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Bewertung des Immunstatus vor und nach der Splenektomie bei Patienten mit Immunthrombozytopenie

20. Februar 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Bewertung des Immunstatus vor und nach Splenektomie bei Patienten mit Immunthrombozytopenie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 30 ITP-Patienten in die Studie aufgenommen. Diese Patienten sollten kein nachhaltiges Ansprechen auf mehrere Erst- und Zweitlinienbehandlungen von ITP haben und einer Splenektomie zustimmen. Vor der Splenektomie werden diese Patienten erneut untersucht und weiterhin mit ITP diagnostiziert. Ihr Blutplättchenspiegel wird vor der Operation auf einen sicheren Zustand angehoben, und die laparoskopische Splenektomie wird im Volkskrankenhaus von Tianjin durchgeführt. Die Prüfärzte planen, diesen Patienten zu 6 Zeitpunkten, darunter 1 Tag vor der Operation, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation, 20 ml peripheres Blut (PB) zu entnehmen und eine kleine Menge davon zu nehmen Milzgewebe während der Operation.

18 alters- und geschlechtsangepasste gesunde Spender werden ebenfalls als Kontrollen aufgenommen und erhalten 20 ml peripheres Blut. Die Forscher planen auch, Milzgewebe von 10 Patienten zu entnehmen, die aufgrund einer hereditären Sphärozytose oder eines Traumas eine Splenektomie hatten.

Und dann werden die Forscher Schritt für Schritt die Experimente durchführen. 1, Isolierung von peripherem Blut und mononukleären Milzzellen; 2, Nachweis des Prozentsatzes der Zellpopulation; 3, Aktivierung und Proliferation von B-Lymphozyten; 4, Aktivierung und Proliferation von T-Lymphozyten;5,Apoptose von Blutplättchen durch zytotoxische T-Zellen;6,Phagozytose von Blutplättchen durch Makrophagen in der Milz;7,Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) für Zytokine.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Yunfei Chen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die ITP-Patienten, die für die Aufnahme, aber nicht für den Ausschluss in Frage kommen, werden in die klinischen Studien aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 60 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  • Entspricht den diagnostischen Kriterien der Immunthrombozytopenie (ITP)
  • Benötigte Splenektomie;
  • Personen, die bereit sind, die Einverständniserklärung freiwillig zu unterschreiben und dem Forschungsprogramm zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre thrombozytopenische Purpura;
  • Patienten mit schlechter Compliance;
  • Die Forscher glauben, dass Patienten nicht am Test einer anderen Erkrankung teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
30 Patienten mit Immunthrombozytopenie (ITP).
Insgesamt 30 Fälle. Die Prüfärzte planen, diesen 30 ITP-Patienten 20 ml peripheres Blut (PB) zu 6 Zeitpunkten zu entnehmen, darunter 1 Tag vor der Operation, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Verfahren: Splenektomie
Diese Patienten sollten kein nachhaltiges Ansprechen auf mehrere Erst- und Zweitlinienbehandlungen von ITP haben und einer Splenektomie zustimmen. Vor der Splenektomie werden diese Patienten erneut untersucht und trotzdem mit ITP diagnostiziert. Ihre Thrombozytenzahl wird vorher auf einen sicheren Zustand angehoben Operation und die laparoskopische Splenektomie werden im Volkskrankenhaus von Tianjin durchgeführt.
20 normale Kontrollen
Insgesamt 20 Fälle.18 alters- und geschlechtsangepasste gesunde Spender werden ebenfalls als Kontrollen aufgenommen und erhalten 20 ml peripheres Blut.
Milzen der 30 Fälle von Patienten (ITP)
Diese 30 ITP-Patienten stimmen einer Splenektomie zu. Die Prüfärzte werden während der Operation eine kleine Menge Milzgewebe entnehmen.
Milzen der 10 Fälle von Patienten (normale Kontrollen)
Die Forscher planen auch, Milzgewebe von 10 Patienten zu entnehmen, die aufgrund einer erblichen Sphärozytose oder eines Traumas eine Splenektomie hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Prozentsatzes der Zellpopulation
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Veränderungen des Prozentsatzes von B-Zell-Untergruppen, regulatorischen B-Zellen (Breg), regulatorischen T-Zellen (Treg), Supressor-T-Zellen (Ts), Monozyten-Fc-Rezeptor (FCR) I/II, FCRIII und FCRIIb, Helfer-T-Zellen zu beurteilen (Th)-Untergruppen und die funktionell polarisierten CD4+-T-Zell-Untergruppen in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) zu 6 Zeitpunkten, einschließlich 1 Tag vor der Operation, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation, und mit den gesunden Kontrollen zu vergleichen.
1 Jahr
Veränderungen der Aktivierung und Proliferation von B- und T-Lymphozyten, Apoptose von Blutplättchen durch zytotoxische T-Zellen (CTLs)
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Veränderungen der Aktivierung und Proliferation von B- und T-Lymphozyten zu beurteilen, Apoptose von Blutplättchen durch zytotoxische T-Zellen (CTLs) in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) zu 6 Zeitpunkten, einschließlich 1 Tag vor der Operation, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation und zum Vergleich mit den gesunden Kontrollen.
1 Jahr
Veränderungen von Zytokinen in Zellkulturüberständen und Plasma
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der Veränderungen von Zytokinen in den Zellkulturüberständen und im Plasma zu 6 Zeitpunkten, darunter 1 Tag vor der Operation, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation, und zum Vergleich mit den gesunden Kontrollen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Phagozytose von Blutplättchen durch Makrophagen in der Milz von itp-Patienten und den normalen Milzkontrollen.
Zeitfenster: Der Tag der Splenektomie
Es sollten die Veränderungen der Phagozytose von Blutplättchen durch Makrophagen in der Milz von itp-Patienten und den normalen Milzkontrollen beurteilt werden.
Der Tag der Splenektomie
Veränderungen des Prozentsatzes der Zellpopulation, Aktivierung und Proliferation von B- und T-Lymphozyten, Apoptose von Blutplättchen durch zytotoxische T-Zellen (CTLs) in der Milz von itp-Patienten und den normalen Milzkontrollen.
Zeitfenster: Der Tag der Splenektomie
Um die Veränderungen des Prozentsatzes von B-Zell-Untergruppen, regulatorischen B-Zellen (Breg), regulatorischen T-Zellen (Treg), Supressor-T-Zellen (Ts), Monozyten-Fc-Rezeptor (FCR) I/II, FCRIII und FCRIIb, Helfer-T-Zellen zu bewerten （Th）-Untergruppen, die funktionell polarisierten CD4+-T-Zell-Untergruppen, Aktivierung und Proliferation von B- und T-Lymphozyten, Apoptose von Blutplättchen durch zytotoxische T-Zellen (CTLs) in der Milz von itp-Patienten und den normalen Milzkontrollen.
Der Tag der Splenektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: lei zhang, MD, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Januar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KT2018087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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