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精神病陰性症状のVRセラピー（V-NeST） (V-NeST)

2019年12月4日 更新者：Matteo Cella、Institute of Psychiatry, London

精神病の陰性症状に対する仮想現実支援療法

背景: 陰性症状は通常、統合失調症の人に見られ、正常な機能の喪失または低下を示します (例: モチベーションの低下とディスプレイへの影響)。 人々の回復の重要な予測因子であるにもかかわらず、陰性症状に対する介入の開発は非常に限られた注目しか受けませんでした. 現在、これらの症状に対するエビデンスに基づいた治療法はありません。

目的: 精神病の負の症状に対する仮想現実支援療法 (V-NeST) と呼ばれる、新しい仮想現実支援療法の実現可能性と受容性をテストすること。

方法: これは、2 つの条件による単一 (評価者) ブラインド無作為化研究です。 V-NeST と従来通りの治療 (TAU) と TAU のみの併用。 この研究では、NHS コミュニティ ケア チーム (イギリス) から精神病患者を募集します。 評価は、ベースライン時および無作為化後 3 か月で行われます。 全体的な研究と介入の受容性に関連する主要なテーマを特定するためのネストされた質的研究が実施されます。 この研究では、次のような主要な実現可能性パラメーターを評価します。スクリーニングの同意と利用可能性。資格;評価、無作為化、および治療継続の可用性。 受容性は、以下を考慮して評価されます。サービス ユーザーのインタビューからの詳細なフィードバック。研究の手順と手段の受容性。

参加者は、機能レベルと陰性症状の測定値で評価されます。 分析では実現可能性を評価し、臨床転帰の分析では、記述統計と治療効果の信頼区間に焦点を当てます。 主な結果の母分散は、将来の検出力計算のために推定されます。 半構造化インタビューでは、参加者が研究に採用され、V-NeST を受け取った経験を調査し、治療への関与に対する障壁 (および潜在的な解決策) を特定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 8AF
        • 募集
        • Institute of Psychiatry, King's College London
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在 NHS 精神病サービスの管理下にあるサービス ユーザー。
  • 18 歳以上。
  • 安定した臨床状態（主治医の判断による）
  • 記録された精神病のエピソードおよび/または統合失調症の診断。

除外基準:

  • 最近の抗精神病薬の変更（つまり、過去3週間）;
  • 中等度から重度の学習障害
  • 治療のための不十分な英語
  • 有機障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バーチャルリアリティセラピー（V-NeST）
このアームの参加者は、バーチャル リアリティ セラピー (V-NeST) と通常の治療 (TAU) を受けます。
行動：バーチャルリアリティセラピー（V-NeST）
V-NeST は、仮想現実に部分的に基づいた認知修復と CBT に基づく心理的介入原則を使用した 12 セッションのセラピーです。
他の：通常通りの扱い
治療チームによって定義されたさまざまな治療法からなるマルチモーダル治療。 これらには、ケアコーディネーターとの定期的な連絡と、精神科医による投薬管理が含まれます。
他の：通常通りの扱い
このアームの参加者は、通常通りの治療 (TAU) のみを受けます。
他の：通常通りの扱い
治療チームによって定義されたさまざまな治療法からなるマルチモーダル治療。 これらには、ケアコーディネーターとの定期的な連絡と、精神科医による投薬管理が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標達成尺度
時間枠：12週間

参加者個人の目標達成度を評価する尺度

メジャーとスコアリングの完全な説明は、以下のリファレンスから取得できます。

ローガンTK。 目標達成スケーリング - アプリケーション、理論、および測定 - Kiresuk、Tj、Smith、a、Cardillo、Je。 Contemp Psychol。 1995;40(10):984-5.

バッジョ・L、バックリーDJ。 地方の外来リハビリテーション サービスにおける患者転帰の変化の検出: 目標達成スケーリングとロートン スケールの応答性。 Aust Health Rev. 2016;40(1):63-8.

NG BF、ツァン HW。 職業リハビリテーションにおける精神科入院患者の目標達成尺度を使用した目標達成プログラムの評価。 仕事。 2000;14(3):209-16。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Psychiatry, London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 260511

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

まだスポンサーと資金提供者の承認が必要です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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