンターパルセーション（ECP）療法
35回のセッションで35時間のECP治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンジオポエチン I 濃度
時間枠：7週間
冠灌流に対する血行動態効果。 アンジオポエチン I は、血管新生プロセスに関与します。 この研究は、難治性狭心症患者に対する外部カウンターパルセーションの効果を調査することを目的としています。 アンジオポエチン I の増加とアンジオポエチン II の減少で測定される、血管新生プロセスの増加による側副動脈の増加という仮説が立てられました。 アンジオポエチン I レベルは、ELISA 技術を使用して測定されます。
7週間
MiRNA 92a 濃度
時間枠：7週間
マイクロ Rna (Mirna) は、mRNA の安定性と翻訳の両方に影響を与えることによって、多細胞生物における遺伝子発現の転写後調節に関与する短い (20 ～ 24 nt) 非コード Rna です。 miRNA は RNA ポリメラーゼ II によって、タンパク質コーディングまたは非コーディングのいずれかであるキャップおよびポリアデニル化一次転写産物 (pri-miRNA) の一部として転写されます。 一次転写産物は Drosha リボヌクレアーゼ III 酵素によって切断され、約 70 nt のステムループ前駆体 miRNA (pre-miRNA) を生成します。これは、細胞質 Dicer リボヌクレアーゼによってさらに切断され、成熟 miRNA およびアンチセンス miRNA スター (miRNA* ） 製品。 成熟した miRNA は RNA 誘導サイレンシング複合体 (RISC) に組み込まれ、miRNA との不完全な塩基対形成によって標的 mRNA を認識し、最も一般的には標的 mRNA の翻訳阻害または不安定化を引き起こします。 MiRNA 92a の阻害は、内皮機能障害を防ぎます。
7週間
アンジオポエチンⅡ濃度
時間枠：7週間
Tie2チロシンキナーゼ受容体を介したシグナル伝達のアンタゴニストである血管新生において役割を果たすことが確立されたアンジオポエチンII
7週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VEGFR-2濃度
時間枠：7週間
ELISAを使用して測定された血管内皮増殖因子受容体-2濃度
7週間
VEGF濃度
時間枠：7週間
ELISA法を使用して測定された、血漿中の血管内皮増殖因子濃度
7週間
NTプロBNP濃度
時間枠：7週間
心不全のマーカー。 NTpro BNP は、外部カウンターパルセーションの前後に測定されます。 BNP は、実際には主に心臓の左心室 (心臓の主要なポンプ室) によって生成されます。 これは、血液の量と圧力、および全身に血液を送り出す心臓の仕事に関連しています。 少量の前駆体タンパク質であるプロ BNP は、心臓によって継続的に生成されます。 次に、プロ BNP はコリンと呼ばれる酵素によって切断され、活性ホルモン BNP と不活性フラグメント NT-proBNP が血中に放出されます。著しく増加します。 この状況は、心臓の働きが激しくなり、身体の要求を満たすのに苦労していることを示しています。 これは、心不全だけでなく、心臓や循環器系に影響を与える他の病気でも発生する可能性があります.
7週間
6分間歩行試験距離（メートル）
時間枠：7週間
6分間のウォーキングテストは、機能的能力を測定することが長い間知られており、ECPの前後に測定されます. 6 分間歩行テストの測定値はメートルです。 参加者が 6 分間でどれだけ歩けたかを測定します。
7週間
NYHA クラス インデックス
時間枠：7週間
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心不全症状の重症度を分類するための機能分類。 身体活動中の制限に基づいて、患者を 4 つのカテゴリのいずれかに分類します。
7週間
CCS クラス インデックス
時間枠：7週間
カナダ心臓血管学会 (CCS) は、狭心症の症状を CCS クラスに分類しています。 狭心症の症状の重症度を分類することです。 身体活動に影響を及ぼし制限する狭心症の重症度に基づいて、患者を 4 つのカテゴリーのいずれかに分類します。
7週間
WHO 5 指数
時間枠：7週間
生活の質を測定する場合、ECPの前後で測定されます。 5 項目の世界保健機関の幸福指数 (WHO-5) は、主観的な心理的幸福を評価する最も広く使用されているアンケートの 1 つです。 1998 年の最初の発行以来、WHO-5 は 30 以上の言語に翻訳され、世界中の調査研究で使用されてきました。 ここで、WHO-5 に関する文献の体系的なレビューを提供します。
7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ade Meidian Ambari, MD,FIHA、National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HARTEC Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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