此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

精神病阴性症状的 VR 疗法 (V-NeST) (V-NeST)

2019年12月4日 更新者：Matteo Cella、Institute of Psychiatry, London

虚拟现实支持治疗精神病的负面症状

背景：通常在精神分裂症患者中观察到阴性症状，表明正常功能丧失或降低（例如 减少动机和影响展示）。 尽管阴性症状干预措施的发展是人们康复的重要预测指标，但仅受到非常有限的关注。 目前没有针对这些症状的循证疗法。

目的：测试一种名为虚拟现实支持精神病负面症状治疗 (V-NeST) 的新型虚拟现实辅助疗法的可行性和可接受性。

方法：这是一项单（评价）盲随机研究，有两个条件； V-NeST 加上常规治疗 (TAU) 与单独使用 TAU。 该研究将从 NHS 社区护理团队（英格兰）招募精神病患者。 评估将在基线和随机化后 3 个月进行。 将进行嵌套定性研究，以确定与整体研究和干预的可接受性相关的关键主题。 该研究将评估关键的可行性参数，例如：筛选的同意和可用性；合格;评估、随机化和治疗保留的可用性。 可接受性将通过考虑来评估：治疗会议的出席和退出；来自服务用户访谈的深入反馈；研究程序和措施的可接受性。

参与者将通过功能水平和阴性症状的测量进行评估。 分析将评估可行性，临床结果分析将侧重于治疗效果的描述性统计和置信区间。 将估计主要结果的总体方差以用于未来的功效计算。 半结构化访谈将探讨参与者被招募到研究、接受 V-NeST 的经历，并确定参与治疗的障碍（和潜在解决方案）。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、SE5 8AF
        • 招聘中
        • Institute of Psychiatry, King's College London
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 目前接受 NHS 精神病服务照顾的服务使用者；
  • 18岁以上；
  • 临床状况稳定（由初级临床医生判断）
  • 有记录的精神病发作和/或精神分裂症的诊断。

排除标准：

  • 最近抗精神病药物的变化（即在过去 3 周内）；
  • 中度至重度学习障碍
  • 治疗英语不足
  • 器质性损伤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：虚拟现实疗法 (V-NeST)
这支队伍的参与者将接受虚拟现实疗法 (V-NeST) 加照常治疗 (TAU)。
行为的：虚拟现实疗法 (V-NeST)
V-NeST 是一种 12 疗程的疗法，使用基于认知矫正和部分基于虚拟现实的 CBT 的心理干预原则。
其他：照常治疗
由治疗团队定义的不同疗法组成的多模式治疗。 这些将包括与护理协调员的定期联系和精神科医生的药物管理。
其他：照常治疗
该组的参与者将仅接受照常治疗 (TAU)。
其他：照常治疗
由治疗团队定义的不同疗法组成的多模式治疗。 这些将包括与护理协调员的定期联系和精神科医生的药物管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
目标达成量表
大体时间：12周

衡量参与者个人目标实现程度的评估

可以从下面的参考资料中获得测量和评分的完整描述：

洛根传统知识。 目标实现量表 - 应用、理论和测量 - Kiresuk,Tj, Smith,a, Cardillo,Je。 当代心理学家。 1995;40(10):984-5。

巴乔·L，巴克利 DJ。 检测农村门诊康复服务中患者结果的变化：目标实现量表和劳顿量表的响应。 澳大利亚健康修订版 2016 年；40(1):63-8。

吴 BF，曾 HW。 使用目标实现量表评估职业康复中精神病住院患者的目标实现计划。 工作。 2000；14（3）：209-16。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Institute of Psychiatry, London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年10月15日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年3月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年4月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年6月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年12月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 260511

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

仍需得到赞助商和资助者的批准

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定