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DME に対する抗 VEGF 療法とデキサメタゾン インプラントの比較

2019年6月25日 更新者：Aditya Sudhalkar、Sudhalkar Eye Hospital

治療経験のない糖尿病性黄斑浮腫に対する抗 VEGF 療法とデキサメタゾン インプラントの比較：ランダム化比較試験

FDA 承認の 2 つの抗 VEGF 薬 (アフリベルセプトとラニビズマブ) の無作為化比較研究を見て、有効性と安全性の観点から、治療を受けていない糖尿病性黄斑浮腫を伴う有水晶体眼および偽水晶体眼のデキサメタゾン インプラントとどのように比較するかを確認します。年。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

有水晶体患者および偽水晶体患者における治療未経験の糖尿病性黄斑浮腫の一次療法として、FDA が承認した 2 つの抗 VEGF 剤の有効性と安全性をデキサメタゾン インプラントと比較した、無作為化され、部分的にマスクされた、観察/介入試験。

未治療の臨床的に重要な黄斑浮腫を有する患者は、無作為化されて、前述の治療の1つを1:1:1の分布で受けます。 主な包含基準は次のとおりです。

よく管理された糖尿病（HbA1c<7%）および併存疾患。 300 ミクロン以上の中央サブフィールドの厚さ BCVA < または 6/12 に等しい。

除外基準:

前述の薬物に対する禁忌 視覚的評価に影響を与える可能性のある交絡する眼の併存疾患（LOCS III分類によるグレードII以下の白内障を除く） 登録の拒否

包括的な眼および全身検査は、眼底フルオレセイン血管造影、光コヒーレンストモグラフィー、およびゴールドマン圧平眼圧計による眼圧測定とともに行われます。 BCVA は、スネレンのチャートを使用して記録されます

硝子体内注射は、標準化された技術を使用して、厳密な無菌下で投与されます。 術後の抗生物質は投与されません。

患者は術後1、7日目に追跡され、その後2年間毎月追跡されます。

各来院時に、BCVA、IOP、眼科検査、OCT スキャンを実施します。

患者は、治療および延長研究のために提示されたガイドラインに従って治療されます。 デキサメタゾン インプラントの場合、最初の注射から 3 か月後に再注射が許可されます。

切り替え療法は、6 か月後に抗 VEGF 薬に許可されます。最初に他の抗VEGF（さらに6回の注射）、次にデキサメタゾンインプラントに。 レスキューレーザー治療は、医師の説明によるものです。

主要評価項目: ベースラインから 2 年間の最終フォローアップまでの各グループの BCVA。

副次評価項目: ベースラインから年数までの CST の変化、グループごとに必要な注射回数、合併症 (ある場合)。

統計分析には、人口統計学的説明、分布の正規性を調べるための Shapiro Wilk 検定、多重測定 ANOVA 検定、Fisher の正確確率検定、カイ 2 乗検定、対応のあるおよび対応のない t 検定が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bremen
      • Bremerhaven、Bremen、ドイツ、27568
        • Alphavision Augenzentrum
        • コンタクト：
          • Alper Bilgic, MS
          • 電話番号：+491731505937
        • コンタクト：
          • Aditya Sudhalkar, MS
          • 電話番号：+919909917561

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • よく管理された糖尿病（HbA1c<7%）および併存疾患。 300 ミクロン以上の中央サブフィールドの厚さ BCVA < または 6/12 に等しい。

除外基準:

  • 前述の薬物に対する禁忌 視覚的評価に影響を与える可能性のある交絡する眼の合併症（LOCS III分類によるグレードII以下の白内障を除く） 黄斑虚血または増殖性疾患 登録の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ1
CSMEのためのアフリベルセプト硝子体内注射
薬：アフリベルセプト、
一次治療はアフリベルセプトです。 浮腫が介入に反応しない場合、患者はラニビズマブ、デキサメタゾンインプラントまたはレーザーで治療されます。
他の名前：
  • ラニビズマブ
  • デキサメタゾン インプラント、レーザー
他の：グループ 2
CSMEのためのラニビズマブ硝子体内注射
薬：ラニビズマブ注射
一次治療はラニビズマブです。 浮腫が介入に反応しない場合、患者はアルファイバーセプト、デキサメタゾンインプラントまたはレーザーで治療されます。
他の名前：
  • デキサメタゾンインプラント、アフリベルセプト、レーザー
実験的：グループ 3
CSME向けデキサメタゾンインプラント
薬：Ozurdex 薬物インプラント製品
一次治療はオズルデックスです。 浮腫が介入に反応しない場合、患者はアルファイバーセプト、ラニビズマブまたはレーザーで治療されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の矯正視力
時間枠：2年
ベースライン時および最終フォローアップ時に測定されたBCVA
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央サブフィールドの厚さ
時間枠：2年
2 年間の CST の変化
2年
合併症
時間枠：2年
各グループの合併症
2年
注入回数
時間枠：2年
各群の注射回数
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sudhalkar Eye Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年6月25日

一次修了 (予想される)

2021年6月24日

研究の完了 (予想される)

2023年6月24日

試験登録日

最初に提出

2019年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月25日

最初の投稿 (実際)

2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月25日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SudhalkarEH

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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

FFA、OCT、BCVA、IOP のすべての詳細

IPD 共有時間枠

学習終了後

IPD 共有アクセス基準

眼科医のみに提供されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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