Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af polyphenoltilskud på hepatisk steatose og vaskulær compliance

22. januar 2024 opdateret af: Ramy El Jalbout, St. Justine's Hospital

Effekt af polyphenoltilskud på hepatisk steatose, ikke-invasiv vaskulær elastografi og Intima-medietykkelse hos overvægtige unge

Hovedformålet er at studere effekten af ​​polyphenoltilskud på hepatisk steatose målt ved hepatisk ultralyd, hepatisk elastografi og magnetisk resonans-hepatisk spektroskopi hos overvægtige unge kendt for hepatisk steatose som diagnosticeret ved leverbiopsi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedme fører til hepatisk steatose. Tidlige ændringer i vaskulær compliance på grund af fedme har vist sig at være reversible. Mange undersøgelser har vist en positiv effekt af polyfenoler (naturprodukt i æbler og vindruer) på leverens fedtbelastning. Tre besøg vil blive planlagt.

Besøg 1: Demografiske data og lever- og vaskulær billeddannelse. Blod- og afføringsprøver.

Randomisering til polyphenol versus placebo. Besøg 2 på 60 dage. Demografiske data og lever- og vaskulær billeddannelse. Blodprøver. Stop indgrebet.

Besøg 3 på 120 dage. Demografiske data og lever- og vaskulær billeddannelse. Blod- og afføringsprøver.

Denne undersøgelse vil bestemme gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af ​​polyphenoler på hepatisk steatose og de vaskulære subkliniske radiologiske ændringer relateret til fedme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge 12-<18
  • Bor i Montreal-området
  • BMI > 20-24 kg/m² (> 85. percentil for alder og køn)
  • Hepatisk MR-spektroskopi viser forhold > 5,5 % lipid/vand
  • Ikke at være gravid (hvis seksuelt aktiv, ved brug af en effektiv præventionsmetode)

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk sygdom, herunder diabetes, hyperkolesterolæmi, hypertension, hepatitis (viral og autoimmun), Wilsons sygdom og Alpha 1 antitrypsin.
  • Tager medicin eller kosttilskud
  • Har haft et betydeligt vægttab inden for de sidste 6 måneder før rekruttering
  • Alkoholforbrug > 2 drinks om dagen eller indtag mere end 1 dag om ugen
  • Kendte jordnøddeallergier
  • Kontraindikationer for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Polyphenoltilskud
120mg per dag af pulver polyphenol i 60 dage
Kosttilskud: Effekt af polyphenoler på hepatisk steatose og vaskulær elastografi og intima media tykkelse
Måling af effekten af ​​polyphenoltilskud vs placebo på hepatisk steatose og vaskulær elastografi og intima media tykkelse
Placebo komparator: Placebo
1 tab PO QD pr. dag med placebo i 60 dage
Kosttilskud: Effekt af polyphenoler på hepatisk steatose og vaskulær elastografi og intima media tykkelse
Måling af effekten af ​​polyphenoltilskud vs placebo på hepatisk steatose og vaskulær elastografi og intima media tykkelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
Rekrutteringshastighed
Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
Tilbageholdelse:
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
Procentdelen af ​​unge, der accepterer at deltage i undersøgelsen og fastholdelsen
Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
Effektiviteten af ​​dataindsamlingsproceduren under besøgene
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
Procentdel af gennemførte besøg
Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
Uønsket hændelse
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
Procentdel af uønskede hændelser
Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
Prøvestørrelsesberegning for en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
En stikprøvestørrelse for en fremtidig randomiseret kontrolleret undersøgelse vil blive beregnet ud fra estimaterne opnået under denne pilotundersøgelse.
Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
Overholdelse af polyphenoltilskud
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
Procentdel af overholdelse
Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
Deltagernes tilfredshed og deres synspunkt på oplevelsen
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
Procentdel af tilfredshed blandt tilmeldte deltagere
Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hepatisk steatosis MR
Tidsramme: Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
mDixonQuant i procent
Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Ændring i hepatisk steatose B-tilstand UL
Tidsramme: Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
US leverekkogenicitet normal eller øget
Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Metabolisk syndrom
Tidsramme: Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Insulinresistens vurderet ved HOMA-IR mg\dl
Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Kolesterol
Tidsramme: Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Triglyceridindeks (ingen enhed)
Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Ændring i intima-mediets tykkelse (vaskulær compliance)
Tidsramme: Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Måling af carotis artery intima media tykkelse i mm
Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Antropometrisk mål
Tidsramme: Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
BMI
Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Inflammatorisk markør 1
Tidsramme: Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
CRP
Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Inflammatorisk markør 2
Tidsramme: Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
TNF alfa
Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Inflammatorisk markør 3
Tidsramme: Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
IL-6
Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Lipidmarkører 1
Tidsramme: Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Triglycerider
Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Lipidmarkører 2
Tidsramme: Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
LDL
Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Lipidmarkører 3
Tidsramme: Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
HDL
Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Lipidmarkører 4
Tidsramme: Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Apo AI
Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Lipidmarkører 5
Tidsramme: Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Apo B-100
Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Lipidmarkører 6
Tidsramme: Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Adiponectin, leptin
Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Leverfunktionstest
Tidsramme: Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
ALT
Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Afføringstest
Tidsramme: Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Tarmmikrobiomsammensætning
Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Justine's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ramy El Jalbout, MD MSc, St. Justine's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-2278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger