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免疫性血小板減少症患者における脾臓摘出前後の免疫状態の評価

2025年2月20日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
免疫性血小板減少症患者における脾臓摘出前後の免疫状態の評価。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

合計30人のITP患者が研究に登録されます。 これらの患者は、ITP の複数の第一選択および第二選択治療に対して持続的な反応が得られず、脾臓摘出に同意する必要があります。 脾臓摘出術の前に、これらの患者は再評価され、ITP と診断されます。手術前に血小板レベルを安全な状態に上げ、天津市人民病院で腹腔鏡下脾臓摘出術を行います。 治験責任医師は、手術の 1 日前、手術の 1 週間前、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月の 6 時点でこれらの患者の末梢血 (PB) 20ml を採取し、少量の手術中の脾臓組織。

年齢と性別が一致した18人の健康なドナーも対照として登録され、20mlの末梢血が採取されます。 研究者らはまた、遺伝性球状赤血球症または外傷のために脾臓摘出術を受けた 10 人の患者から脾臓組織を採取する予定です。

そして、調査員は段階的に実験を行います。 1、末梢血および脾臓単核細胞の分離;2、細胞集団のパーセンテージの検出;3、B リンパ球の活性化と増殖; 4、T リンパ球の活性化と増殖、5、細胞傷害性 T 細胞による血小板のアポトーシス、6、脾臓のマクロファージによる血小板の食作用、7、サイトカインの酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • 募集
        • Yunfei Chen
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

含める資格があるが除外する資格がないITP患者は、臨床試験に含まれます。

説明

包含基準:

  • 18 歳から 60 歳までの男性または女性。
  • 免疫性血小板減少症（ITP）の診断基準に適合
  • 必要な脾臓摘出;
  • 自発的にインフォームドコンセントに署名し、研究プログラムに従う意思がある人。

除外基準:

  • 続発性血小板減少性紫斑病;
  • コンプライアンスが不十分な患者;
  • 研究者は、患者は他の状態の検査に参加すべきではないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
免疫性血小板減少症（ITP）患者30名
全部で30ケース。 治験責任医師らは、手術の 1 日前、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後の 6 つの時点で、これら 30 人の ITP 患者の末梢血 (PB) 20ml を採取する予定です。
手順：脾臓摘出
これらの患者は、ITP の複数の第一選択および第二選択治療に対する持続的な反応が得られず、脾臓摘出に同意する必要があります。脾臓摘出の前に、これらの患者は再評価され、依然として ITP と診断されます。手術、および腹腔鏡下脾臓摘出術は天津人民病院で行われます。
20の通常のコントロール
計20件18 年齢と性別が一致した健康なドナーも対照として登録され、20mlの末梢血が採取されます。
30例の患者の脾臓(ITP)
これらの 30 人の ITP 患者は、脾臓摘出術を受けることに同意します。治験責任医師は、手術中に少量の脾臓組織を採取します。
10例の患者の脾臓(正常対照)
研究者らはまた、遺伝性球状赤血球症または外傷のために脾臓摘出術を受けた 10 人の患者から脾臓組織を採取する予定です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞集団の割合の変化
時間枠：1年
B細胞サブセット、制御性B細胞（Breg）、制御性T細胞（Treg）、サプレッサーT細胞（Ts）、単球Fc受容体（FCR）I/II、FCRIIIおよびFCRIIb、ヘルパーT細胞の割合の変化を評価する手術前 1 日、手術後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月を含む 6 時点での末梢血単核細胞（PBMC）の（Th）サブセットおよび機能的に分極された CD4+ T 細胞サブセット、そして健康な対照と比較する。
1年
BおよびTリンパ球の活性化および増殖の変化、細胞障害性T細胞(CTL)による血小板のアポトーシス
時間枠：1年
BおよびTリンパ球の活性化および増殖の変化、末梢血単核細胞（PBMC）における細胞傷害性T細胞（CTL）による血小板のアポトーシスの変化を、手術の1日前、1週間、1か月、3か月を含む6つの時点で評価する手術後 1 か月、6 か月、12 か月の状態を健常対照者と比較します。
1年
細胞培養上清および血漿中のサイトカインの変化
時間枠：1年
手術前 1 日、手術後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月を含む 6 時点での細胞培養上清および血漿中のサイトカインの変化を評価し、健常対照者と比較します。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Itp患者の脾臓および正常な脾臓対照におけるマクロファージによる血小板の食作用の変化。
時間枠：脾臓摘出の日
Itp患者の脾臓および正常な脾臓対照におけるマクロファージによる血小板の食作用の変化を評価する。
脾臓摘出の日
細胞集団のパーセンテージの変化、B および T リンパ球の活性化と増殖、細胞傷害性 T 細胞 (CTL) による血小板のアポトーシス (itp 患者の脾臓および正常な脾臓コントロール)。
時間枠：脾臓摘出の日
B細胞サブセット、制御性B細胞（Breg）、制御性T細胞（Treg）、サプレッサーT細胞（Ts）、単球Fc受容体（FCR）I/II、FCRIIIおよびFCRIIb、ヘルパーT細胞の割合の変化を評価する（Th）サブセット、機能的に極性化された CD4+ T 細胞サブセット、B および T リンパ球の活性化と増殖、itp 患者の脾臓および正常な脾臓コントロールにおける細胞傷害性 T 細胞 (CTL) による血小板のアポトーシス。
脾臓摘出の日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：lei zhang, MD、Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月23日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KT2018087

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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