脂肪肝および血管コンプライアンスに対するポリフェノール補給の効果
2024年1月22日 更新者：Ramy El Jalbout、St. Justine's Hospital
肥満青年における肝脂肪症、非侵襲的血管エラストグラフィーおよび内膜中膜の厚さに対するポリフェノール補給の効果
主な目的は、肝生検で診断された脂肪肝で知られる肥満の青年において、肝超音波検査、肝エラストグラフィー、および磁気共鳴肝分光法によって測定される肝脂肪症に対するポリフェノール補給の効果を研究することです。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
肥満は脂肪肝につながります。 肥満による血管コンプライアンスの初期の変化は、可逆的であることが示されています。 多くの研究で、ポリフェノール (リンゴやブドウに含まれる天然物) が肝臓の脂肪負荷にプラスの効果をもたらすことが示されています。 3回の訪問が予定されています。
訪問 1: 人口統計データと肝臓および血管の画像。 血液と便の検査。
ポリフェノール対プラセボへの無作為化。 60日目に2回訪問。 人口統計データと肝臓および血管の画像。 血液検査。 介入を停止します。
120日で3回訪問。 人口統計データと肝臓および血管の画像。 血液と便の検査。
この研究は、肥満に関連する血管の潜在的な放射線学的変化と脂肪肝に対するポリフェノールの影響を評価するランダム化比較試験の実現可能性を決定します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
60
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Principal investigator
- 電話番号：5143454931
- メール：ramy.el-jalbout.hsj@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T1C5
- 募集
- CHU Sainte-Justine
-
コンタクト：
- Ramy El Jalbout, MD
- メール：ramy.jalbout@gmail.com
-
コンタクト：
- Anik Cloutier, MSc
- メール：anik.cloutier2.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 青少年 12-< 18
- モントリオールエリア在住
- BMI > 20-24Kg/m² (年齢と性別の 85 パーセンタイル以上)
- 肝臓の MRI スペクトロスコピーで脂質/水の比率が 5.5% を超えることを示す
- 妊娠していない（性的に活発な場合、効果的な避妊法を使用している）
除外基準:
- 糖尿病、高コレステロール血症、高血圧症、肝炎（ウイルス性および自己免疫性）、ウィルソン病、アルファ 1 アンチトリプシンなどの慢性疾患。
- 薬やサプリメントの服用
- -採用前の過去6か月間に大幅な体重減少がある
- 1日2杯以上のアルコール摂取、または1週間に1日以上のアルコール摂取
- 既知のピーナッツアレルギー
- MRIの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ポリフェノールの補給
粉末ポリフェノールを1日あたり120mg、60日間摂取可能
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肝脂肪症および血管エラストグラフィーおよび内膜中膜の厚さに対するポリフェノール補給とプラセボの効果の測定
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日あたり 1 錠 PO QD で 60 日間摂取
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肝脂肪症および血管エラストグラフィーおよび内膜中膜の厚さに対するポリフェノール補給とプラセボの効果の測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集
時間枠：学習完了までに平均1年
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採用率
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学習完了までに平均1年
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保持：
時間枠：学習完了までに平均1年
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研究への参加に同意した青少年の割合とその継続率
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学習完了までに平均1年
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訪問中のデータ収集手順の有効性
時間枠：学習完了までに平均1年
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完了した訪問の割合
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学習完了までに平均1年
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有害事象
時間枠：学習完了までに平均1年
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有害事象の割合
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学習完了までに平均1年
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ランダム化比較研究のサンプルサイズの計算
時間枠：学習完了までに平均1年
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今後のランダム化比較研究のサンプルサイズは、このパイロット研究中に得られた推定値から計算されます。
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学習完了までに平均1年
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ポリフェノール補給の遵守
時間枠：学習完了までに平均1年
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遵守率
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学習完了までに平均1年
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参加者の満足度と体験に対する意見
時間枠：学習完了までに平均1年
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登録した参加者の満足度の割合
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪肝MRの変化
時間枠：採用時、60日後、120日後
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mDixonQuant (パーセント)
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採用時、60日後、120日後
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脂肪肝の変化 B モード US
時間枠：採用時、60日後、120日後
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米国の肝臓のエコー源性が正常または増加している
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採用時、60日後、120日後
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メタボリック・シンドローム
時間枠：採用時、60日後、120日後
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HOMA-IR mg/dl によってインスリン抵抗性を評価
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採用時、60日後、120日後
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コレステロール
時間枠：採用時、60日後、120日後
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中性脂肪指数（単位なし）
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採用時、60日後、120日後
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内膜中膜の厚さの変化（血管コンプライアンス）
時間枠：採用時、60日後、120日後
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頸動脈内膜中膜の厚さの測定 (mm)
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採用時、60日後、120日後
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人体計測測定
時間枠：採用時、60日後、120日後
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ボディ・マス・インデックス
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採用時、60日後、120日後
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炎症マーカー 1
時間枠：採用時、60日後、120日後
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CRP
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採用時、60日後、120日後
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炎症マーカー 2
時間枠：採用時、60日後、120日後
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TNFアルファ
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採用時、60日後、120日後
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炎症マーカー 3
時間枠：採用時、60日後、120日後
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IL-6
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採用時、60日後、120日後
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脂質マーカー 1
時間枠：採用時、60日後、120日後
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トリグリセリド
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採用時、60日後、120日後
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脂質マーカー 2
時間枠：採用時、60日後、120日後
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LDL
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採用時、60日後、120日後
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脂質マーカー 3
時間枠：採用時、60日後、120日後
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HDL
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採用時、60日後、120日後
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脂質マーカー 4
時間枠：採用時、60日後、120日後
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アポAI
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採用時、60日後、120日後
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脂質マーカー 5
時間枠：採用時、60日後、120日後
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アポB-100
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採用時、60日後、120日後
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脂質マーカー 6
時間枠：採用時、60日後、120日後
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アディポネクチン、レプチン
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採用時、60日後、120日後
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肝機能検査
時間枠：採用時、60日後、120日後
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オルタナティブ
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採用時、60日後、120日後
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便検査
時間枠：採用時、60日後、120日後
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腸内微生物叢の構成
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採用時、60日後、120日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Ramy El Jalbout, MD MSc、St. Justine's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年7月4日
一次修了 (推定)
一次修了
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2019-2278
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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