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HARapan kiTa ECP (External Counter Pulsation) Studie HARTEC Studie (HARTEC)

15. Juni 2020 aktualisiert von: Bambang Dwiputra, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Die externe Gegenpulsationstherapie (ECP) ist ein therapeutisches Verfahren, das bei Patienten mit Angina pectoris oder Herzinsuffizienz durchgeführt wird, um die ischämischen Symptome zu lindern, die Funktionsfähigkeit und die Lebensqualität zu verbessern. In neueren Studien hat ECP bereits bewiesen, dass es Angina-Symptome reduziert und den Grad der Ischämie im Herzzugtest verringert. Die Therapie mit externer Gegenpulsationstherapie (ECP) ist eine nicht-invasive Technik zur sequenziellen Druckbeaufschlagung von Waden, Unterschenkeln und Oberschenkeln durch entwickelte Manschetten mit einem Druck oberhalb des systolischen Blutdrucks bei der Diastole und anschließender Entlüftung bei der Systole.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der ECP-Therapie auf die kardiovaskuläre Hämodynamik, die koronare Perfusion, die Endothelfunktion, die Angiogenese und die Arteriengenese des Koronarblutgefäßes bei Patienten mit refraktärer Angina pectoris zu bewerten in 2 Gruppen aufgeteilt werden, Kontrolle & Behandlung. Zu den Einschlusskriterien gehören ein Alter von 21–80 Jahren, refraktäre Angina CCS III–IV, die kein Kandidat für eine Re-Revaskularisation sind, mit nachgewiesenen Daten von: mehr als 50 % Stenose der linken Hauptarterie, mehr als 70 % Stenose der rechten Koronararterie oder Stenose mehr als 70 % auf andere Gefäße, durchgeführt in koronarchirurgischer Konferenz mit konservativer Entscheidung (optimale Medikation).

Ausschlusskriterien sind Aortenaneurysma, abdominales Aneurysma, akutes Koronarsyndrom, akute Herzinsuffizienz, schwere Aorteninsuffizienz, maligne Arrhythmie, Blutdruck über 180/100 mmHg, akute Extremitätenischämie, TVT, aktive Thrombophlebitis und Schwangerschaft.

der Prüfer führt eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie durch. Die Teilnehmer erhalten eine 35-stündige ECP-Behandlung, der anfängliche Behandlungsdruck beträgt 300 mmHg. während Kontrollgruppen 75 mmHg erhalten. Am Ende der Behandlung vergleicht der Prüfarzt die hämodynamische Wirkung auf die koronare Perfusion, die Endothelfunktion, die Angiogenese und die Arteriogenese der koronaren Blutgefäße. Verbesserung der Lebensqualität basierend auf WHO-5 zwischen den Gruppen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 1140
        • Rekrutierung
        • Ade Meidian Ambari
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 - 80 Jahre
  • Refraktäre Angina CCS III-IV, die nicht für eine Re-Revaskularisation in Frage kommen, mit nachgewiesenen Daten von: mehr als 50 % Stenose der linken Hauptarterie, mehr als 70 % Stenose der rechten Koronararterie oder mehr als 70 % Stenose anderer Gefäße, durchgeführt in koronarchirurgischer Konferenz mit konservativer Entscheidung (optimal medica mentosa).

Ausschlusskriterien:

  • Aortenaneurysma,
  • abdominales Aneurysma,
  • akutes Koronar-Syndrom,
  • akute Herzinsuffizienz,
  • schwere Aorteninsuffizienz,
  • bösartige Arrhythmie,
  • Blutdruck über 180/100 mmHg,
  • akute Extremitätenischämie,
  • TVT,
  • aktive Thrombophlebitis,
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
35 Stunden ECP-Behandlung, anfänglicher Behandlungsdruck beträgt 75 mmHg
Gerät: Therapie mit externer Gegenpulsation (ECP).
35 Stunden ECP-Behandlung in 35 Sitzungen
Experimental: Interventionsgruppe
35 Stunden ECP-Behandlung, anfänglicher Behandlungsdruck beträgt 300 mmHg
Gerät: Therapie mit externer Gegenpulsation (ECP).
35 Stunden ECP-Behandlung in 35 Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiopoietin I-Konzentration
Zeitfenster: 7 Wochen
hämodynamische Wirkung auf die Koronardurchblutung. Angiopoietin I ist am Angiogeneseprozess beteiligt. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der externen Gegenpulsation auf Patienten mit refraktärer Angina zu untersuchen. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Kollateralarterie erhöht wird, wobei der Mechanismus durch eine Erhöhung des Angiogeneseprozesses, gemessen mit einer Zunahme von Angiopoietin I und einer Abnahme von Angiopoietin II, erfolgt. Der Angiopoietin-I-Spiegel wird unter Verwendung der ELISA-Technik gemessen.
7 Wochen
MiRNA 92a-Konzentration
Zeitfenster: 7 Wochen
microRNAs (miRNAs) sind kurze (20-24 nt) nichtkodierende RNAs, die an der posttranskriptionellen Regulation der Genexpression in vielzelligen Organismen beteiligt sind, indem sie sowohl die Stabilität als auch die Translation von mRNAs beeinflussen. miRNAs werden von RNA-Polymerase II als Teil von gekappten und polyadenylierten Primärtranskripten (pri-miRNAs) transkribiert, die entweder proteinkodierend oder nicht-kodierend sein können. Das primäre Transkript wird durch das Drosha-Ribonuklease-III-Enzym gespalten, um eine ungefähr 70-nt-Stammschleifen-Vorläufer-miRNA (prä-miRNA) zu erzeugen, die durch die zytoplasmatische Dicer-Ribonuklease weiter gespalten wird, um die reife miRNA und den Antisense-miRNA-Stern (miRNA*) zu erzeugen. ) Produkte. Die reife miRNA wird in einen RNA-induzierten Silencing-Komplex (RISC) eingebaut, der Ziel-mRNAs durch unvollständige Basenpaarung mit der miRNA erkennt und am häufigsten zu einer Translationshemmung oder Destabilisierung der Ziel-mRNA führt. Die Hemmung von MiRNA 92a verhindert eine endotheliale Dysfunktion.
7 Wochen
Angiopoietin-II-Konzentration
Zeitfenster: 7 Wochen
Es wurde festgestellt, dass Angiopoietin II eine Rolle bei der Angiogenese von Blutgefäßen spielt, ein Antagonist der Signalübertragung durch den Tie2-Tyrosinkinase-Rezeptor
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VEGFR-2-Konzentration
Zeitfenster: 7 Wochen
Rezeptor-2-Konzentration des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors, gemessen unter Verwendung von ELISA
7 Wochen
VEGF-Konzentration
Zeitfenster: 7 Wochen
Konzentration des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors, gemessen im Plasma, unter Verwendung des ELISA-Verfahrens
7 Wochen
NT pro BNP-Konzentration
Zeitfenster: 7 Wochen
Marker für Herzinsuffizienz. NTpro BNP wird vor und nach externer Gegenpulsation gemessen. BNP wird tatsächlich hauptsächlich von der linken Herzkammer (der Hauptpumpkammer des Herzens) produziert. Es ist mit Blutvolumen und -druck verbunden und mit der Arbeit, die das Herz leisten muss, um Blut durch den Körper zu pumpen. Kleine Mengen eines Vorläuferproteins, Pro-BNP, werden kontinuierlich vom Herzen produziert. Pro-BNP wird dann durch das Enzym namens Corin gespalten, um das aktive Hormon BNP und ein inaktives Fragment, NT-proBNP, in das Blut freizusetzen. Wenn die linke Herzkammer gedehnt wird, können die Konzentrationen von BNP und NT-proBNP produziert werden deutlich zunehmen. Diese Situation weist darauf hin, dass das Herz härter arbeitet und mehr Schwierigkeiten hat, die Anforderungen des Körpers zu erfüllen. Dies kann bei Herzinsuffizienz sowie bei anderen Erkrankungen auftreten, die das Herz und den Kreislauf betreffen.
7 Wochen
6-Minuten-Gehteststrecke (Meter)
Zeitfenster: 7 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest ist seit langem bekannt, um die funktionelle Kapazität zu messen, er wird vor und nach der ECP gemessen. Der 6-Minuten-Gehtest wird in Metern gemessen. es misst, wie weit die Teilnehmer in 6 Minuten gehen konnten.
7 Wochen
NYHA-Klassenindex
Zeitfenster: 7 Wochen
Funktionelle Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) zur Klassifizierung des Schweregrads von Herzinsuffizienzsymptomen. Es stuft Patienten in eine von vier Kategorien ein, je nachdem, wie stark sie bei körperlicher Aktivität eingeschränkt sind.
7 Wochen
CCS-Klassenindex
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassifiziert Angina-Symptome in die CCS-Klasse. Es dient zur Klassifizierung der Schwere der Angina-Symptome. Es stuft Patienten in eine von vier Kategorien ein, basierend auf der Schwere der Angina pectoris, die die körperliche Aktivität beeinträchtigt und einschränkt.
7 Wochen
WHO-5-Index
Zeitfenster: 7 Wochen
Messung der Lebensqualität, sie wird vor und nach ECP gemessen. Der 5-Punkte-Index des Wohlbefindens der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5) gehört zu den am häufigsten verwendeten Fragebögen zur Beurteilung des subjektiven psychischen Wohlbefindens. Seit seiner ersten Veröffentlichung im Jahr 1998 wurde die WHO-5 in mehr als 30 Sprachen übersetzt und in Forschungsstudien auf der ganzen Welt verwendet. Wir bieten nun eine systematische Literaturübersicht über die WHO-5.
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ade Meidian Ambari, MD,FIHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HARTEC Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Herzrehabilitation

Klinische Studien zur Therapie mit externer Gegenpulsation (ECP).

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