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VR-Therapie bei Psychose-Negativsymptomen (V-NeST) (V-NeST)

4. Dezember 2019 aktualisiert von: Matteo Cella, Institute of Psychiatry, London

Virtual-Reality-unterstützte Therapie bei den Negativsymptomen der Psychose

Hintergrund: Negativsymptome werden typischerweise bei Menschen mit Schizophrenie beobachtet und weisen auf einen Verlust oder eine Verringerung einer normalen Funktion hin (z. verminderte Motivation und Affektdarstellung). Obwohl sie wichtige Prädiktoren für die Genesung von Menschen sind, wurde der Entwicklung von Interventionen für negative Symptome nur sehr begrenzte Aufmerksamkeit geschenkt. Derzeit gibt es keine evidenzbasierten Therapien für diese Symptome.

Ziele: Testen der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer neuartigen Virtual-Reality-unterstützten Therapie namens Virtual Reality Supported Therapy for the Negative Symptoms of Psychosis (V-NeST).

Methoden: Dies ist eine einzelne (Bewerter-)blinde, randomisierte Studie mit zwei Bedingungen; V-NeST plus Behandlung wie üblich (TAU) vs. TAU allein. Für die Studie werden Menschen mit Psychose aus NHS-Gemeinschaftspflegeteams (in England) rekrutiert. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Randomisierung. Es wird eine verschachtelte qualitative Studie durchgeführt, um die Schlüsselthemen zu identifizieren, die mit der Akzeptanz der gesamten Studie und Intervention verbunden sind. Die Studie wird wichtige Durchführbarkeitsparameter bewerten, wie z. B.: Zustimmung und Verfügbarkeit für das Screening; Berechtigung; Verfügbarkeit für Bewertung, Randomisierung und Beibehaltung der Behandlung. Die Annehmbarkeit wird unter Berücksichtigung folgender Punkte bewertet: Teilnahme an Therapiesitzungen und Abbruch; ausführliches Feedback aus Interviews mit Servicenutzern; Akzeptanz der Forschungsverfahren und -maßnahmen.

Die Teilnehmer werden anhand von Messungen des Funktionsniveaus und negativer Symptome bewertet. Die Analysen werden die Durchführbarkeit bewerten, und die Analysen der klinischen Ergebnisse werden sich auf deskriptive Statistiken und Konfidenzintervalle für Behandlungseffekte konzentrieren. Populationsvarianzen der Hauptergebnisse werden für zukünftige Leistungsberechnungen geschätzt. In einem halbstrukturierten Interview werden die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Rekrutierung für die Studie, dem Erhalt von V-NeST und der Identifizierung von Hindernissen (und potenziellen Lösungen) für die Teilnahme an der Behandlung untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dienstnutzer, die derzeit von NHS-Psychosediensten betreut werden;
  • Alter über 18;
  • in einem stabilen klinischen Zustand (wie vom Primärarzt beurteilt)
  • mit einer dokumentierten Episode einer Psychose und/oder einer Diagnose von Schizophrenie.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Änderung der antipsychotischen Medikation (d. h. in den letzten 3 Wochen);
  • Mittlere bis schwere Lernbehinderung
  • Unzureichendes Englisch für die Therapie
  • Organische Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Virtual-Reality-Therapie (V-NeST)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Virtual-Reality-Therapie (V-NeST) plus Behandlung wie gewohnt (TAU).
Verhalten: Virtual-Reality-Therapie (V-NeST)
V-NeST ist eine 12-Sitzungen-Therapie, die psychologische Interventionsprinzipien verwendet, die auf kognitiver Remediation und CBT basieren, teilweise basierend auf Virtual Reality.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
multimodale Behandlung bestehend aus verschiedenen, vom Behandlungsteam definierten Therapien. Dazu gehören der regelmäßige Kontakt mit einem Pflegekoordinator und das Medikationsmanagement durch einen Psychiater.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten nur die Behandlung wie üblich (TAU).
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
multimodale Behandlung bestehend aus verschiedenen, vom Behandlungsteam definierten Therapien. Dazu gehören der regelmäßige Kontakt mit einem Pflegekoordinator und das Medikationsmanagement durch einen Psychiater.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Zielerreichungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen

Bewerten Sie den Grad der individuellen Zielerreichung der Teilnehmer

Eine vollständige Beschreibung der Maßnahme und der Bewertung finden Sie unter der folgenden Referenz:

Logan TK. Zielerreichungsskalierung - Anwendungen, Theorie und Messung - Kiresuk,Tj, Smith,a, Cardillo,Je. Zeitgenössische Psychol. 1995;40(10):984-5.

Baggio L, Buckley DJ. Erkennung von Veränderungen bei den Patientenergebnissen in einem ländlichen ambulanten Rehabilitationsdienst: die Reaktionsfähigkeit der Zielerreichungsskalierung und der Lawton-Skala. Aust Health Rev. 2016;40(1):63-8.

Ng BF, Tsang HW. Evaluation eines Zielerreichungsprogramms anhand der Zielerreichungsskala für stationäre psychiatrische Patienten in der beruflichen Rehabilitation. Arbeiten. 2000;14(3):209-16.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Psychiatry, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 260511

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Muss noch vom Sponsor und Geldgeber genehmigt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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