免疫性血小板減少症患者における脾臓摘出前後の免疫状態の評価
2021年8月25日 更新者：Zhang Lei
免疫性血小板減少症患者における脾臓摘出前後の免疫状態の評価。
調査の概要
詳細な説明
合計30人のITP患者が研究に登録されます。 これらの患者は、ITP の複数の第一選択および第二選択治療に対して持続的な反応が得られず、脾臓摘出に同意する必要があります。 脾臓摘出術の前に、これらの患者は再評価され、ITP と診断されます。手術前に血小板レベルを安全な状態に上げ、天津市人民病院で腹腔鏡下脾臓摘出術を行います。 治験責任医師は、手術の 1 日前、手術の 1 週間前、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月の 6 時点でこれらの患者の末梢血 (PB) 20ml を採取し、少量の手術中の脾臓組織。
年齢と性別が一致した18人の健康なドナーも対照として登録され、20mlの末梢血が採取されます。 研究者らはまた、遺伝性球状赤血球症または外傷のために脾臓摘出術を受けた 10 人の患者から脾臓組織を採取する予定です。
そして、調査員は段階的に実験を行います。 1、末梢血および脾臓単核細胞の分離;2、細胞集団のパーセンテージの検出;3、B リンパ球の活性化と増殖; 4、T リンパ球の活性化と増殖、5、細胞傷害性 T 細胞による血小板のアポトーシス、6、脾臓のマクロファージによる血小板の食作用、7、サイトカインの酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA)。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yunfei Chen, MD
- 電話番号：+86-22-23909009
- メール：chenyunfei@ihcams.ac.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lei Zhang, MD
- 電話番号：+86-22-23909240
- メール：zhanglei1@ihcams.ac.cn
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 募集
- Yunfei Chen
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コンタクト：
- Yunfei Chen, Doctor
- 電話番号：+86-22-23909009
- メール：chenyunfei@ihcams.ac.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
含める資格があるが除外する資格がないITP患者は、臨床試験に含まれます。
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの男性または女性。
- 免疫性血小板減少症（ITP）の診断基準に適合
- 必要な脾臓摘出;
- 自発的にインフォームドコンセントに署名し、研究プログラムに従う意思がある人。
除外基準:
- 続発性血小板減少性紫斑病;
- コンプライアンスが不十分な患者;
- 研究者は、患者は他の状態の検査に参加すべきではないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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免疫性血小板減少症（ITP）患者30名
全部で30ケース。
治験責任医師らは、手術の 1 日前、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後の 6 つの時点で、これら 30 人の ITP 患者の末梢血 (PB) 20ml を採取する予定です。
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これらの患者は、ITP の複数の第一選択および第二選択治療に対する持続的な反応が得られず、脾臓摘出に同意する必要があります。脾臓摘出の前に、これらの患者は再評価され、依然として ITP と診断されます。手術、および腹腔鏡下脾臓摘出術は天津人民病院で行われます。
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20の通常のコントロール
計20件18
年齢と性別が一致した健康なドナーも対照として登録され、20mlの末梢血が採取されます。
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30例の患者の脾臓(ITP)
これらの 30 人の ITP 患者は、脾臓摘出術を受けることに同意します。治験責任医師は、手術中に少量の脾臓組織を採取します。
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10例の患者の脾臓(正常対照)
研究者らはまた、遺伝性球状赤血球症または外傷のために脾臓摘出術を受けた 10 人の患者から脾臓組織を採取する予定です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞集団の割合の変化
時間枠：1年
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B細胞サブセット、制御性B細胞（Breg）、制御性T細胞（Treg）、サプレッサーT細胞（Ts）、単球Fc受容体（FCR）I/II、FCRIIIおよびFCRIIb、ヘルパーT細胞の割合の変化を評価する手術前 1 日、手術後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月を含む 6 時点での末梢血単核細胞（PBMC）の（Th）サブセットおよび機能的に分極された CD4+ T 細胞サブセット、そして健康な対照と比較する。
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1年
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BおよびTリンパ球の活性化および増殖の変化、細胞障害性T細胞(CTL)による血小板のアポトーシス
時間枠：1年
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BおよびTリンパ球の活性化および増殖の変化、末梢血単核細胞（PBMC）における細胞傷害性T細胞（CTL）による血小板のアポトーシスの変化を、手術の1日前、1週間、1か月、3か月を含む6つの時点で評価する手術後 1 か月、6 か月、12 か月の状態を健常対照者と比較します。
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1年
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細胞培養上清および血漿中のサイトカインの変化
時間枠：1年
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手術前 1 日、手術後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月を含む 6 時点での細胞培養上清および血漿中のサイトカインの変化を評価し、健常対照者と比較します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Itp患者の脾臓および正常な脾臓対照におけるマクロファージによる血小板の食作用の変化。
時間枠：脾臓摘出の日
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Itp患者の脾臓および正常な脾臓対照におけるマクロファージによる血小板の食作用の変化を評価する。
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脾臓摘出の日
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細胞集団のパーセンテージの変化、B および T リンパ球の活性化と増殖、細胞傷害性 T 細胞 (CTL) による血小板のアポトーシス (itp 患者の脾臓および正常な脾臓コントロール)。
時間枠：脾臓摘出の日
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B細胞サブセット、制御性B細胞（Breg）、制御性T細胞（Treg）、サプレッサーT細胞（Ts）、単球Fc受容体（FCR）I/II、FCRIIIおよびFCRIIb、ヘルパーT細胞の割合の変化を評価する（Th）サブセット、機能的に極性化された CD4+ T 細胞サブセット、B および T リンパ球の活性化と増殖、itp 患者の脾臓および正常な脾臓コントロールにおける細胞傷害性 T 細胞 (CTL) による血小板のアポトーシス。
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脾臓摘出の日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lei Zhang, MD、Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Olsson B, Ridell B, Jernas M, Wadenvik H. Increased number of B-cells in the red pulp of the spleen in ITP. Ann Hematol. 2012 Feb;91(2):271-7. doi: 10.1007/s00277-011-1292-2. Epub 2011 Jul 23.
- Kuwana M, Okazaki Y, Kaburaki J, Kawakami Y, Ikeda Y. Spleen is a primary site for activation of platelet-reactive T and B cells in patients with immune thrombocytopenic purpura. J Immunol. 2002 Apr 1;168(7):3675-82. doi: 10.4049/jimmunol.168.7.3675.
- Zhang F, Chu X, Wang L, Zhu Y, Li L, Ma D, Peng J, Hou M. Cell-mediated lysis of autologous platelets in chronic idiopathic thrombocytopenic purpura. Eur J Haematol. 2006 May;76(5):427-31. doi: 10.1111/j.1600-0609.2005.00622.x. Epub 2006 Feb 15.
- Liu B, Zhao H, Poon MC, Han Z, Gu D, Xu M, Jia H, Yang R, Han ZC. Abnormality of CD4(+)CD25(+) regulatory T cells in idiopathic thrombocytopenic purpura. Eur J Haematol. 2007 Feb;78(2):139-43. doi: 10.1111/j.1600-0609.2006.00780.x.
- Ling Y, Cao X, Yu Z, Ruan C. Circulating dendritic cells subsets and CD4+Foxp3+ regulatory T cells in adult patients with chronic ITP before and after treatment with high-dose dexamethasome. Eur J Haematol. 2007 Oct;79(4):310-6. doi: 10.1111/j.1600-0609.2007.00917.x. Epub 2007 Aug 10.
- Olsson B, Ridell B, Carlsson L, Jacobsson S, Wadenvik H. Recruitment of T cells into bone marrow of ITP patients possibly due to elevated expression of VLA-4 and CX3CR1. Blood. 2008 Aug 15;112(4):1078-84. doi: 10.1182/blood-2008-02-139402. Epub 2008 Jun 2.
- McMillan R, Wang L, Tani P. Prospective evaluation of the immunobead assay for the diagnosis of adult chronic immune thrombocytopenic purpura (ITP). J Thromb Haemost. 2003 Mar;1(3):485-91. doi: 10.1046/j.1538-7836.2003.00091.x.
- Yu J, Heck S, Patel V, Levan J, Yu Y, Bussel JB, Yazdanbakhsh K. Defective circulating CD25 regulatory T cells in patients with chronic immune thrombocytopenic purpura. Blood. 2008 Aug 15;112(4):1325-8. doi: 10.1182/blood-2008-01-135335. Epub 2008 Apr 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月23日
一次修了 (予想される)
2022年1月23日
研究の完了 (予想される)
2022年7月23日
試験登録日
最初に提出
2019年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月24日
最初の投稿 (実際)
2019年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月25日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。