Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HARapan kiTa ECP (zewnętrzny licznik pulsacji) Badanie HARTEC (HARTEC)

15 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Bambang Dwiputra, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Terapia kontrapulsacją zewnętrzną (ECP) jest zabiegiem terapeutycznym wykonywanym u pacjentów z dusznicą bolesną lub niewydolnością serca w celu złagodzenia objawów niedokrwiennych, poprawy wydolności funkcjonalnej i jakości życia. W ostatnich badaniach udowodniono już, że ECP zmniejsza objawy dusznicy bolesnej, zmniejsza stopień niedokrwienia w próbie pociągu serca. Terapia zewnętrzną kontrapulsacją (ECP) to nieinwazyjna technika polegająca na sekwencyjnym uciskaniu łydek, podudzi i górnych partii ud przez opracowane mankiety pod ciśnieniem wyższym niż skurczowe ciśnienie krwi podczas rozkurczu, a następnie opróżniane podczas skurczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę wpływu terapii ECP na hemodynamikę układu sercowo-naczyniowego, perfuzję wieńcową, funkcję śródbłonka, angiogenezę i genezę tętnicy wieńcowej u pacjentów z oporną na leczenie dusznicą bolesną Pacjenci z oporną na leczenie dusznicą bolesną w szpitalach Harapan Kita, którzy nie reagują odpowiednio na leki podzielić na 2 grupy, kontrola i leczenie. Kryteria włączenia obejmują wiek od 21 do 80 lat, dusznicę bolesną oporną na leczenie CCS III-IV, którzy nie kwalifikują się do ponownej rewaskularyzacji z potwierdzonymi danymi: mają zwężenie lewej pnia głównego o ponad 50%, zwężenie głównej prawej tętnicy wieńcowej o ponad 70% lub zwężenie ponad 70% na innych naczyniach, przeprowadzonych w oddziale chirurgii wieńcowej z decyzją zachowawczą (optymalne leki).

Kryteria wykluczenia obejmują tętniaka aorty, tętniaka jamy brzusznej, ostry zespół wieńcowy, ostrą niewydolność serca, ciężką niedomykalność zastawki aortalnej, złośliwą arytmię, ciśnienie krwi powyżej 180/100 mmHg, ostre niedokrwienie kończyn, zakrzepicę żył głębokich, czynne zakrzepowe zapalenie żył i ciążę.

badacz przeprowadza randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą. Uczestnicy otrzymają 35 godzinny zabieg ECP, wstępne ciśnienie zabiegowe to 300 mmHg. podczas gdy grupy kontrolne otrzymają 75 mmHg. Pod koniec leczenia badacz porównuje wpływ hemodynamiczny na perfuzję wieńcową, funkcję śródbłonka, angiogenezę i arteriogenezę naczyń wieńcowych. Poprawa jakości życia na podstawie WHO-5 między grupami

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 1140
        • Rekrutacyjny
        • Ade Meidian Ambari
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 21 - 80 lat
  • Oporna na leczenie dławica piersiowa CCS III-IV, którzy nie są kandydatami do ponownej rewaskularyzacji z udowodnionymi danymi: mają zwężenie pnia lewego powyżej 50%, zwężenie głównej tętnicy wieńcowej prawej powyżej 70% lub zwężenie powyżej 70% innych naczyń, przeprowadzone w konferencji chirurgii wieńcowej z decyzją zachowawczą (optymalna medica mentosa).

Kryteria wyłączenia:

  • tętniak aorty,
  • tętniak brzucha,
  • ostry zespół wieńcowy,
  • ostra niewydolność serca,
  • ciężka niedomykalność zastawki aortalnej,
  • złośliwa arytmia,
  • ciśnienie krwi powyżej 180/100mmHg,
  • ostre niedokrwienie kończyn,
  • zakrzepica żył głębokich,
  • czynne zakrzepowe zapalenie żył,
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
35 godzin leczenia ECP, początkowe ciśnienie leczenia wynosi 75 mmHg
Urządzenie: Terapia zewnętrznym licznikiem pulsacji (ECP).
35 godzin leczenia ECP w 35 sesjach
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
35 godzin leczenia ECP, początkowe ciśnienie leczenia wynosi 300 mmHg
Urządzenie: Terapia zewnętrznym licznikiem pulsacji (ECP).
35 godzin leczenia ECP w 35 sesjach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie angiopoetyny I
Ramy czasowe: 7 tygodni
wpływ hemodynamiczny na perfuzję wieńcową. angiopoetyny I biorą udział w procesie angiogenezy. niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu przeciwpulsacji zewnętrznej na pacjentów z dusznicą bolesną oporną na leczenie. postawiono hipotezę, że zwiększa się tętnica oboczna, której mechanizm polega na zwiększaniu procesu angiogenezy, mierzonego wzrostem angiopoetyny I i spadkiem angiopoetyny II. Poziom angiopoetyny I będzie mierzony techniką ELISA.
7 tygodni
Stężenie miRNA 92a
Ramy czasowe: 7 tygodni
mikroRNA (miRNA) to krótkie (20-24 nt) niekodujące RNA, które biorą udział w potranskrypcyjnej regulacji ekspresji genów w organizmach wielokomórkowych, wpływając zarówno na stabilność, jak i translację mRNA. miRNA są transkrybowane przez polimerazę RNA II jako część pierwotnych transkryptów z czapeczkami i poliadenylowanymi (pri-miRNA), które mogą być kodujące lub niekodujące białka. Pierwotny transkrypt jest rozszczepiany przez enzym Drosha rybonukleazę III w celu wytworzenia około 70-nt prekursora miRNA pętli macierzystej (pre-miRNA), który jest dalej rozszczepiany przez cytoplazmatyczną rybonukleazę Dicer w celu wytworzenia dojrzałego miRNA i antysensownej gwiazdy miRNA (miRNA* ) produkty. Dojrzały miRNA jest włączany do indukowanego przez RNA kompleksu wyciszającego (RISC), który rozpoznaje docelowe mRNA poprzez niedoskonałe parowanie zasad z miRNA i najczęściej powoduje hamowanie translacji lub destabilizację docelowego mRNA. hamowanie MiRNA 92a zapobiega dysfunkcji śródbłonka.
7 tygodni
Stężenie angiopoetyny II
Ramy czasowe: 7 tygodni
Angiopoetyna II odgrywa rolę w angiogenezie naczyń krwionośnych, antagonista sygnalizacji przez receptor kinazy tyrozynowej Tie2
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie VEGFR-2
Ramy czasowe: 7 tygodni
Stężenie receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyń-2, mierzone za pomocą testu ELISA
7 tygodni
Stężenie VEGF
Ramy czasowe: 7 tygodni
Stężenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyń mierzone w osoczu metodą ELISA
7 tygodni
Stężenie NT pro BNP
Ramy czasowe: 7 tygodni
Marker niewydolności serca. NTpro BNP będzie mierzone przed i po zewnętrznej kontrapulsacji. BNP jest faktycznie wytwarzany głównie przez lewą komorę serca (główna komora pompująca serca). Jest to związane z objętością i ciśnieniem krwi oraz z pracą, jaką serce musi wykonać podczas pompowania krwi w całym ciele. Niewielkie ilości białka prekursorowego, pro-BNP, są stale wytwarzane przez serce. Pro-BNP jest następnie rozszczepiany przez enzym zwany koryną w celu uwolnienia aktywnego hormonu BNP i nieaktywnego fragmentu, NT-proBNP, do krwi. Gdy lewa komora serca jest rozciągnięta, stężenie wytwarzanych BNP i NT-proBNP może znacznie wzrosnąć. Taka sytuacja świadczy o tym, że serce pracuje ciężej i ma większe problemy ze sprostaniem wymaganiom organizmu. Może to wystąpić w przypadku niewydolności serca, a także innych chorób, które wpływają na serce i układ krążenia.
7 tygodni
6-minutowy dystans testowy marszu (metry)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Od dawna wiadomo, że 6-minutowy test marszu mierzy wydolność funkcjonalną, będzie mierzony przed i po ECP. Pomiar w teście 6-minutowego marszu jest podany w metrach. mierzy, jak daleko uczestnicy mogli przejść w ciągu 6 minut.
7 tygodni
Indeks klasy NYHA
Ramy czasowe: 7 tygodni
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) służąca do klasyfikacji ciężkości objawów niewydolności serca. Umieszcza pacjentów w jednej z czterech kategorii w zależności od tego, jak bardzo są ograniczeni podczas aktywności fizycznej.
7 tygodni
Indeks klasy CCS
Ramy czasowe: 7 tygodni
Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasyfikuje objawy dusznicy bolesnej do klasy CCS. służy do klasyfikacji nasilenia objawów dławicy piersiowej. umieszcza pacjentów w jednej z czterech kategorii na podstawie ciężkości dławicy piersiowej wpływającej na i ograniczającej aktywność fizyczną.
7 tygodni
Indeks WHO 5
Ramy czasowe: 7 tygodni
mierząc jakość życia, będzie mierzona przed i po ECP. 5-itemowy Wskaźnik Dobrego Samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5) jest jednym z najczęściej stosowanych kwestionariuszy oceniających subiektywny dobrostan psychiczny. Od pierwszej publikacji w 1998 roku WHO-5 została przetłumaczona na ponad 30 języków i była wykorzystywana w badaniach naukowych na całym świecie. Obecnie przedstawiamy systematyczny przegląd literatury na temat WHO-5.
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ade Meidian Ambari, MD,FIHA, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HARTEC Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja Kardiologiczna

Badania kliniczne na Terapia zewnętrznym licznikiem pulsacji (ECP).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami