Терапия анти-VEGF по сравнению с имплантацией дексаметазона при ДМО

Рандомизированное, частично замаскированное, обсервационное/интервенционное исследование, посвященное изучению эффективности и безопасности двух одобренных FDA препаратов против VEGF по отношению к импланту дексаметазона в качестве первичной терапии диабетического макулярного отека, ранее не получавшего лечения, у пациентов с факией и артифакией.

Пациенты с клинически значимым макулярным отеком, ранее не получавшие лечения, будут рандомизированы для получения одной из вышеупомянутых терапий в соотношении 1:1:1. Первичные критерии включения:

Хорошо контролируемый диабет (HbA1c<7%) и сопутствующие заболевания. Толщина центрального подполя 300 микрон или больше BCVA < или равна 6/12.

Критерий исключения:

Противопоказания к вышеупомянутым препаратам Спутанные сопутствующие глазные заболевания, которые могут повлиять на визуальную оценку (за исключением катаракты II степени или ниже по классификации LOCS III) Отказ в зачислении

Будет проведено всестороннее глазное и системное обследование наряду с флуоресцентной ангиографией глазного дна, оптической когерентной томографией и измерением внутриглазного давления с помощью аппланационного тонометра Гольдмана. BCVA будет записана с использованием диаграммы Снеллена.

Интравитреальные инъекции будут проводиться с использованием стандартизированной техники и в условиях строгой асептики. Послеоперационные антибиотики не назначаются.

Пациентов будут наблюдать в послеоперационные дни 1, 7, а затем ежемесячно в течение 2 лет.

При каждом посещении будут выполняться BCVA, ВГД, осмотр глаз и сканирование ОКТ.

Пациентов будут лечить в соответствии с рекомендациями, изложенными для лечения и продления исследования. Для имплантата дексаметазона повторные инъекции будут разрешены в течение первых 3 месяцев после первой инъекции.

Смена терапии допустима для анти-VEGF агентов через 6 месяцев; сначала к другому анти-VEGF (еще 6 инъекций), а затем к импланту дексаметазона. Спасательная Лазерная терапия соответствует описанию врача.

Измерение первичного результата: МКОЗ в каждой группе от исходного уровня до конечного наблюдения через 2 года.

Вторичный критерий исхода: изменение КСТ по сравнению с исходным уровнем по годам, количество инъекций, необходимых для каждой группы, и осложнения, если таковые имеются.

Статистический анализ будет включать демографические описания, критерий Шапиро Уилка для определения нормальности распределения, множественный критерий дисперсионного анализа, точный критерий Фишера, критерий хи-квадрат и парный и непарный t-критерий, где это уместно.