Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av polyfenoltilskudd på hepatisk steatose og vaskulær compliance

22. januar 2024 oppdatert av: Ramy El Jalbout, St. Justine's Hospital

Effekt av polyfenoltilskudd på hepatisk steatose, ikke-invasiv vaskulær elastografi og Intima Media-tykkelse hos overvektige ungdommer

Hovedmålet er å studere effekten av polyfenoltilskudd på hepatisk steatose målt ved leverultralyd, hepatisk elastografi og magnetisk resonans leverspektroskopi hos overvektige ungdommer kjent for leversteatose som diagnostisert ved leverbiopsi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Overvekt fører til hepatisk steatose. Tidlige endringer i vaskulær compliance på grunn av fedme har vist seg å være reversible. Mange studier har vist en positiv effekt av polyfenoler (naturprodukt i epler og druer) på leverens fettbelastning. Tre besøk vil bli planlagt.

Besøk 1: Demografiske data og lever- og vaskulær avbildning. Blod- og avføringsprøver.

Randomisering til polyfenol versus placebo. Besøk 2 ved 60 dager. Demografiske data og lever- og vaskulær avbildning. Blodprøver. Stopp inngrepet.

Besøk 3 ved 120 dager. Demografiske data og lever- og vaskulær avbildning. Blod- og avføringsprøver.

Denne studien vil bestemme gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av polyfenoler på hepatisk steatose og de vaskulære subkliniske radiologiske endringene relatert til fedme.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom 12-<18
  • Bosatt i Montreal-området
  • BMI > 20-24 kg/m² (> 85. persentil for alder og kjønn)
  • Hepatisk MR-spektroskopi som viser forhold > 5,5 % lipid/vann
  • Ikke å være gravid (hvis seksuelt aktiv, ved bruk av en effektiv prevensjonsmetode)

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk sykdom, inkludert diabetes, hyperkolesterolemi, hypertensjon, hepatitt (viral og autoimmun), Wilsons sykdom og Alpha 1 antitrypsin.
  • Tar medisiner eller kosttilskudd
  • Har hatt et betydelig vekttap de siste 6 månedene før rekruttering
  • Alkoholforbruk > 2 drinker per dag eller konsumere mer enn 1 dag per uke
  • Kjente peanøttallergier
  • Kontraindikasjoner for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tilskudd av polyfenol
120mg per dag av pulver polyfenol i 60 dager
Kosttilskudd: Effekt av polyfenoler på hepatisk steatose og vaskulær elastografi og intima media tykkelse
Måling av effekten av polyfenoltilskudd vs placebo på hepatisk steatose og vaskulær elastografi og intima media tykkelse
Placebo komparator: Placebo
1 tab PO QD per dag med placebo i 60 dager
Kosttilskudd: Effekt av polyfenoler på hepatisk steatose og vaskulær elastografi og intima media tykkelse
Måling av effekten av polyfenoltilskudd vs placebo på hepatisk steatose og vaskulær elastografi og intima media tykkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Rekrutteringsrate
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Bevaring:
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prosentandelen av ungdommer som godtar å delta i studien og oppbevaringen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Effektiviteten av datainnsamlingsprosedyren under besøkene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prosent av fullførte besøk
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Uønsket hendelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prosentandel av uønskede hendelser
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prøvestørrelsesberegning for en randomisert kontrollert studie
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
En utvalgsstørrelse for en fremtidig randomisert kontrollert studie vil bli beregnet fra estimatene oppnådd under denne pilotstudien.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Overholdelse av polyfenoltilskudd
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prosentandel av samsvar
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Deltakernes tilfredshet og deres synspunkt på opplevelsen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prosentandel av tilfredshet blant deltakerne påmeldte
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leversteatose MR
Tidsramme: Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
mDixonQuant i prosent
Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Endring i leversteatose B-modus UL
Tidsramme: Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Amerikansk leverekkogenitet normal eller økt
Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Metabolsk syndrom
Tidsramme: Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Insulinresistens evaluert med HOMA-IR mg\dl
Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Kolesterol
Tidsramme: Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Triglyseridindeks (ingen enhet)
Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Endring i intima media tykkelse (vaskulær compliance)
Tidsramme: Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Måling av carotis intima media tykkelse i mm
Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Antropometrisk mål
Tidsramme: Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Kroppsmasseindeks
Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Inflammatorisk markør 1
Tidsramme: Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
CRP
Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Inflammatorisk markør 2
Tidsramme: Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
TNF alfa
Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Inflammatorisk markør 3
Tidsramme: Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
IL-6
Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Lipidmarkører 1
Tidsramme: Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Triglyserider
Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Lipidmarkører 2
Tidsramme: Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
LDL
Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Lipidmarkører 3
Tidsramme: Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
HDL
Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Lipidmarkører 4
Tidsramme: Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Apo AI
Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Lipidmarkører 5
Tidsramme: Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Apo B-100
Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Lipidmarkører 6
Tidsramme: Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Adiponectin, leptin
Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Leverfunksjonstest
Tidsramme: Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
ALT
Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Avføringstest
Tidsramme: Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Tarmmikrobiomsammensetning
Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
St. Justine's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ramy El Jalbout, MD MSc, St. Justine's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-2278

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme, barndom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger