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DME に対する抗 VEGF 療法とデキサメタゾン インプラントの比較

2019年6月25日 更新者：Aditya Sudhalkar、Sudhalkar Eye Hospital

治療経験のない糖尿病性黄斑浮腫に対する抗 VEGF 療法とデキサメタゾン インプラントの比較：ランダム化比較試験

FDA 承認の 2 つの抗 VEGF 薬 (アフリベルセプトとラニビズマブ) の無作為化比較研究を見て、有効性と安全性の観点から、治療を受けていない糖尿病性黄斑浮腫を伴う有水晶体眼および偽水晶体眼のデキサメタゾン インプラントとどのように比較するかを確認します。年。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

有水晶体患者および偽水晶体患者における治療未経験の糖尿病性黄斑浮腫の一次療法として、FDA が承認した 2 つの抗 VEGF 剤の有効性と安全性をデキサメタゾン インプラントと比較した、無作為化され、部分的にマスクされた、観察/介入試験。

未治療の臨床的に重要な黄斑浮腫を有する患者は、無作為化されて、前述の治療の1つを1:1:1の分布で受けます。 主な包含基準は次のとおりです。

よく管理された糖尿病（HbA1c<7%）および併存疾患。 300 ミクロン以上の中央サブフィールドの厚さ BCVA < または 6/12 に等しい。

除外基準:

前述の薬物に対する禁忌 視覚的評価に影響を与える可能性のある交絡する眼の併存疾患（LOCS III分類によるグレードII以下の白内障を除く） 登録の拒否

包括的な眼および全身検査は、眼底フルオレセイン血管造影、光コヒーレンストモグラフィー、およびゴールドマン圧平眼圧計による眼圧測定とともに行われます。 BCVA は、スネレンのチャートを使用して記録されます

硝子体内注射は、標準化された技術を使用して、厳密な無菌下で投与されます。 術後の抗生物質は投与されません。

患者は術後1、7日目に追跡され、その後2年間毎月追跡されます。

各来院時に、BCVA、IOP、眼科検査、OCT スキャンを実施します。

患者は、治療および延長研究のために提示されたガイドラインに従って治療されます。 デキサメタゾン インプラントの場合、最初の注射から 3 か月後に再注射が許可されます。

切り替え療法は、6 か月後に抗 VEGF 薬に許可されます。最初に他の抗VEGF（さらに6回の注射）、次にデキサメタゾンインプラントに。 レスキューレーザー治療は、医師の説明によるものです。

主要評価項目: ベースラインから 2 年間の最終フォローアップまでの各グループの BCVA。

副次評価項目: ベースラインから年数までの CST の変化、グループごとに必要な注射回数、合併症 (ある場合)。

統計分析には、人口統計学的説明、分布の正規性を調べるための Shapiro Wilk 検定、多重測定 ANOVA 検定、Fisher の正確確率検定、カイ 2 乗検定、対応のあるおよび対応のない t 検定が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bremen
      • Bremerhaven、Bremen、ドイツ、27568
        • Alphavision Augenzentrum
        • コンタクト：
          • Alper Bilgic, MS
          • 電話番号：+491731505937
        • コンタクト：
          • Aditya Sudhalkar, MS
          • 電話番号：+919909917561

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • よく管理された糖尿病（HbA1c<7%）および併存疾患。 300 ミクロン以上の中央サブフィールドの厚さ BCVA < または 6/12 に等しい。

除外基準:

  • 前述の薬物に対する禁忌 視覚的評価に影響を与える可能性のある交絡する眼の合併症（LOCS III分類によるグレードII以下の白内障を除く） 黄斑虚血または増殖性疾患 登録の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ1
CSMEのためのアフリベルセプト硝子体内注射
薬：アフリベルセプト、
一次治療はアフリベルセプトです。 浮腫が介入に反応しない場合、患者はラニビズマブ、デキサメタゾンインプラントまたはレーザーで治療されます。
他の名前：
  • ラニビズマブ
  • デキサメタゾン インプラント、レーザー
他の：グループ 2
CSMEのためのラニビズマブ硝子体内注射
薬：ラニビズマブ注射
一次治療はラニビズマブです。 浮腫が介入に反応しない場合、患者はアルファイバーセプト、デキサメタゾンインプラントまたはレーザーで治療されます。
他の名前：
  • デキサメタゾンインプラント、アフリベルセプト、レーザー
実験的：グループ 3
CSME向けデキサメタゾンインプラント
薬：Ozurdex 薬物インプラント製品
一次治療はオズルデックスです。 浮腫が介入に反応しない場合、患者はアルファイバーセプト、ラニビズマブまたはレーザーで治療されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の矯正視力
時間枠：2年
ベースライン時および最終フォローアップ時に測定されたBCVA
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央サブフィールドの厚さ
時間枠：2年
2 年間の CST の変化
2年
合併症
時間枠：2年
各グループの合併症
2年
注入回数
時間枠：2年
各群の注射回数
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sudhalkar Eye Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月25日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月24日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SudhalkarEH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

FFA、OCT、BCVA、IOP のすべての詳細

IPD 共有時間枠

学習終了後

IPD 共有アクセス基準

眼科医のみに提供されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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